Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové preklinické a klinické přístupy k mezoteliomu

31. července 2024 aktualizováno: Marco Emilio Bianchi

Nové preklinické a klinické přístupy k mezoteliomu, archetypálnímu zánětlivému nádoru

Tento protokol studie zahrnuje koordinaci mezi UO1 (IRCCS San Raffaele Hospital) a UO2 (Istituto Nazionale Tumori di Napoli – IRCCS G. Pascale) s cílem prozkoumat roli HMGB1 a CXCR4 v léčbě rakoviny a metastáz. UO1 se zaměřuje na roli HMGB1 při zánětu, progresi mezoteliomu a opravě tkáně, stejně jako na budoucí vývoj možných inhibitorů HMGB1 pro léčbu rakoviny. UO2 se specializuje na roli CXCR4 při rakovině, vývoj antagonistů CXCR4 a sledování metastáz závislých na CXCR4. Hypotézou je, že zacílení na dráhy HMGB1 a CXCR4 bude inhibovat progresi nádoru a metastázy, posílí protinádorovou imunitu a zlepší terapeutické výsledky u rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je multicentrická průřezová observační studie s dodatečným objemem krve odebraným během odběru krve prováděného pro běžnou klinickou praxi. Zápis bude trvat

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Sforza, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanna Musco, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Bandiera, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Bianchi, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie nemocnice San Raffaele a Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale zaregistrují obě:

  • pacienti s klinickým podezřením na mezoteliom (pacienti s rakovinou), u kterých je indikována operace a bude provedena v souladu s klinickou praxí. Z takto získaných biopsií v souladu s běžnou klinickou praxí (biopsie, které nám poskytne klinika, jsou považovány za odpad), z jejichž biopsií budou získány mezoteliomové organoidy;
  • pacienti s klinickým podezřením nebo diagnózou odlišnou od mezoteliomu, z jejichž biopsií (biopsie, které nám klinika poskytne, jsou považovány za odpad) budou získány nenádorové organoidy, které budou sloužit jako kontroly pro ty nádorové.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mezoteliomem:

Klinické podezření nebo histologicky potvrzená diagnóza mezoteliomu pleury.

  • Kandidáti na chirurgický zákrok.
  • Věk 18 let nebo starší. Je možné zahrnout jak pacienty, tak pacienty, pacienty a pacientky v reprodukčním věku a také kojící ženy.
  • Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout autonomně informovaný souhlas.

Pacienti kontrolní skupiny:

  • Absence mezoteliomu pleury, ale přítomnost jiných histologicky potvrzených onemocnění (neoplastických, zánětlivých nebo infekčních).
  • Kandidáti na chirurgický zákrok.
  • Věk 18 let nebo starší. Je možné zahrnout jak pacienty, tak pacienty, pacienty i pacienty v reprodukčním věku, stejně jako kojící ženy.
  • Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout autonomně informovaný souhlas.

Pokud pacientova diagnóza, ať už provizorní nebo definitivní, nepotvrdí klinické podezření, nepodstoupí ve studii další hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek bioptického materiálu.
  • těhotenství.
  • Neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li nastavit modely sféroidů ke studiu a sloužit jako platforma
Časové okno: 0/základ
Počet sféroidů s infiltrovanými makrofágy. Asi 30 % makrofágů infiltrovalo do sféroidů.
0/základ
Chcete-li nastavit modely sféroidů a sloužit jako platforma
Časové okno: 0/základ
Hodnocení stavu polarizace makrofágů M1 nebo M2 na základě exprese různých genů a proteinů pomocí qPCR a průtokové cytometrie.
0/základ
Nastavení modelů organoidů
Časové okno: 0/základ
Počet vzniku organoidů. Asi 30 % biopsií generovalo organoidy.
0/základ
Testujte inhibitory na sféroidech a organoidech a zhodnoťte reakci jednotlivých pacientů na terapii
Časové okno: 0/základ
Rychlost růstu pro testování účinnosti anti-CSF1R, BoxA a DFL pomocí lidských mezosfér z primárních buněčných linií MPM odvozených od pacientů a monocytů z kontrol.
0/základ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat inhibitory osy CXCR4-CXCL12-HMGB1 na přeslechy
Časové okno: 0/základ
Procento migrovaných nebo invadovaných MPM buněčných linií NCI-H2052 (BAP1 WT/NF2 MUT) vs. NCI-H28 (BAP1 mut/NF2 WT) s a bez makrofágů v přítomnosti CDDP-Nivolumab (NIVO)-peptidu R54.
0/základ
Prozkoumat inhibitory osy CXCR4-CXCL12-HMGB1 na přeslechy
Časové okno: 0/základ
Procento buněčné smrti Tregs/makrofágů z periferní krve a pleurálního výpotku odvozeného od pacientů s MPM léčených s R54 a bez něj.
0/základ
Prozkoumat inhibitory osy CXCR4-CXCL12-HMGB1 na přeslechy
Časové okno: In vivo experiment 3 týdny.
Celkové přežití myší s MPM léčených CDDP-anti-PD-1/R54.
In vivo experiment 3 týdny.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přepracování Diflunisalu jako protinádorového léku v MPM
Časové okno: In vivo experiment 3 týdny.
Celkové přežití MPM myší léčených DFL v kombinaci se zlatým standardem léčby pacientů s MM, tj. inhibitory kontrolních bodů (Nivolumab + Ipilimumab).
In vivo experiment 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marco Emilio Bianchi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Bianchi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Sforza, MD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNRR-TR1-2023-12377199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení