SBRT kombineret med Adbelimumab og Apatinib til perioperativ og konverteringsterapi af hepatocellulært karcinom
Et fase II, åbent, to-armet, investigator-initieret spor af stereotaktisk strålebehandling (SBRT) i kombination med en anti-PD-L1-hæmmer adbelimumab og apatinib til perioperativ og konverteringsterapi af hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jingfeng Liu, DR
- Telefonnummer: 13905029580
- E-mail: drjingfeng@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Chen, DR
- Telefonnummer: 13859089836
- E-mail: chenyu1980@fjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring
- ≥18 år, mand eller kvinde
- Forsøgspersoner er diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet HCC
- Forsøgspersonerne har ikke modtaget nogen systemisk behandling for HCC før indlæggelsen.
- Tilmeldte forsøgspersoner skal have målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1-standarden
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Forsøgspersoner er diagnosticeret med resektabel stadium IB-IIIA HCC cancer.
Hovedorganets funktion er normal, og det bør opfylde følgende kriterier (Udelukker brug af blodkomponenter og cellevækstfaktorer i screeningsperioden)
- Absolut neutrofiltal ≥1,5×109 /L
- Blodplader≥75×109/L; Hæmoglobin≥9,0 g/dL; Serumalbumin≥3g/dL
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)≤1,0×øvre normalgrænse (ULN) (Hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges samtidigt)
- Total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); ALT og AST≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); AKP≤ 2,5×øvre grænse for normal (ULN)
- Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance > 60 ml/minut (ved brug af Cockcroft-Gault-formel)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og lamelcellecarcinom; anden aktiv malign tumor undtagen HCC inden for 5 år eller samtidigt
- Vær klar til eller tidligere modtaget organ- eller allogen knoglemarvstransplantation
- Moderat til svær ascites med kliniske symptomer
- Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning.
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
- Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens.
- Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Hjerte klinisk symptom eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret.
- Forsøgspersoner har ukontrollerbar hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg), på trods af at patienter har taget den bedste lægemiddelbehandling ;Forsøgspersoner har haft en hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Patienten udvikler alvorlig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienter med svære, uhelede eller spaltede sår og aktive sår eller ubehandlede frakturer.
- Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling inden for 4 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Faktorer, der påvirker oral administration (såsom patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin, malabsorptionssyndrom osv. situationer, påvirker åbenbart lægemiddelabsorptionen).
- Patienter med mave-tarmsygdomme såsom intestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion) eller dem, der kan have forårsaget gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion.
- Der er tegn på intragastrisk gas, som ikke kan forklares ved punktering eller nylig operation.
- Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af metastaser til centralnervesystemet.
- Forsøgspersoner har tidligere haft hepatisk encefalopati.
- Individet har en interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med opdagelsen eller håndteringen af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet; tidligere og nuværende forsøgspersoner med en historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelassocieret lungebetændelse, alvorlig nedsat lungefunktion mv.
- Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der forventes tilbagefald.
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonerne blev vaccineret med levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis eller forventedes at modtage denne vaccine inden for 60 dage efter den sidste dosis eller i undersøgelsesperioden.
- Behandling af andre forsøgsprodukter inden for 28 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Andre faktorer, som forskerne anså for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perioperativ kø
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F(dosis bestemmes i henhold til tumordiameteren); Adbelimumab: 2-3 cyklusser med neoadjuverende terapi før operation, 1200mg iv d1 q3w; Apatinib: D1-D21: 250 mg, oralt, qd; Før operationen skal patientens kirurgiske patologiprøver stadig indsamles. Efter operationen fik patienterne Adbelimumab og Apatinib som adjuverende terapi. Ikke mere end 17 cyklusser før og efter operationen. |
adbelimumab:1200mg iv d1 q3w
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F (dosis bestemmes i henhold til tumordiameteren); tumorthrombedosis 30Gy/5-6F;
apatinib:250mg po, qd
|
|
Eksperimentel: Konverteringskø
SBRT: tumorthrombedosis 30Gy/5-6F; Primær tumordosis henvises til Perioperativ kø; Adbelimumab: 1200mg iv d1 q3w; Apatinib: D1-D21: 250 mg, oralt, qd; Behandlingen fortsætter indtil PD, død, utålelig toksicitet eller opfylder kriterierne for vellykket transformation (den maksimale varighed af adbelizumab kombineret med Apatinib-konverteringsterapi var 1 år).
|
adbelimumab:1200mg iv d1 q3w
SBRT: SBRT: 8-30Gy/1-6F (dosis bestemmes i henhold til tumordiameteren); tumorthrombedosis 30Gy/5-6F;
apatinib:250mg po, qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet responsrate (perioperativ kohorte)
Tidsramme: 4 måneder
|
Der blev ikke fundet histologiske tegn på malignitet eller kun ingredienserne i carcinom in situ i primære tumorer
|
4 måneder
|
|
Objektiv respons (konverteringskohorte)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er defineret som andelen af patienter, hvis tumorer skrumper til en forudbestemt størrelse og opretholder en minimumstidsgrænse.
Det omfatter sager om CR og PR.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Refererer til tiden fra gruppens start til forekomsten af enhver begivenhed
|
5 år
|
|
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er defineret som resterende tumorer mindre end 10 % efter neo-adjuverende terapi
|
4 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag i løbet af undersøgelsen
|
5 år
|
|
Sikkerhed målt ved frekvensen af AE'er
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhed vil blive evalueret ud fra forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .