Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá multidimenzionální počítačová tomografie s ultra vysokým rozlišením pro kontrolu kardiopulmonálního postižení u progresivních fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění (AMICI-ILD)

14. ledna 2026 aktualizováno: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jsou běžným chronickým onemocněním charakterizovaným vysokou mortalitou a morbiditou, rovněž spojené s kardiovaskulárními důsledky. Kardiovaskulární komplikace se objevují časně u idiopatické plicní fibrózy (IPF) a jiných intersticiálních plicních onemocnění bez jakýchkoli příznaků. Symptomy jsou často nesprávně interpretovány a diagnostika odkládána do nevratných stádií srdeční dysfunkce. Mechanismus poškození srdce, hlavní příčina úmrtnosti, je heterogenní běsnění od ischemické choroby srdeční, akcelerace aterosklerózy, až po sekundární dysfunkci pravé komory až po plicní hypertenzi. Včasné rozpoznání a přesné určení stadia jsou tedy zásadní pro zamezení progrese onemocnění a zlepšení výsledků. V současné době je neinvazivní referenční metodou pro diagnostiku a monitorování ILD počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), která poskytuje informace o remodelaci plic a dýchacích cest, závažnosti a charakteru onemocnění. Jeho aplikace je omezená kvůli vysoké dávce záření a nedostatku kvantitativních časných prognostiků; navíc neposkytuje informace o kardiovaskulárních onemocněních a poškození srdce. Kardiologické vyšetření se proto většinou provádí v pozdních stadiích, kdy jsou symptomy evidentní a onemocnění je nevratné. Identifikace jediné neinvazivní zobrazovací modality schopné současně přesně a kvantitativně charakterizovat entitu poškození plic a srdce u pacientů postižených intersticiální plicní nemocí by byla užitečná pro zlepšení stratifikace rizika a pro vedení léčby. Abychom od roku 2016 v naší instituci zlepšili diagnostiku a klinickou péči o pacienty, na základě multidisciplinárního hodnocení zahrnujícího tým složený z kardiologa, revmatologa a radiologa, použili jsme jedinou CT studii s kontrastní látkou z velké části validovanou v několika dalších klinických podmínkách, jejímž cílem bylo kombinovat posouzení postižení hrudníku a srdce i u této skupiny pacientů. Tento přístup má však omezené uplatnění v klinické praxi kvůli používání CT skenerů staré generace, vysoké radiační zátěži, omezenému kontrastnímu rozlišení a nedostatku specializovaného postprocessingu pro zlepšení diagnózy a prognostických důsledků. Nová technologie jako Dual Energy Computed Tomography (DECT) a Photon Counting CT (PCD-CT) otevřela možnost zlepšit charakterizaci ILD pomocí spektrálních informací a ultravysokého rozlišení, které jsou potenciálně schopné identifikovat prekurzory plicní a srdeční fibrózy s lepší kvalitou obrazu. při nižší dávce záření. V nedávných studiích byla prokázána možnost vyvinout CT protokol schopný současně hodnotit koronární arterii, jizvu myokardu a intersticiální fibrózu a zlepšit stratifikaci rizika u pneumonie COVID-19 odvozením kvantitativního biomarkeru systémových komorbidit a kardiovaskulárního rizika z CT hrudníku, rovněž s využitím umělého inteligence. Na základě těchto důkazů je cílem studie vyvinout CT protokol využívající pokročilou technologii (DECT a PCD-CT) schopný poskytnout přesnou rizikovou stratifikaci pacientů s intersticiálním plicním onemocněním založenou na komplexním hodnocení poškození plic a srdce, aby bylo možné kvantitativně definovat souhru mezi plicní a srdeční remodelaci a identifikovat nové zobrazovací biomarkery užitečné pro prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

123 pacientů bude podrobeno standardnímu snímkování a informovaný souhlas je nutný pro oprávnění k použití zobrazovacích dat pro vědecké účely a ke shromažďování klinických a laboratorních dat pomocí elektronických lékařských záznamů a klinického rozhovoru.

Všichni pacienti podstoupí echokardiografii, jak je klinicky indikována, která bude provedena v souladu s nejnovějšími doporučeními pro komplexní morfofunkční vyšetření srdečních komor, chlopní, hodnocení plicní hypertenze a související remodelaci, včetně identifikace jemné deformace myokardu pomocí zátěže analýza. Proto bude CT srovnáváno s echokardiografií, která je v současnosti indikována pro monitorování CTD, aby se zjistila shoda a případné další informace. Pouze podskupina 74 pacientů, kteří mají změněnou hodnotu troponinu T (> 14 ng/l), tedy podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR) podle klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí jedinci (>18 let) s již dříve známou intersticiální plicní chorobou nebo vysokou pravděpodobností výskytu intersticiální choroby plic včetně diagnózy CTD alespoň 5 let před zahájením projektu, aby se zvýšila prevalence intersticiální choroby plic [2], kteří podepsali informovaný souhlas povolující sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivním infekčním onemocněním;
  • známý CAD;
  • anamnéza předchozí perkutánní nebo chirurgické revaskularizace;
  • známá kardiomyopatie;
  • předchozí srdeční selhání;
  • přítomnost srdečních zařízení (protetická chlopeň, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
  • předchozí nebo aktivní neoplazie;
  • těhotenství a kojení;
  • alergie na jódovou kontrastní látku;
  • klaustrofobie;
  • rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • nemožnost ulehnout nebo vydechnout starý
  • absence podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
nízkodávkový obrazový protokol schopný charakterizovat změny plicního parenchymu související s ILD a nové kvantitativní zobrazovací biomarkery závažnosti plicního onemocnění
Časové okno: měsíce 2-12
měsíce 2-12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
prevalence a spektrum srdečních onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční remodelace a dysfunkce u pacientů s intersticiální plicní nemocí) a vztah mezi závažností postižení plic a srdečním poškozením
Časové okno: měsíce 3-16
měsíce 3-16
multiparametrický algoritmus založený na CT pro stratifikaci rizika pacientů s intersticiální plicní chorobou
Časové okno: měsíce 19-24
měsíce 19-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNRR-MCNT2- 2023-12377844

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení