Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepínání e-cigarety pro starší dospělé

8. července 2026 aktualizováno: Bethea A Kleykamp, University of Maryland, Baltimore

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška výměny elektronické cigarety mezi staršími dospělými s poruchou užívání opioidů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda dospělí ve věku 50 let a starší, kteří v současnosti kouří tabák a léčí se s poruchou užívání opiátů, přejdou na používání elektronických cigaret místo pokračování v kouření. Účastníci nebudou mít plán, jak přestat kouřit, a nebudou se aktivně snažit přestat kouřit na začátku studie. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Jsou e-cigarety proveditelným a přijatelným nástrojem pro snižování škod mezi staršími dospělými, kteří v současnosti kouří tabák a nemají v plánu přestat?
  • Bude přechod na elektronické cigarety a omezení užívání tabáku pravděpodobnější u pacientů, kteří mají přístup k elektronickým cigaretám, ve srovnání s jednotlivci, kteří jsou vystaveni standardní krátké intervenci za účelem odvykání kouření (kontrola)?
  • Změní se přesnost znalostí o nikotinu/tabáku poté, co jsou účastníci vystaveni edukaci o škodlivosti nikotinu ve srovnání s žádnou edukací?

Účastníci absolvují základní sezení (BL) a následné návštěvy v týdnech 2, 6 a 8, z nichž každá bude trvat 30–90 minut, celkem tedy přibližně 3–4 hodiny účasti ve studii. Každé setkání bude zahrnovat počítačová hodnocení užívání tabáku a jiných látek, zdravotního stavu, nálady a fungování.

Pacienti budou na začátku náhodně rozděleni (pokud splňují kritéria způsobilosti), aby obdrželi výrobek s e-cigaretou (NJOY Ace) nebo stručnou radu, aby přestali kouřit (v souladu s doporučeními Americké společnosti pro léčbu závislostí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolníky budou pacienti s diagnostikovanou poruchou užívání opioidů (OUD), kteří byli v léčbě založené na medikaci (methadon nebo buprenorfin) v centru pro léčbu závislostí University of Maryland (UMATC) na 1001 W Pratt Street po dobu nejméně 3 měsíců. Požadavek 3 měsíců pomůže zajistit, aby pacienti, kteří se zapíší do této studie, byli stabilizováni na metadonu a buprenorfinu, což jsou první linie léčby OUD založené na důkazech.

Všechny postupy spojené s touto studií budou prováděny v UMATC. Po dokončení krátkých předběžných otázek k určení způsobilosti (tj. věku, stavu užívání tabáku a plánů přestat kouřit) pacienti absolvují základní sezení (BL) a následné návštěvy ve 2., 6. a 8. týdnu trvající mezi 30-90 minutami každý s celkovou dobou účasti ve studii přibližně 3-4 hodiny. Každé setkání bude zahrnovat počítačová hodnocení užívání tabáku a jiných látek, zdravotního stavu, nálady a fungování. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby poskytli vzorek svého dechu dýcháním do ručního zařízení, které měří hladiny oxidu uhelnatého ve vzduchu.

Na základní úrovni budou účastníci náhodně přiřazeni pomocí generátoru čísel k jedné ze dvou podmínek během základní relace.

1) standardní, stručné rady pro motivaci pacientů, aby přestali kouřit (včetně napojení na telefonní odvykací linku pro odvykání kouření) nebo 2) edukace o škodlivosti tabáku a poskytování e-cigarety NJOY Ace (mentolová nebo tabáková příchuť v závislosti na preferenci pacienta). E-cigarety NJOY Ace jsou spotřebním produktem, který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Účastníci také dostanou jednorázové tobolky předem naplněné nikotinem. Když je podložka prázdná, účastník ji vyhodí a nahradí novou podložkou, kterou poskytne studijní personál. Účastníci budou požádáni, aby během účasti ve studii používali co nejméně nebo tolik e-cigarety, včetně rozhodnutí produkt nepoužívat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21223
        • University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší; v současné době se léčí s poruchou užívání opioidů po dobu alespoň 3 měsíců; v současnosti užívá tabák (>100 cigaret za život a kouří každý den nebo několik dní); CO > 8 ppm vydechovaného vzduchu; nepoužívá pravidelně e-cigarety (pravidelné užívání je definováno jako užívání v posledním měsíci po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích dnů); není těhotná ani nekojí

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří se snaží přestat kouřit nebo mají plán přestat kouřit; lidé ve věku 49 let nebo mladší; lidé, kteří v současné době nekouří tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přepínání e-cigaret
E-cigareta njoy Ace (mentol nebo příchuť tabáku, v závislosti na preferenci pacienta), která má být použita ad libitum.
Jiný: E-cigareta
Každý účastník zařazený do skupiny e-cigaret dostane dobíjecí e-cigaretu NJOY Ace s příchutí tabáku nebo máty (podle svých preferencí). Účastníci také dostanou jednorázové tobolky předem naplněné nikotinem. Když je podložka prázdná, účastník ji vyhodí a nahradí novou podložkou, kterou poskytne studijní personál. Účastníci budou požádáni, aby během účasti ve studii používali co nejméně nebo tolik e-cigarety, včetně rozhodnutí produkt nepoužívat. Účastníci také dostanou informace o relativní škodlivosti nikotinu a tabákových výrobků podle doporučení Americké společnosti pro léčbu závislostí.
Ostatní jména:
  • KONČÍ
  • odpařený nikotin
Jiný: Standardní krátké rady k řešení užívání tabáku

Obvyklá péče/léčba jako obvykle pacienti budou vystaveni krátkému zásahu do odvykání kouření (BI) na základě dlouhodobých pokynů pro léčbu tabáku (Fiore, 2008) a doporučením v nově revidovaném 4. vydání ASAM. Pokud pacient hlásí, že chce přestat kouřit, bude mít pokyn, aby na léčebné klinice oslovili svého lékaře. Dostanou více státních a federálních zdrojů pro ukončení kouření.

Pokud pacient nechce přestat kouřit během krátkého zásahu, zkontrolujeme s nimi během příštího zasedání o jejich zájmu.

Krátký zásah kouření bude proveden na každém zasedání, aby zkontroloval jednotlivce, kteří se pokoušejí přestat, a možná motivovat ty, kteří nepřestávají zahájit pokus o ukončení.
Behaviorální: Kontrola/standardní rada
Krátká rada k ukončení podle doporučení Americké společnosti pro léčbu závislostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr přestat kouřit v příštím měsíci
Časové okno: až 8 týdnů
Měřeno self-reportem v odpovědi na následující otázku "Máte v úmyslu přestat kouřit v příštím měsíci?"
až 8 týdnů
Změna počtu vykouřených cigaret za den (procentuální změna)
Časové okno: až 8 týdnů
Měřeno pomocí self-reportu během studijních sezení
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00110720

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení