Teknologiske og patienttilpassede innovationer for at maksimere effektiviteten af genoplivning af hjertestop (TIME-CARE)
Teknologiske og patienttilpassede innovationer til at maksimere effektiviteten af genoplivning af hjertestop: TIME-CARE-projektet
Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) rammer 275.000 mennesker i Europa hvert år. Alene i Italien oplever 50.000 mennesker OHCA årligt, hvor kun 9% overlever. Halvdelen af de overlevende får alvorlige hjerneskader. Øjeblikkelig HLR og defibrillering af omkringstående, før ambulancen ankommer, kan redde liv, men ofte starter HLR først, når ambulancen når frem. Derudover opstår halvdelen af alle OHCA'er, når personen er alene, hvilket forårsager forsinkelser i at erkende nødsituationen, ringe efter hjælp og starte livreddende handlinger. Effektive brystkompressioner og defibrillering er afgørende, men udføres ofte ikke korrekt eller tilpasses ikke til hver patient. Nuværende retningslinjer anbefaler den samme tilgang for alle, som ikke tager hensyn til individuelle behov.
For at løse disse problemer planlægger vi at udvikle kunstig intelligens (AI) algoritmer, smartphone-apps og nye enheder. Vores hovedmål er at skabe værktøjer og teknologier til at forbedre anerkendelsen af OHCA og levere rettidige og effektive indgreb, hvilket i sidste ende reducerer virkningen af OHCA og forbedrer overlevelsesraterne.
For det første sigter vi mod at skabe en AI-algoritme, der kan forudsige store kardiovaskulære hændelser som hjerteanfald eller hjertestop minutter, timer eller dage før de sker. Vi vil indsamle data fra bærbare enheder for at træne og validere denne algoritme, hvilket hjælper os med at identificere individer i fare. Ved at advare disse personer kan de søge akuthjælp og modtage behandling, før et hjertestop opstår. Vi vil også arbejde på at genkende OHCA-sager fra overvågningskameraoptagelser, når de sker for folk, der er alene.
For det andet, for at øge hastigheden af CPR og defibrillering, før ambulancer ankommer, vil vi udvikle en smartphone-app, der geolokaliserer og advarer nærliggende borgere om at fungere som førstehjælpere. Appen vil guide dem til, hvordan man hurtigt finder en hjertestarter og bruger den.
For det tredje, for at finde de bedste pletter på brystet til kompressioner og defibrillering, vil vi studere brystscanninger fra CT'er og ekkokardiogrammer hos både elektive patienter og ofre for hjertestop. Dette vil hjælpe os med at forstå virkningerne af at komprimere forskellige hjertestrukturer og udvikle en sensor til at bestemme de optimale positioner for kompressioner og defibrillatorpuder.
Vores tværfaglige team af klinikere, forskere og ingeniører vil udføre eksperimentelle, simulerings- og observationsstudier for at udvikle disse teknologier, evaluere deres potentiale for patenter, designe en plan for deres brug og teste deres effektivitet i forebyggelse og anerkendelse af OHCA. Vi mener, at vi ved at forbedre hvert trin i kæden af overlevelsesforebyggende hjertehændelser, tidlig genkendelse, rettidig CPR og defibrillering og avanceret genoplivning af høj kvalitet - kan forbedre behandlingstiderne betydeligt og reducere de globale døds- og invaliditetsrater forårsaget af OHCA.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) rammer årligt 275.000 personer i Europa. Alene i Italien lider 50.000 personer af OHCA hvert år, og kun 9% overlever1. Halvdelen af de overlevende står tilbage med alvorlig hjerneskade. Hurtig hjerte-lunge-redning (HLR) og defibrillering før ambulanceankomst af tilskuere kan forbedre resultaterne. Men i mange tilfælde starter HLR først, når ambulancen ankommer. Derudover forekommer halvdelen af alle OHCA'er isoleret, hvilket betyder, at genkendelse, nødopkald og livreddende manøvrer forsinkes. Brystkompressioner og defibrillering er afgørende for overlevelse, men de er ofte utilstrækkelige eller ikke patienttilpassede. De nuværende CPR-retningslinjer anbefaler en ensartet tilgang til brystkompressioner og defibrillering for alle patienter, som ikke tager højde for individuelle forskelle. For at imødekomme disse udækkede medicinske behov vil vi udvikle kunstig intelligens-algoritmer, smartphone-apps og nye enheder. Med udgangspunkt i proof-of-concept tilgange, som vi allerede har udtænkt, vil vi arbejde på at forbedre anerkendelsen af OHCA og levere rettidige og effektive interventioner. Vores mål er at skabe værktøjer og teknologier, der kan hjælpe med at reducere byrden af OHCA og forbedre resultaterne.
Først sigter vi mod at udvikle en kunstig intelligens-algoritme, der kan forudsige (minutter, timer eller dage i forvejen) større kardiovaskulære hændelser, såsom myokardieinfarkt eller hjertestop. For at opnå dette vil vi indsamle biosignaler optaget af wearables for at træne og validere algoritmen til at identificere personer, der er i risiko for en større kardiovaskulær hændelse. Alarmerede personer vil søge akut lægehjælp og modtage behandlinger, før et hjertestop opstår. Vi tilstræber også at genkende OHCA'er, der forekommer isoleret fra videoer af overvågningskameraer.
For det andet vil vi for at øge frekvensen af HLR og defibrillering før ambulancens ankomst udvikle en smartphone-app, der vil geolokalisere og advare borgere i nærheden om at fungere som førstehjælpere. Appen vil også give vejledning til hurtigt at hente en hjertestarter.
For det tredje, for at bestemme de optimale kompressioner og defibrilleringsposition på brystet, vil vi foretage scanninger af brystcomputertomografi og transøsofageal ekkokardiografi hos elektive patienter og hos ofre for hjertestop. Dette vil gøre det muligt at bestemme den optimale kompressions- og defibrillatorelektrodeposition, forstå virkningerne på resultaterne af forskellige hjertestrukturer komprimeret og udvikle en moderne sensor til at estimere den optimale kompressions- og defibrillatorelektrodeposition på brystet.
Gennem eksperimentelle, simulerings- og observationsstudier og et tværfagligt team af klinikere, forskere og ingeniører vil vi udvikle proof-of-conceptet af sådanne teknologier, evaluere deres patenterbarhed, designe en udnyttelsesplan og teste effektiviteten til at forebygge og foregribe anerkendelse af OHCA , at reducere tiden til HLR og defibrillering og tilbyde patienttilpasset HLR og defibrillering. Vores underliggende hypotese er, at udvikling af nye metoder og teknologier til at forbedre hvert led i overlevelseskæden (forebyggende foranstaltninger, tidlig genkendelse, rettidig påbegyndelse af CPR og defibrillering og avanceret genoplivning af høj kvalitet) vil i væsentlig grad forudse livreddende behandlinger og reducere den globale dødelighed og handicap forårsaget af OHCA.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Landoni, MD
- Telefonnummer: +390226436151
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tommaso Scquizzato, MD
- Telefonnummer: +390226436151
- E-mail: scquizzato.tommaso@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Squizzato, MD
- Telefonnummer: +39 0226438296
- E-mail: squizzato.tommaso@hsr.it
-
Napoli, Italien, 80100
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli, Italien, 80138
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli
-
Kontakt:
- Maria Caterina Pace, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Raske frivillige (hvert voksent individ uden historie med kardiovaskulære hændelser, der er villige til at bidrage til projektet) og patienter, der har oplevet større kardiovaskulære hændelser (dvs. myokardieinfarkt eller hjertestop). Begge grupper skal have båret en bærbar enhed eller brugt en smartphone i stand til at indsamle sundhedsdata og biosignaler.
- Patienter ≥18 år genoplivet efter hjertestop eller under igangværende kardiopulmonal genoplivning (CPR).
- Patienter ≥ 18 år, som fik en CT-scanning af brystet af en eller anden grund.
Beskrivelse
MÅL 1: FORUDSIGNING OG ANERKENDELSE AF HJERTESTOP MÅL 1.1: FORUDSIG EN STØRRE HJERTE-KAR BEGIVENHED
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år;
- At være en sund frivillig (dvs. en person uden en historie med kardiovaskulære hændelser, som er villig til at bidrage til projektet) eller en patient (overlevende og ikke-overlevere), som har oplevet større kardiovaskulære hændelser (dvs. myokardieinfarkt eller hjertestop);
- Brugere af et smartwatch eller smartphone, der løbende og automatisk indsamler sundhedsdata;
- Informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Umulighed at få adgang til/eksportere data;
- Brugeren bar ikke den bærbare enhed i perioder længere end 24 timer;
- Brugeren bar ikke den bærbare enhed i de 4 uger forud for begivenheden.
FORMÅL 1.2 DETEKTION AF HJERTESTOP FRA VIDEOER Ingen patient involveret.
MÅL 2: TEKNOLOGIER TIL FORØGELSE AF HLR OG DEFIBRILLATIONSBRUG FØR AMBULANCEANKOMST Ingen patient involveret.
MÅL 3: PATIENT-SKRÆDDERET GENOPLYSNING MÅL 3.1: KLINISK UNDERSØGELSE AF PATIENTER, DER FÅR HLR
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år);
- Patienter, der lider af et ikke-traumatisk hjertestop behandlet med brystkompressioner (både overlevende og ikke-overlevere);
- Modtog en TEE, røntgen af thorax eller CT-scanning af brystet som standard klinisk vurdering efter hjertestop;
- Informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med svær thorax/mediastinal deformitet.
MÅL 3.2 KLINISK UNDERSØGELSE I PATIENTER, DER MODTAGES EN CT-Scanning af brystet
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år);
- Modtog en CT-scanning af brystet af enhver grund;
- Informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med svær thorax/mediastinal deformitet.
MÅL 3.3 MASKININDÆRING (ML) ALGORITMEM Ingen patient involveret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Brugere af bærbare enheder
Raske frivillige (hvert voksent individ uden historie med kardiovaskulære hændelser, der er villige til at bidrage til projektet) og patienter, der har oplevet større kardiovaskulære hændelser (dvs. myokardieinfarkt eller hjertestop).
Begge grupper skal have båret en bærbar enhed eller brugt en smartphone i stand til at indsamle sundhedsdata og biosignaler.
|
Bærbare enheder, der fortrinsvis er Food and Drug Administration (FDA) og/eller Conformité Européenne (CE) mærket
|
|
Patienter med hjertestop
Voksne genoplivet efter hjertestop eller under igangværende hjerte-lunge-redning (CPR).
|
Hjerte-lungeredning
CT-scanning af brystet, transesophageal ekkokardiogram (TEE) scanninger eller røntgen af thorax
|
|
Patienter, der fik en CT-scanning
Voksne, der modtog en CT-scanning af brystet af en eller anden grund.
|
CT-scanning af brystet, transesophageal ekkokardiogram (TEE) scanninger eller røntgen af thorax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (4 uger for hospitalsindlæggelse)
|
Hospitalsudskrivning (4 uger for hospitalsindlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Zangrillo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TIME-CARE 264-2024
- PNRR-POC-2023-123771 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NextGenerationEU - European Union - PNRR Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .