Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování dlouhodobé rehabilitace exoskeletu k léčbě slabosti dolních končetin a/nebo nedostatků u dospělé populace (ALERT)

31. července 2024 aktualizováno: Wandercraft

V roce 2019 potřebovalo přibližně 2,4 miliardy lidí na celém světě rehabilitaci pro různé zdravotní patologie, což je 63% nárůst od roku 1990. Bylo navrženo, že současné rehabilitační rámce (lůžková, ambulantní a komunitní) jsou nedostatečné k uspokojení potřeb místní populace kvůli problémům, jako jsou dlouhé čekací doby, nedostatek zařízení, stanovení priorit, financování a dostupnost. vyplývající z různých stavů (například mrtvice, traumatické poranění mozku, poranění míchy a další) vyžadují dlouhodobé řízení a motivaci k zapojení, které jsou klíčové pro funkční výsledky. To zdůrazňuje potřebu udržitelné chůze a rehabilitace rovnováhy.

Nové technologie, jako jsou exoskeletony, ukázaly slibné výsledky v krátkodobých lůžkových programech, zlepšují chůzi, rovnováhu a kvalitu života, ale stále jsou zapotřebí dlouhodobé údaje o sledování.

Současná klinická studie je národní, prospektivní, otevřená intervenční studie, která navrhuje 12měsíční ambulantní rehabilitační program s exoskeletem Atalante X k léčbě slabosti a/nebo poškození dolních končetin u 100 účastníků. Rehabilitační program se skládá z minimálně jednoho rehabilitačního sezení exoskeletu týdně. Na konci experimentální fáze prvního roku mohou účastníci pokračovat další rok v dobrovolné fázi. Cílem programu je prozkoumat potenciální dlouhodobé účinky robotické rehabilitace pod dohledem na motoriku, kognitivní funkce, funkce střev, močového měchýře, kvalitu života a pohodu. Hodnocení se provádějí na začátku, po 4 a 12 měsících rehabilitace exoskeletu a po 16 a 24 měsících u účastníků dobrovolné fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící slabostmi a/nebo nedostatky dolních končetin bez ohledu na příčinu
  • Dospělý pacient ≥18 let
  • Pacient schopný číst a psát ve francouzštině a který podepsal informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec s těžkou spasticitou adduktorů, hamstringů, kvadricepsů a tricepsů surae. Těžká spasticita je definována skórem 4 na modifikované Ashworthově škále
  • Těhotná žena
  • Jedinec s anamnézou osteoporotické zlomeniny a/nebo patologie nebo léčby způsobující sekundární osteoporózu
  • Dekubity stupně I nebo vyššího podle mezinárodního klasifikačního systému dekubitů NPUAP – EPUAP, v oblastech kontaktu se systémem Atalante X
  • Těžká afázie omezující schopnost vyjadřovat potřeby nebo plnit dotazníky podle uvážení lékaře.
  • Pacient s kardiální nebo respirační kontraindikací k fyzické námaze, dle uvážení lékaře
  • Pacient není schopen poskytnout svůj souhlas
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Pacientka účastnící se ve stejnou dobu jiné studie
  • Pacienti s morfologickými kontraindikacemi použití exoskeletonu Atalante X (podle uživatelské příručky) s následujícími výjimkami: kolenní léze o 20° povoleno, pokud je přítomna citlivost; equinus kotníku 20° povolen bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost citlivosti, kyčelní flesum 20° povolen bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost citlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hands-free exoskeleton
Přístroj: Hands-free exoskeleton
Během ročního období intervence účastníci absolvují alespoň jedno sezení exoskeletonu týdně (≥36 sezení) s Atalante X. Dodatečný dobrovolný rok má stejný design. Během sezení s exoskeletem budou pacienti provádět ambulantní cvičení s přístrojem s postupným zvyšováním intenzity během sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce v testu sezení
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Test funkce v sedě se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 označuje nejnižší schopnost a 4 představuje normální schopnosti sedu. Maximální dosažitelné skóre je 56, což odráží normální schopnosti.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Rychlost chůze během 10 metrů chůze
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Modifikovaný klinický test smyslové integrace v rovnováze
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Modifikovaný klinický test senzorické integrace v rovnováze test hodnotí, jak různé senzorické vstupy přispívají ke kontrole rovnováhy tím, že hodnotí úlohy rovnováhy prováděné za různých smyslových podmínek: oči otevřené, pevný povrch; oči zavřené, pevný povrch; oči otevřené, pěnový povrch; a oči zavřené, pěnový povrch. Skóre je založeno na době, po kterou může účastník udržet rovnováhu (0–30 sekund pro každý úkol, přičemž maximální skóre je 120 sekund pro všechny úkoly, vyšší skóre odrážející dobrou senzorickou integraci a kontrolu rovnováhy).
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Timed Up and Go
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Timed Up and Go je časovaný úkol, kdy je pacient požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, šel a znovu se posadil. Na základě stanovených prahových hodnot v literatuře pro různé patologie pomáhá test určit, zda je účastník ohrožen pádem.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Skóre stupnice měření funkční nezávislosti měří úroveň postižení a množství pomoci, kterou jednotlivec potřebuje k vykonávání činností každodenního života. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
6minutový test chůze
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
6minutový test chůze měří ušlou vzdálenost během 6minutové chůze, čímž se hodnotí vytrvalost chůze a aerobní kapacity. Výsledky jsou porovnávány s normativními hodnotami na základě populačně specifických odkazů dostupných v literatuře.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Klinické hodnocení spasticity v pěti krocích
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Pětistupňové klinické hodnocení spasticity se používá k posouzení adduktorů, gluteus maximus, hamstringů, rectus femoris, gastrocnemius a soleus.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Biering-Sorensenův test
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Biering-Sorensenův test měří izometrickou vytrvalost svalů extenzorů trupu, vyšší časy odrážejí lepší vytrvalost.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Svalová síla
Časové okno: Na začátku, ve 4 a 12 měsících, v 16 a 24 měsících
Svalová síla kyčle, extenze, abdukce, addukce, flexe a extenze kolena, plantární flexe a extenze se hodnotí pomocí měření na dynamometru (vyjádřeno v Newtonech).
Na začátku, ve 4 a 12 měsících, v 16 a 24 měsících
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Montreal Cognitive Assessment je kognitivní hodnocení se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž druhé znamená normální kognitivní funkce.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 24 měsíců pro každého účastníka
Bezpečnost je sledována prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků.
Prostřednictvím dokončení studia až 24 měsíců pro každého účastníka
Upravené Borgské hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Na začátku, ve 4 a 12 měsících, v 16 a 24 měsících
Modified Borg Rating of Perceived Exertion měří úroveň vnímané námahy a námahy, dušnost a únavu během fyzické aktivity s hodnocením od 0 - vůbec nic do 10 - což znamená téměř maximální úsilí.
Na začátku, ve 4 a 12 měsících, v 16 a 24 měsících
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
System Usability Scale měří použitelnost tréninku exoskeletu. Skóre je od 0 do 100, skóre nad 72,5 odráží dobrou použitelnost.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Dotazník obecné spokojenosti
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Obecná spokojenost je hodnocena 3-položkovým dotazníkem, který hodnotí zájem, spokojenost a míru nepohodlí. Skóre se skládá od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší spokojenost po hodnoceném sezení exoskeletu.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Specifická přijatelnost
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Specifická přijatelnost je hodnocena pětipoložkovým dotazníkem, který hodnotí zpětnou vazbu účastníků na úzkost, motivaci, bezpečnost, únavu a bolest po sezení. Skóre je složeno od 0 do 10, vyšší skóre odráží vyšší vnímanou specifickou přijatelnost po hodnoceném exoskeletonovém sezení.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Krátký formulář studie lékařských výsledků 36
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Krátký formulář 36 studie lékařských výsledků (SF-36) hodnotí kvalitu života související se zdravím vyhodnocením 8 poddimenzí, které se týkají fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emocionálního a duševního zdraví. Z dotazníku lze získat dvě souhrnná skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví. Pro lidi, kteří nemohou chodit, tedy používají invalidní vozík, budou přidány další tři otázky z dotazníku SF-36. Každá doména je hodnocena samostatně a skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Skóre neurogenní dysfunkce střev
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Skóre neurogenní dysfunkce střev měří funkci střev, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 47, skóre nad 14 znamená závažnou dysfunkci střev.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Qualiveen dotazník
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Dotazník Qualiveen hodnotí kvalitu života související s neurogenní funkcí močového měchýře, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 4, přičemž se hodnotí 4 oblasti: nepohodlí, omezení, strach a zkušenost pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související s funkcí močového měchýře.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
DN4
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Dotazník DN4 slouží k identifikaci neuropatické bolesti u pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 10, skóre 4 nebo více je považováno za ukazatel neuropatické bolesti.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Hodnocení senzace
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
3-položkové hodnocení pocitů s binárními odpověďmi (ano nebo ne) hodnocené lékařem s ohledem na schopnost účastníků vnímat povrchové vjemy (uvědomění si dotyku, vnímání bolesti) a proprioceptivní vjem (kinestetické uvědomění).
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese je nástroj se 14 otázkami hodnocený na 4bodové stupnici závažnosti v rozmezí od žádného poškození (0) až po závažné poškození (3). Škála nemocniční úzkosti a deprese se skládá ze dvou škál, jedné pro úzkost a druhé pro depresi, s maximálním skóre 21 pro každou. Celkové skóre od 8 do 10 pro úzkost a depresi se považuje za hraničně abnormální a skóre vyšší než 11 za patologické.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Škálování dosažení cíle
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Úkoly škálování dosažení cíle jsou individuálně identifikovány tak, aby vyhovovaly danému předmětu, a úrovně jsou individuálně nastaveny podle jejich aktuální a očekávané úrovně výkonu. Progrese je měřena identifikovanými úrovněmi, které jsou následující: základní skóre (-2), zlepšení méně, než se očekávalo (-1), zlepšení podle očekávání (0), zlepšení více, než se očekávalo (+1) a zlepšení mnohem více, než se očekávalo ( +2).
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Stupnice přilnavosti při sportovní rehabilitaci
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Stupnice přilnavosti sportovní rehabilitace měří klinicky podloženou adherenci k rehabilitaci. Celkové skóre je 15, vyšší čísla, představující lepší adherenci k rehabilitaci.
Na začátku, ve 4. a 12. měsíci; v 16 a 24 měsících
Počet provedených relací exoskeletonu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
U každého účastníka bude sledován počet provedených rehabilitačních sezení exoskeletu.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Délka rehabilitačních sezení exoskeletu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Doba trvání rehabilitačních sezení exoskeletu bude sledována u každého účastníka a bude vyjádřena v minutách.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Doba trvání vertikalizace během rehabilitačních sezení exoskeletu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Čas strávený ve vzpřímené poloze (vertikalizace) během rehabilitačních sezení exoskeletu bude sledován u každého účastníka a vyjádřen v minutách.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Počet kroků provedených během relací exoskeletu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
U každého účastníka bude sledován celkový počet kroků provedených během rehabilitačních sezení exoskeletu.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Úroveň pomoci zařízení během relací exoskeletonu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Úroveň pomoci zařízení během sezení rehabilitace exoskeletu bude sledována u každého účastníka a vyjádřena v procentech.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Počet pasivních kroků provedených během relací exoskeletu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
U každého účastníka bude sledován počet pasivních kroků provedených během sezení rehabilitace exoskeletu.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
Počet aktivních kroků provedených během relací exoskeletu
Časové okno: Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka
U každého účastníka bude sledován počet aktivních kroků provedených během rehabilitačních sezení exoskeletu.
Týdně, až 24 měsíců pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wandercraft

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP005 ALERT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit