Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT v kombinaci s adbelimumabem a apatinibem pro perioperační a konverzní terapii hepatocelulárního karcinomu

5. srpna 2024 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Fáze II, otevřená, dvouramenná, zkoušejícím iniciovaná cesta stereotaktické radioterapie (SBRT) v kombinaci s anti-PD-L1 inhibitorem Adbelimumabem a apatinibem pro perioperační a konverzní terapii hepatocelulárního karcinomu

Toto je otevřená fáze II studie SBRT v kombinaci s adbelimumabem a apatinibem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SBRT v kombinaci s adbelimumabem a apatinibem jako předoperační a konverzní léčba HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, dvouramennou, explorativní a klinickou studii fáze II SBRT v kombinaci s adbelimumabem (anti-PD-L1 inhibitor) a apatinibem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) jako perioperační a konverzní léčba. tuto studii provádíme za účelem pozorování a hodnocení účinnosti a bezpečnosti SBRT v kombinaci s adbelimumabem a apatinibem při léčbě pacientů s HCC. Primární cíl účinnosti: Perioperační kohorta – míra kompletní patologické odpovědi (pCR); Konverzní kohorta-objektivní odpověď (ORR) (podle RECIST verze 1.1). Sekundární cíle účinnosti: Peroperační kohorta-hlavní patologická odpověď (MPR), přežití bez příhody (EFS) a celkové přežití (OS)；Konverzní kohorta-radikální (R0 ) míra resekce, míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků AE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas
  2. ≥18 let, muž nebo žena
  3. U subjektů je diagnostikován histologicky nebo cytologicky potvrzený HCC
  4. Subjekty nedostaly žádnou systémovou léčbu HCC před přijetím.
  5. Zařazení jedinci musí mít měřitelné léze podle standardu RECIST 1.1
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  8. U subjektů je diagnostikována rakovina HCC resekovatelného stadia IB-IIIA.

  9. Funkce hlavního orgánu je normální a měl by splňovat následující kritéria (Vylučuje použití jakýchkoli krevních složek a buněčných růstových faktorů během období screeningu)

    • Absolutní počet neutrofilů≥1,5×109 /L
    • Krevní destičky≥75×109/L; Hemoglobin≥9,0 g/dl; Sérový albumin ≥ 3 g/dl
    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ 1,0 × horní limit normálu (ULN) (Pokud je abnormální, hladiny T3 a T4 by měly být vyšetřeny současně)
    • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní limit normálu (ULN); ALT a AST≤1,5×horní limit normálu (ULN); AKP≤ 2,5×horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)

Kritéria vyloučení:

  1. Známý hepatocholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a lamelární karcinom; jiný aktivní maligní nádor kromě HCC do 5 let nebo současně
  2. Buďte připraveni na transplantaci orgánu nebo alogenní kostní dřeně nebo ji již dříve podstoupili
  3. Středně těžký až těžký ascites s klinickými příznaky
  4. Anamnéza gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení.
  5. Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraperitoneální absces během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  6. Známé genetické nebo získané krvácení nebo tendence k trombóze.
  7. Trombóza nebo tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  8. Srdeční klinický příznak nebo onemocnění, které není dobře kontrolováno.
  9. Subjekty mají nekontrolovatelnou hypertenzi (systolický tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg), přestože pacienti užívali nejlepší lékovou léčbu ；Jedinci měli hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii
  10. U pacienta se během 6 měsíců před zahájením studijní léčby rozvine závažné cévní onemocnění.
  11. Pacienti s těžkými, nezhojenými nebo rozštěpenými ranami a aktivními vředy nebo neléčenými zlomeninami.
  12. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  13. Faktory ovlivňující perorální podání (jako pacienti neschopní polykat perorální léky, malabsorpční syndrom atd. zjevně ovlivňují absorpci léku).
  14. Pacienti s gastrointestinálními onemocněními, jako je střevní obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce) nebo ti, kteří mohli způsobit gastrointestinální krvácení, perforaci nebo obstrukci.
  15. Existují důkazy o intragastrickém plynu, který nelze vysvětlit punkcí nebo nedávnou operací.
  16. Předchozí nebo současná přítomnost metastáz do centrálního nervového systému.
  17. Subjekty mají v anamnéze jaterní encefalopatii.
  18. Subjekt má intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s odhalením nebo zvládáním podezření na plicní toxicitu související s drogou; předchozí a současní jedinci s anamnézou plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, zápalu plic souvisejícího s léky, závažného poškození plicních funkcí atd.
  19. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění očekávaný relaps.
  20. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  21. Imunodeficit v anamnéze, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného, ​​vrozeného imunodeficitního onemocnění.
  22. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  23. Subjekty byly očkovány živou atenuovanou vakcínou během 28 dnů před první dávkou nebo se očekávalo, že dostanou tuto vakcínu během 60 dnů po poslední dávce nebo během období studie.
  24. Léčba jiným hodnoceným produktem (produkty) během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  25. Další faktory, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perioperační fronta

SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F（dávka je určena podle průměru nádoru））））：Adbelimumab: 2-3 cykly neoadjuvantní terapie před operací, 1200 mg iv d1 q3w; Apatinib: D1-D21: 250 mg, perorálně, qd; Před operací je stále třeba odebrat vzorky chirurgické patologie pacienta.

Po operaci by pacienti dostávali Adbelimumab a Apatinib jako adjuvantní terapii. Ne více než 17 cyklů před a po operaci.
Lék: adbelimumab
adbelimumab: 1200 mg iv d1 q3w
Postup: SBRT
SBRT: SBRT: 8-30 Gy/1-6F（dávka je určena podle průměru nádoru）; dávka nádorového trombu 30 Gy /5-6F;
Lék: apatinib
apatinib: 250 mg po, qd
Experimentální: Konverzní fronta
SBRT: dávka nádorového trombu 30Gy /5-6F; Dávka primárního nádoru je uvedena v Perioperační frontě; Adbelimumab: 1200 mg iv d1 q3w; Apatinib: D1-D21: 250 mg, perorálně, qd; Léčba pokračuje až do PD, smrti, netolerovatelné toxicity nebo splnění kritérií pro úspěšnou transformaci (maximální trvání adbelizumabu v kombinaci s konverzní terapií apatinibem byl 1 rok).
Lék: adbelimumab
adbelimumab: 1200 mg iv d1 q3w
Postup: SBRT
SBRT: SBRT: 8-30 Gy/1-6F（dávka je určena podle průměru nádoru）; dávka nádorového trombu 30 Gy /5-6F;
Lék: apatinib
apatinib: 250 mg po, qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (perioperační kohorta)
Časové okno: 4 měsíce
U primárních nádorů nebyl nalezen žádný histologický důkaz malignity nebo pouze složky karcinomu in situ
4 měsíce
Objektivní odezva (kohorta konverzí)
Časové okno: 12 měsíců
Je definována jako podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšují na předem stanovenou velikost a zachovávají si minimální časový limit. Zahrnuje případy ČR a PR.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Vztahuje se na čas od začátku skupiny do výskytu jakékoli události
5 let
Velká patologická reakce
Časové okno: 4 měsíce
Je definován jako reziduální nádory menší než 10 % po neoadjuvantní léčbě
4 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Je definována jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny v průběhu studie
5 let
Bezpečnost měřená četností AE
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu, závažnosti a výsledků nežádoucích účinků (AE)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení