Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování dlouhodobé rehabilitace exoskeletu k léčbě slabosti dolních končetin a/nebo nedostatků u dospělé populace (ALERT)

31. července 2024 aktualizováno: Wandercraft

V roce 2019 potřebovalo přibližně 2,4 miliardy lidí na celém světě rehabilitaci pro různé zdravotní patologie, což je 63% nárůst od roku 1990. Bylo navrženo, že současné rehabilitační rámce (lůžková, ambulantní a komunitní) jsou nedostatečné k uspokojení potřeb místní populace kvůli problémům, jako jsou dlouhé čekací doby, nedostatek zařízení, stanovení priorit, financování a dostupnost. vyplývající z různých stavů (například mrtvice, traumatické poranění mozku, poranění míchy a další) vyžadují dlouhodobé řízení a motivaci k zapojení, které jsou klíčové pro funkční výsledky. To zdůrazňuje potřebu udržitelné chůze a rehabilitace rovnováhy.

Nové technologie, jako jsou exoskeletony, ukázaly slibné výsledky v krátkodobých lůžkových programech, zlepšují chůzi, rovnováhu a kvalitu života, ale stále jsou zapotřebí dlouhodobé údaje o sledování.

Současná klinická studie je národní, prospektivní, otevřená intervenční studie, která navrhuje 12měsíční ambulantní rehabilitační program s exoskeletem Atalante X k léčbě slabosti a/nebo poškození dolních končetin u 100 účastníků. Rehabilitační program se skládá z minimálně jednoho rehabilitačního sezení exoskeletu týdně. Na konci experimentální fáze prvního roku mohou účastníci pokračovat další rok v dobrovolné fázi. Cílem programu je prozkoumat potenciální dlouhodobé účinky robotické rehabilitace pod dohledem na motoriku, kognitivní funkce, funkce střev, močového měchýře, kvalitu života a pohodu. Hodnocení se provádějí na začátku, po 4 a 12 měsících rehabilitace exoskeletu a po 16 a 24 měsících u účastníků dobrovolné fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící slabostmi a/nebo nedostatky dolních končetin bez ohledu na příčinu
  • Dospělý pacient ≥18 let
  • Pacient schopný číst a psát ve francouzštině a který podepsal informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec s těžkou spasticitou adduktorů, hamstringů, kvadricepsů a tricepsů surae. Těžká spasticita je definována skórem 4 na modifikované Ashworthově škále
  • Těhotná žena
  • Jedinec s anamnézou osteoporotické zlomeniny a/nebo patologie nebo léčby způsobující sekundární osteoporózu
  • Dekubity stupně I nebo vyššího podle mezinárodního klasifikačního systému dekubitů NPUAP – EPUAP, v oblastech kontaktu se systémem Atalante X
  • Těžká afázie omezující schopnost vyjadřovat potřeby nebo plnit dotazníky podle uvážení lékaře.
  • Pacient s kardiální nebo respirační kontraindikací k fyzické námaze, dle uvážení lékaře
  • Pacient není schopen poskytnout svůj souhlas
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Pacientka účastnící se ve stejnou dobu jiné studie
  • Pacienti s morfologickými kontraindikacemi použití exoskeletonu Atalante X (podle uživatelské příručky) s následujícími výjimkami: kolenní léze o 20° povoleno, pokud je přítomna citlivost; equinus kotníku 20° povolen bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost citlivosti, kyčelní flesum 20° povolen bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost citlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hands-free exoskeleton
Přístroj: Hands-free exoskeleton
Během ročního období intervence účastníci absolvují alespoň jedno sezení exoskeletonu týdně (≥36 sezení) s Atalante X. Dodatečný dobrovolný rok má stejný design. Během sezení s exoskeletem budou pacienti provádět ambulantní cvičení s přístrojem s postupným zvyšováním intenzity během sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce v testu sezení
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Test funkce v sedě se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 označuje nejnižší schopnost a 4 představuje normální schopnosti sedu. Maximální dosažitelné skóre je 56, což odráží normální schopnosti.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Rychlost chůze během 10 metrů chůze
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Modifikovaný klinický test smyslové integrace v rovnováze
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Modifikovaný klinický test senzorické integrace v rovnováze test hodnotí, jak různé senzorické vstupy přispívají ke kontrole rovnováhy tím, že hodnotí úlohy rovnováhy prováděné za různých smyslových podmínek: oči otevřené, pevný povrch; oči zavřené, pevný povrch; oči otevřené, pěnový povrch; a oči zavřené, pěnový povrch. Skóre je založeno na době, po kterou může účastník udržet rovnováhu (0–30 sekund pro každý úkol, přičemž maximální skóre je 120 sekund pro všechny úkoly, vyšší skóre odrážející dobrou senzorickou integraci a kontrolu rovnováhy).
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Timed Up and Go
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Timed Up and Go je časovaný úkol, kdy je pacient požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, šel a znovu se posadil. Na základě stanovených prahových hodnot v literatuře pro různé patologie pomáhá test určit, zda je účastník ohrožen pádem.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Skóre stupnice měření funkční nezávislosti měří úroveň postižení a množství pomoci, kterou jednotlivec potřebuje k vykonávání činností každodenního života. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
6minutový test chůze
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
6minutový test chůze měří ušlou vzdálenost během 6minutové chůze, čímž se hodnotí vytrvalost chůze a aerobní kapacity. Výsledky jsou porovnávány s normativními hodnotami na základě populačně specifických odkazů dostupných v literatuře.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Klinické hodnocení spasticity v pěti krocích
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Pětistupňové klinické hodnocení spasticity se používá k posouzení adduktorů, gluteus maximus, hamstringů, rectus femoris, gastrocnemius a soleus.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Biering-Sorensenův test
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Biering-Sorensenův test měří izometrickou vytrvalost svalů extenzorů trupu, vyšší časy odrážejí lepší vytrvalost.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Svalová síla
Časové okno: Na začátku, ve 4 a 12 měsících, v 16 a 24 měsících
Svalová síla kyčle, extenze, abdukce, addukce, flexe a extenze kolena, plantární flexe a extenze se hodnotí pomocí měření na dynamometru (vyjádřeno v Newtonech).
Na začátku, ve 4 a 12 měsících, v 16 a 24 měsících
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Montreal Cognitive Assessment je kognitivní hodnocení se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž druhé znamená normální kognitivní funkce.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 24 měsíců pro každého účastníka
Bezpečnost je sledována prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků.
Prostřednictvím dokončení studia až 24 měsíců pro každého účastníka
Upravené Borgské hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Na začátku, ve 4 a 12 měsících, v 16 a 24 měsících
Modified Borg Rating of Perceived Exertion měří úroveň vnímané námahy a námahy, dušnost a únavu během fyzické aktivity s hodnocením od 0 - vůbec nic do 10 - což znamená téměř maximální úsilí.
Na začátku, ve 4 a 12 měsících, v 16 a 24 měsících
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
System Usability Scale měří použitelnost tréninku exoskeletu. Skóre je od 0 do 100, skóre nad 72,5 odráží dobrou použitelnost.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Dotazník obecné spokojenosti
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Obecná spokojenost je hodnocena 3-položkovým dotazníkem, který hodnotí zájem, spokojenost a míru nepohodlí. Skóre se skládá od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší spokojenost po hodnoceném sezení exoskeletu.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Specifická přijatelnost
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Specifická přijatelnost je hodnocena pětipoložkovým dotazníkem, který hodnotí zpětnou vazbu účastníků na úzkost, motivaci, bezpečnost, únavu a bolest po sezení. Skóre je složeno od 0 do 10, vyšší skóre odráží vyšší vnímanou specifickou přijatelnost po hodnoceném exoskeletonovém sezení.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Krátký formulář studie lékařských výsledků 36
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Krátký formulář 36 studie lékařských výsledků (SF-36) hodnotí kvalitu života související se zdravím vyhodnocením 8 poddimenzí, které se týkají fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emocionálního a duševního zdraví. Z dotazníku lze získat dvě souhrnná skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví. Pro lidi, kteří nemohou chodit, tedy používají invalidní vozík, budou přidány další tři otázky z dotazníku SF-36. Každá doména je hodnocena samostatně a skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Skóre neurogenní dysfunkce střev
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Skóre neurogenní dysfunkce střev měří funkci střev, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 47, skóre nad 14 znamená závažnou dysfunkci střev.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Qualiveen dotazník
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Dotazník Qualiveen hodnotí kvalitu života související s neurogenní funkcí močového měchýře, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 4, přičemž se hodnotí 4 oblasti: nepohodlí, omezení, strach a zkušenost pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související s funkcí močového měchýře.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
DN4
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Dotazník DN4 slouží k identifikaci neuropatické bolesti u pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 10, skóre 4 nebo více je považováno za ukazatel neuropatické bolesti.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Hodnocení senzace
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
3-položkové hodnocení pocitů s binárními odpověďmi (ano nebo ne) hodnocené lékařem s ohledem na schopnost účastníků vnímat povrchové vjemy (uvědomění si dotyku, vnímání bolesti) a proprioceptivní vjem (kinestetické uvědomění).
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese je nástroj se 14 otázkami hodnocený na 4bodové stupnici závažnosti v rozmezí od žádného poškození (0) až po závažné poškození (3). Škála nemocniční úzkosti a deprese se skládá ze dvou škál, jedné pro úzkost a druhé pro depresi, s maximálním skóre 21 pro každou. Celkové skóre od 8 do 10 pro úzkost a depresi se považuje za hraničně abnormální a skóre vyšší než 11 za patologické.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Škálování dosažení cíle
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Úkoly škálování dosažení cíle jsou individuálně identifikovány tak, aby vyhovovaly danému předmětu, a úrovně jsou individuálně nastaveny podle jejich aktuální a očekávané úrovně výkonu. Progrese je měřena identifikovanými úrovněmi, které jsou následující: základní skóre (-2), zlepšení méně, než se očekávalo (-1), zlepšení podle očekávání (0), zlepšení více, než se očekávalo (+1) a zlepšení mnohem více, než se očekávalo ( +2).
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Stupnice přilnavosti při sportovní rehabilitaci
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Stupnice přilnavosti sportovní rehabilitace měří klinicky podloženou adherenci k rehabilitaci. Celkové skóre je 15, vyšší čísla, představující lepší adherenci k rehabilitaci.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Počet provedených relací exoskeletonu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
U každého účastníka bude sledován počet provedených rehabilitačních sezení exoskeletu.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Délka rehabilitačních sezení exoskeletu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Doba trvání rehabilitačních sezení exoskeletu bude sledována u každého účastníka a bude vyjádřena v minutách.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Doba trvání vertikalizace během rehabilitačních sezení exoskeletu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Čas strávený ve vzpřímené poloze (vertikalizace) během rehabilitačních sezení exoskeletu bude sledován u každého účastníka a vyjádřen v minutách.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Počet kroků provedených během relací exoskeletu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
U každého účastníka bude sledován celkový počet kroků provedených během rehabilitačních sezení exoskeletu.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Úroveň pomoci zařízení během relací exoskeletonu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Úroveň pomoci zařízení během sezení rehabilitace exoskeletu bude sledována u každého účastníka a vyjádřena v procentech.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Počet pasivních kroků provedených během relací exoskeletu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
U každého účastníka bude sledován počet pasivních kroků provedených během sezení rehabilitace exoskeletu.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Počet aktivních kroků provedených během relací exoskeletu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
U každého účastníka bude sledován počet aktivních kroků provedených během rehabilitačních sezení exoskeletu.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wandercraft

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP005 ALERT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení