Přepínání e-cigarety pro starší dospělé
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška výměny elektronické cigarety mezi staršími dospělými s poruchou užívání opioidů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda dospělí ve věku 50 let a starší, kteří v současnosti kouří tabák a léčí se s poruchou užívání opiátů, přejdou na používání elektronických cigaret místo pokračování v kouření. Účastníci nebudou mít plán, jak přestat kouřit, a nebudou se aktivně snažit přestat kouřit na začátku studie. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jsou e-cigarety proveditelným a přijatelným nástrojem pro snižování škod mezi staršími dospělými, kteří v současnosti kouří tabák a nemají v plánu přestat?
- Bude přechod na elektronické cigarety a omezení užívání tabáku pravděpodobnější u pacientů, kteří mají přístup k elektronickým cigaretám, ve srovnání s jednotlivci, kteří jsou vystaveni standardní krátké intervenci za účelem odvykání kouření (kontrola)?
- Změní se přesnost znalostí o nikotinu/tabáku poté, co jsou účastníci vystaveni edukaci o škodlivosti nikotinu ve srovnání s žádnou edukací?
Účastníci absolvují základní sezení (BL) a následné návštěvy v týdnech 2, 6 a 8, z nichž každá bude trvat 30–90 minut, celkem tedy přibližně 3–4 hodiny účasti ve studii. Každé setkání bude zahrnovat počítačová hodnocení užívání tabáku a jiných látek, zdravotního stavu, nálady a fungování.
Pacienti budou na začátku náhodně rozděleni (pokud splňují kritéria způsobilosti), aby obdrželi výrobek s e-cigaretou (NJOY Ace) nebo stručnou radu, aby přestali kouřit (v souladu s doporučeními Americké společnosti pro léčbu závislostí).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníky budou pacienti s diagnostikovanou poruchou užívání opioidů (OUD), kteří byli v léčbě založené na medikaci (methadon nebo buprenorfin) v centru pro léčbu závislostí University of Maryland (UMATC) na 1001 W Pratt Street po dobu nejméně 3 měsíců. Požadavek 3 měsíců pomůže zajistit, aby pacienti, kteří se zapíší do této studie, byli stabilizováni na metadonu a buprenorfinu, což jsou první linie léčby OUD založené na důkazech.
Všechny postupy spojené s touto studií budou prováděny v UMATC. Po dokončení krátkých předběžných otázek k určení způsobilosti (tj. věku, stavu užívání tabáku a plánů přestat kouřit) pacienti absolvují základní sezení (BL) a následné návštěvy ve 2., 6. a 8. týdnu trvající mezi 30-90 minutami každý s celkovou dobou účasti ve studii přibližně 3-4 hodiny. Každé setkání bude zahrnovat počítačová hodnocení užívání tabáku a jiných látek, zdravotního stavu, nálady a fungování. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby poskytli vzorek svého dechu dýcháním do ručního zařízení, které měří hladiny oxidu uhelnatého ve vzduchu.
Na základní úrovni budou účastníci náhodně přiřazeni pomocí generátoru čísel k jedné ze dvou podmínek během základní relace.
1) standardní, stručné rady pro motivaci pacientů, aby přestali kouřit (včetně napojení na telefonní odvykací linku pro odvykání kouření) nebo 2) edukace o škodlivosti tabáku a poskytování e-cigarety NJOY Ace (mentolová nebo tabáková příchuť v závislosti na preferenci pacienta). E-cigarety NJOY Ace jsou spotřebním produktem, který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Účastníci také dostanou jednorázové tobolky předem naplněné nikotinem. Když je podložka prázdná, účastník ji vyhodí a nahradí novou podložkou, kterou poskytne studijní personál. Účastníci budou požádáni, aby během účasti ve studii používali co nejméně nebo tolik e-cigarety, včetně rozhodnutí produkt nepoužívat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší; v současné době se léčí s poruchou užívání opioidů po dobu alespoň 3 měsíců; v současnosti užívá tabák (>100 cigaret za život a kouří každý den nebo několik dní); CO > 8 ppm vydechovaného vzduchu; nepoužívá pravidelně e-cigarety (pravidelné užívání je definováno jako užívání v posledním měsíci po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích dnů); není těhotná ani nekojí
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci, kteří se snaží přestat kouřit nebo mají plán přestat kouřit; lidé ve věku 49 let nebo mladší; lidé, kteří v současné době nekouří tabák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přepínání e-cigaret
E-cigareta njoy Ace (mentol nebo příchuť tabáku, v závislosti na preferenci pacienta), která má být použita ad libitum.
|
Každý účastník zařazený do skupiny e-cigaret dostane dobíjecí e-cigaretu NJOY Ace s příchutí tabáku nebo máty (podle svých preferencí).
Účastníci také dostanou jednorázové tobolky předem naplněné nikotinem.
Když je podložka prázdná, účastník ji vyhodí a nahradí novou podložkou, kterou poskytne studijní personál.
Účastníci budou požádáni, aby během účasti ve studii používali co nejméně nebo tolik e-cigarety, včetně rozhodnutí produkt nepoužívat.
Účastníci také dostanou informace o relativní škodlivosti nikotinu a tabákových výrobků podle doporučení Americké společnosti pro léčbu závislostí.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standardní krátké rady k řešení užívání tabáku
Obvyklá péče/léčba jako obvykle pacienti budou vystaveni krátkému zásahu do odvykání kouření (BI) na základě dlouhodobých pokynů pro léčbu tabáku (Fiore, 2008) a doporučením v nově revidovaném 4. vydání ASAM. Pokud pacient hlásí, že chce přestat kouřit, bude mít pokyn, aby na léčebné klinice oslovili svého lékaře. Dostanou více státních a federálních zdrojů pro ukončení kouření. Pokud pacient nechce přestat kouřit během krátkého zásahu, zkontrolujeme s nimi během příštího zasedání o jejich zájmu. Krátký zásah kouření bude proveden na každém zasedání, aby zkontroloval jednotlivce, kteří se pokoušejí přestat, a možná motivovat ty, kteří nepřestávají zahájit pokus o ukončení. |
Krátká rada k ukončení podle doporučení Americké společnosti pro léčbu závislostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr přestat kouřit v příštím měsíci
Časové okno: až 8 týdnů
|
Měřeno self-reportem v odpovědi na následující otázku "Máte v úmyslu přestat kouřit v příštím měsíci?"
|
až 8 týdnů
|
|
Změna počtu vykouřených cigaret za den (procentuální změna)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Měřeno pomocí self-reportu během studijních sezení
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00110720
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .