Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologické inovace a inovace šité na míru pacientům pro maximalizaci účinnosti resuscitace při srdeční zástavě (TIME-CARE)

5. srpna 2025 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Technologické inovace a inovace šité na míru pacientům pro maximalizaci účinnosti resuscitace při srdeční zástavě: projekt TIME-CARE

Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) postihne v Evropě každý rok 275 000 lidí. Jen v Itálii zažije OHCA ročně 50 000 lidí, přičemž pouze 9 % přežije. Polovina přeživších trpí vážným poškozením mozku. Okamžitá KPR a defibrilace kolemjdoucími před příjezdem sanitky může zachránit životy, ale často se KPR spustí, až když tam sanitka dorazí. Navíc polovina všech OHCA nastane, když je osoba sama, což způsobuje zpoždění v rozpoznání nouze, volání o pomoc a zahájení záchranných akcí. Účinné komprese hrudníku a defibrilace jsou zásadní, ale často se neprovádějí správně nebo nejsou přizpůsobeny každému pacientovi. Současné směrnice doporučují stejný přístup pro všechny, který nezohledňuje individuální potřeby.

Abychom tyto problémy vyřešili, plánujeme vyvinout algoritmy umělé inteligence (AI), aplikace pro chytré telefony a nová zařízení. Naším hlavním cílem je vytvořit nástroje a technologie ke zlepšení rozpoznávání OHCA a poskytovat včasné a efektivní intervence, což v konečném důsledku snižuje dopad OHCA a zlepšuje míru přežití.

Nejprve se snažíme vytvořit algoritmus umělé inteligence, který dokáže předpovídat hlavní kardiovaskulární příhody, jako jsou srdeční infarkty nebo zástavy srdce, minuty, hodiny nebo dny předtím, než k nim dojde. Budeme shromažďovat data z nositelných zařízení, abychom trénovali a ověřovali tento algoritmus, což nám pomůže identifikovat ohrožené osoby. Tím, že tyto osoby upozorní, mohou vyhledat pohotovostní péči a podstoupit léčbu dříve, než dojde k zástavě srdce. Budeme také pracovat na rozpoznání případů OHCA ze záznamů z kamer, když se stanou lidem, kteří jsou sami.

Za druhé, abychom zvýšili rychlost KPR a defibrilace před příjezdem sanitky, vyvineme aplikaci pro chytré telefony, která geolokuje a upozorní blízké občany, aby jednali jako první zasahující. Aplikace je provede, jak rychle najít defibrilátor a použít jej.

Za třetí, abychom našli nejlepší místa na hrudníku pro komprese a defibrilaci, budeme studovat snímky hrudníku z CT a echokardiogramů jak u elektivních pacientů, tak u obětí srdeční zástavy. To nám pomůže porozumět účinkům stlačování různých srdečních struktur a vyvinout senzor pro určení optimální polohy pro stlačení a defibrilační podložky.

Náš multidisciplinární tým lékařů, výzkumníků a inženýrů bude provádět experimentální, simulační a pozorovací studie s cílem vyvinout tyto technologie, vyhodnotit jejich potenciál pro patenty, navrhnout plán jejich použití a otestovat jejich účinnost při prevenci a rozpoznání OHCA. Věříme, že zlepšením každého kroku v řetězci srdečních příhod, předcházením přežití, včasným rozpoznáním, včasnou KPR a defibrilací a vysoce kvalitní pokročilou resuscitací můžeme výrazně zkrátit dobu léčby a snížit celosvětovou míru úmrtí a invalidity způsobenou OHCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) postihne ročně 275 000 jedinců v Evropě. Jen v Itálii trpí OHCA každý rok 50 000 osob a pouze 9 % přežije1. Polovina přeživších zůstala s vážným poškozením mozku. Rychlá kardiopulmonální resuscitace (KPR) a defibrilace před příjezdem sanitky kolemjdoucími může zlepšit výsledky. V mnoha případech však KPR začíná až po příjezdu sanitky. Kromě toho se polovina všech OHCA vyskytuje izolovaně, což znamená, že rozpoznání, tísňová volání a záchranné manévry jsou zpožděny. Komprese hrudníku a defibrilace jsou zásadní pro přežití, ale často jsou nedostatečné nebo nejsou přizpůsobeny pacientovi. Současná doporučení pro KPR doporučují jednotný přístup ke kompresím hrudníku a defibrilaci pro všechny pacienty, což nezohledňuje individuální rozdíly. K řešení těchto nenaplněných lékařských potřeb vyvineme algoritmy umělé inteligence, aplikace pro chytré telefony a nová zařízení. Počínaje přístupy proof-of-concept, které jsme již vytvořili, budeme pracovat na zlepšení rozpoznávání OHCA a poskytovat včasné a efektivní intervence. Naším cílem je vytvořit nástroje a technologie, které mohou pomoci snížit zátěž OHCA a zlepšit výsledky.

Za prvé, naším cílem je vyvinout algoritmus umělé inteligence, který dokáže předvídat (minuty, hodiny nebo dny předem) hlavní kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu nebo srdeční zástava. Abychom toho dosáhli, budeme shromažďovat biosignály zaznamenané nositelnými zařízeními, abychom trénovali a ověřovali algoritmus k identifikaci jedinců, kteří jsou ohroženi závažnými kardiovaskulárními příhodami. Varovaní jedinci vyhledají pohotovostní lékařskou péči a dostanou léčbu, než dojde k zástavě srdce. Naším cílem je také rozpoznat OHCA, které se vyskytují izolovaně od videí sledovacích kamer.

Zadruhé, abychom zvýšili míru KPR a defibrilace poskytované před příjezdem sanitky, vyvineme aplikaci pro chytré telefony, která bude geograficky lokalizovat a varovat blízké občany, aby jednali jako první zasahující. Aplikace také poskytne návod, jak rychle získat defibrilátor.

Za třetí, abychom určili optimální kompresní a defibrilační polohu na hrudníku, pořídíme snímky hrudní počítačové tomografie a transezofageální echokardiografie u elektivních pacientů au obětí srdeční zástavy. To umožní určit optimální polohu kompresních a defibrilačních podložek, porozumět účinkům stlačovaných různých srdečních struktur na výsledky a vyvinout moderní senzor pro odhad optimální polohy kompresních a defibrilačních podložek na hrudníku.

Prostřednictvím experimentálních, simulačních a pozorovacích studií a multidisciplinárního týmu klinických lékařů, výzkumníků a inženýrů vyvineme důkazy o konceptu takových technologií, vyhodnotíme jejich patentovatelnost, navrhneme plán využití a otestujeme účinnost v prevenci a předvídání uznání OHCA. , zkracuje dobu do KPR a defibrilace a nabízí pacientovi přizpůsobenou KPR a defibrilaci. Naší základní hypotézou je, že vývoj nových metod a technologií, které posílí každý článek v řetězci přežití (preventivní opatření, včasné rozpoznání, včasné zahájení KPR a defibrilace a vysoce kvalitní pokročilá resuscitace) významně předpokládají život zachraňující léčby a snižují celosvětovou úmrtnost. a invalidita způsobená OHCA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Policlinico Federico II
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Maria Caterina Pace, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Zdraví dobrovolníci (každý dospělý jedinec bez anamnézy kardiovaskulárních příhod, který je ochotný přispět do projektu) a pacienti, kteří prodělali závažné kardiovaskulární příhody (tj. infarkt myokardu nebo srdeční zástavu). Obě skupiny musely nosit nositelné zařízení nebo používat chytrý telefon schopný sbírat zdravotnická data a biosignály.
  • Pacienti ≥18 let resuscitovaní po srdeční zástavě nebo během probíhající kardiopulmonální resuscitace (KPR).
  • Pacienti ≥ 18 let, kteří z jakýchkoli důvodů podstoupili CT vyšetření hrudníku.

Popis

CÍL 1: PŘEDPOVĚĎ A ROZPOZNÁNÍ ZÁSTAVY SRDCE CÍL 1.1: PŘEDPOVĚDĚNÍ VELKÉ KARDIOVASKULÁRNÍ UDÁLOSTI

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let;
  • Být zdravým dobrovolníkem (tj. jedinec bez anamnézy kardiovaskulárních příhod ochotný přispět do projektu) nebo pacientem (přeživší i nepřeživší), který prodělal závažné kardiovaskulární příhody (tj. infarkt myokardu nebo srdeční zástavu);
  • Uživatelé chytrých hodinek nebo chytrého telefonu, kteří nepřetržitě a automaticky shromažďují zdravotní údaje;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost přístupu/exportu dat;
  • Uživatel nenosil nositelné zařízení po dobu delší než 24 hodin;
  • Uživatel nenosil nositelné zařízení 4 týdny před událostí.

CÍL 1.2 DETEKCE ZASTAVENÍ SRDCE Z VIDEÍ Žádný pacient.

CÍL 2: VYUŽITÍ TECHNOLOGIÍ PRO ZVÝŠENÍ KPR A DEFIBRILACE PŘED PŘÍJEZDEM Z AMBULANCE Žádný pacient.

CÍL 3: RESUSCITACE NA MÍRU PACIENTA CÍL 3.1: KLINICKÁ STUDIE U PACIENTŮ, KTEŘÍ PODBĚLI KPR

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let);
  • Pacienti trpící netraumatickou srdeční zástavou léčení kompresí hrudníku (jak přeživší, tak nepřeživší);
  • Obdrželi TEE, rentgen hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku jako standardní klinické vyšetření po zástavě srdce;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s těžkou deformací hrudníku/mediastina.

CÍL 3.2 KLINICKÁ STUDIE U PACIENTŮ, KTEŘÍ PODBĚLI CT HRUDNÍKU

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let);
  • Z jakýchkoli důvodů obdrželi CT vyšetření hrudníku;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s těžkou deformací hrudníku/mediastina.

CÍL 3.3 ALGORITHM STROJOVÉHO UČENÍ (ML) Žádný pacient není zapojen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Uživatelé nositelných zařízení
Zdraví dobrovolníci (každý dospělý jedinec bez anamnézy kardiovaskulárních příhod, který je ochotný přispět do projektu) a pacienti, kteří prodělali závažné kardiovaskulární příhody (tj. infarkt myokardu nebo srdeční zástavu). Obě skupiny musely nosit nositelné zařízení nebo používat chytrý telefon schopný sbírat zdravotnická data a biosignály.
Přístroj: Nositelné zařízení
Nositelná zařízení, která mají přednostně označení Food and Drug Administration (FDA) a/nebo Conformité Européenne (CE)
Pacienti se zástavou srdce
Dospělí resuscitovaní po srdeční zástavě nebo během probíhající kardiopulmonální resuscitace (KPR).
Jiný: Kardiopulmonální resuscitace
Kardiopulmonální resuscitace
Jiný: CT vyšetření, TEE vyšetření nebo rentgen hrudníku
CT hrudníku, transesofageální echokardiogram (TEE) nebo rentgen hrudníku
Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření
Dospělí, kteří z jakýchkoli důvodů podstoupili CT vyšetření hrudníku.
Jiný: CT vyšetření, TEE vyšetření nebo rentgen hrudníku
CT hrudníku, transesofageální echokardiogram (TEE) nebo rentgen hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Propuštění z nemocnice (4 týdny před přijetím do nemocnice)
Propuštění z nemocnice (4 týdny před přijetím do nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Vita-Salute San Raffaele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Politecnico di Milano
IRCCS Ospedale San Raffaele
Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli" (AOV)
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II (AOU Federico II)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIME-CARE 264-2024
  • PNRR-POC-2023-123771 (Jiné číslo grantu/financování: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení