Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá multidimenzionální počítačová tomografie s ultra vysokým rozlišením pro kontrolu kardiopulmonálního postižení u progresivních fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění (AMICI-ILD)

14. ledna 2026 aktualizováno: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jsou běžným chronickým onemocněním charakterizovaným vysokou mortalitou a morbiditou, rovněž spojené s kardiovaskulárními důsledky. Kardiovaskulární komplikace se objevují časně u idiopatické plicní fibrózy (IPF) a jiných intersticiálních plicních onemocnění bez jakýchkoli příznaků. Symptomy jsou často nesprávně interpretovány a diagnostika odkládána do nevratných stádií srdeční dysfunkce. Mechanismus poškození srdce, hlavní příčina úmrtnosti, je heterogenní běsnění od ischemické choroby srdeční, akcelerace aterosklerózy, až po sekundární dysfunkci pravé komory až po plicní hypertenzi. Včasné rozpoznání a přesné určení stadia jsou tedy zásadní pro zamezení progrese onemocnění a zlepšení výsledků. V současné době je neinvazivní referenční metodou pro diagnostiku a monitorování ILD počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), která poskytuje informace o remodelaci plic a dýchacích cest, závažnosti a charakteru onemocnění. Jeho aplikace je omezená kvůli vysoké dávce záření a nedostatku kvantitativních časných prognostiků; navíc neposkytuje informace o kardiovaskulárních onemocněních a poškození srdce. Kardiologické vyšetření se proto většinou provádí v pozdních stadiích, kdy jsou symptomy evidentní a onemocnění je nevratné. Identifikace jediné neinvazivní zobrazovací modality schopné současně přesně a kvantitativně charakterizovat entitu poškození plic a srdce u pacientů postižených intersticiální plicní nemocí by byla užitečná pro zlepšení stratifikace rizika a pro vedení léčby. Abychom od roku 2016 v naší instituci zlepšili diagnostiku a klinickou péči o pacienty, na základě multidisciplinárního hodnocení zahrnujícího tým složený z kardiologa, revmatologa a radiologa, použili jsme jedinou CT studii s kontrastní látkou z velké části validovanou v několika dalších klinických podmínkách, jejímž cílem bylo kombinovat posouzení postižení hrudníku a srdce i u této skupiny pacientů. Tento přístup má však omezené uplatnění v klinické praxi kvůli používání CT skenerů staré generace, vysoké radiační zátěži, omezenému kontrastnímu rozlišení a nedostatku specializovaného postprocessingu pro zlepšení diagnózy a prognostických důsledků. Nová technologie jako Dual Energy Computed Tomography (DECT) a Photon Counting CT (PCD-CT) otevřela možnost zlepšit charakterizaci ILD pomocí spektrálních informací a ultravysokého rozlišení, které jsou potenciálně schopné identifikovat prekurzory plicní a srdeční fibrózy s lepší kvalitou obrazu. při nižší dávce záření. V nedávných studiích byla prokázána možnost vyvinout CT protokol schopný současně hodnotit koronární arterii, jizvu myokardu a intersticiální fibrózu a zlepšit stratifikaci rizika u pneumonie COVID-19 odvozením kvantitativního biomarkeru systémových komorbidit a kardiovaskulárního rizika z CT hrudníku, rovněž s využitím umělého inteligence. Na základě těchto důkazů je cílem studie vyvinout CT protokol využívající pokročilou technologii (DECT a PCD-CT) schopný poskytnout přesnou rizikovou stratifikaci pacientů s intersticiálním plicním onemocněním založenou na komplexním hodnocení poškození plic a srdce, aby bylo možné kvantitativně definovat souhru mezi plicní a srdeční remodelaci a identifikovat nové zobrazovací biomarkery užitečné pro prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

123 pacientů bude podrobeno standardnímu snímkování a informovaný souhlas je nutný pro oprávnění k použití zobrazovacích dat pro vědecké účely a ke shromažďování klinických a laboratorních dat pomocí elektronických lékařských záznamů a klinického rozhovoru.

Všichni pacienti podstoupí echokardiografii, jak je klinicky indikována, která bude provedena v souladu s nejnovějšími doporučeními pro komplexní morfofunkční vyšetření srdečních komor, chlopní, hodnocení plicní hypertenze a související remodelaci, včetně identifikace jemné deformace myokardu pomocí zátěže analýza. Proto bude CT srovnáváno s echokardiografií, která je v současnosti indikována pro monitorování CTD, aby se zjistila shoda a případné další informace. Pouze podskupina 74 pacientů, kteří mají změněnou hodnotu troponinu T (> 14 ng/l), tedy podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR) podle klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí jedinci (>18 let) s již dříve známou intersticiální plicní chorobou nebo vysokou pravděpodobností výskytu intersticiální choroby plic včetně diagnózy CTD alespoň 5 let před zahájením projektu, aby se zvýšila prevalence intersticiální choroby plic [2], kteří podepsali informovaný souhlas povolující sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivním infekčním onemocněním;
  • známý CAD;
  • anamnéza předchozí perkutánní nebo chirurgické revaskularizace;
  • známá kardiomyopatie;
  • předchozí srdeční selhání;
  • přítomnost srdečních zařízení (protetická chlopeň, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
  • předchozí nebo aktivní neoplazie;
  • těhotenství a kojení;
  • alergie na jódovou kontrastní látku;
  • klaustrofobie;
  • rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • nemožnost ulehnout nebo vydechnout starý
  • absence podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nízkodávkový obrazový protokol schopný charakterizovat změny plicního parenchymu související s ILD a nové kvantitativní zobrazovací biomarkery závažnosti plicního onemocnění
Časové okno: měsíce 2-12
měsíce 2-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevalence a spektrum srdečních onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční remodelace a dysfunkce u pacientů s intersticiální plicní nemocí) a vztah mezi závažností postižení plic a srdečním poškozením
Časové okno: měsíce 3-16
měsíce 3-16
multiparametrický algoritmus založený na CT pro stratifikaci rizika pacientů s intersticiální plicní chorobou
Časové okno: měsíce 19-24
měsíce 19-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PNRR-MCNT2- 2023-12377844

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit