Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření nového plánu, který pomůže domorodým obyvatelům Selangoru připravit se na vypuknutí nemoci X

12. dubna 2025 aktualizováno: Ameerah Su'ad binti Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara

Vývoj a účinnost nového zásahu v oblasti připravenosti domácností na vypuknutí nemoci X u Orang Asli v Selangoru: Klastrový randomizovaný pokus

Cílem této skupinové randomizované studie je vyvinout a otestovat novou metodu přípravy domorodých (místně nazývaných Orang Asli) domácností v Selangoru, státě v Malajsii, na vypuknutí nemoci X, potenciální neznámé infekční hrozby. Jejím cílem je zjistit, zda nová metoda, balíček zdravotní výchovy sestávající z workshopů, simulačních cvičení a lekcí karetních her, může zvýšit připravenost těchto rodin na taková ohniska.

Hlavní otázky, na které hledá odpověď, jsou:

  1. Zvýší intervenční balíček úroveň připravenosti na vypuknutí nemoci X mezi domorodými domácnostmi v Selangoru?
  2. Zlepší intervence povědomí a postoje původních obyvatel v Selangoru k připravenosti na vypuknutí?
  3. Povede to k aktivnějším akcím připravenosti těchto domácností?

K vyhodnocení účinnosti intervenčního balíčku budou výzkumníci porovnávat výsledky mezi dvěma skupinami: intervenční skupinou, která obdržela jak intervenční balíček, tak vzdělávací brožury o prevenci přenosných nemocí, a kontrolní skupinou, která obdržela pouze brožury.

Účastníci budou:

  1. Zapojte se do aktivit v nově vyvinutém intervenčním balíčku, který by zahrnoval workshopy, simulační cvičení a sezení karetních her.
  2. Odpovězte na průzkumy čtyřikrát: před, bezprostředně po, 1 měsíc po a 2 měsíce po zásahu, abyste změřili jakékoli změny v jejich připravenosti na vypuknutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Gombak, Selangor, Malajsie, 53100
        • Zápis na pozvánku
        • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
      • Gombak, Selangor, Malajsie, 53100
        • Nábor
        • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
        • Kontakt:
          • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
          • Telefonní číslo: +60361871080
          • E-mail: rihdwan@jakoa.gov.my

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Proto-malajské etnikum ii. Malajské občanství iii. Věk od 18 do 99 let iv. Hlava domácnosti nebo znalost o domácnosti v. Žijte v domácnosti s alespoň dvěma členy. vi. Dokáže konverzovat v angličtině, malajštině nebo protomalajštině

Kritéria vyloučení:

i. Mít fyzické nebo kognitivní postižení (např. slepota, hluchota, schizofrenie a demence) ii. Těžké zdravotní stavy (např. respirační a kardiovaskulární onemocnění vyžadující podporu kyslíku, jako je těžké astma/chronická obstrukční plicní nemoc/srdeční selhání a vrozené srdeční choroby) iii. Dočasný pobyt (méně než 2 roky) iv. Zamýšlí se přestěhovat do jiného bydliště během příštích 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Náhodně vybrané vesnice Orang Asli obdrží intervenční balíček spolu se vzdělávacími brožury prostřednictvím workshopu, kterého se budou muset jednou zúčastnit.
Behaviorální: Zásah připravenosti na vypuknutí u Orang Asli
Vybraným vesnicím bude poskytnut intervenční balíček, který zahrnuje workshop, simulační cvičení a karetní hru, a navíc vzdělávací brožury o prevenci přenosných nemocí pocházejících z webových stránek Ministerstva zdravotnictví Malajsie „Info Sihat“. Celý tento balíček bude doručen jednou, během workshopu, poté, co odpověděli na průzkum v T0.
Aktivní komparátor: Řízení
Náhodně vybrané vesnice Orang Asli, které obdrží pouze vzdělávací brožury.
Behaviorální: Vzdělávací brožury pro Orang Asli
Vybraným vesnicím budou poskytnuty vzdělávací brožury o prevenci přenosných nemocí z webových stránek Ministerstva zdravotnictví Malajsie „Info Sihat“. Toto bude poskytnuto jednou během prvního setkání s účastníkem poté, co odpověděl na průzkum v T0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre připravenosti domácnosti
Časové okno: Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Kombinovaná skóre informovanosti/postoje a připravenosti účastníků v konkrétní oblasti vůči potenciálním katastrofám. Úroveň připravenosti se měří na stupnici 4 kategorií: plně připraven, oddaný, vědomý a nejméně připravený nebo nepřipravený.
Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Matice připravenosti domácnosti
Časové okno: Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Na základě "Household Preparedness Score", úrovně připravenosti přidělením každému respondentovi pozici v matici na základě jeho odpovědí na dotazník.
Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivní připravenosti
Časové okno: Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Měří znalosti a postoje účastníka ohledně vypuknutí a povědomí o nemoci X Navíc shromažďuje poznatky o tom, jak lidé vnímají možné riziko, které je může ovlivnit, včetně důsledků a způsobů, jak je zmírnit. Skóre je odvozeno z celkového součtu známek získaných z každé položky v doméně Knowledge and Attitude a normalizovaných na stupnici od 0 do 1.
Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Skóre připravenosti chování
Časové okno: Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Měří aktuální úroveň akcí připravenosti, které účastníci provedli. Skóre je odvozeno z celkového součtu známek získaných z každé položky v doméně praxe a normalizovaných na stupnici od 0 do 1.
Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Teknologi Mara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia
Institute for Health Behavioural Research
Department of Orang Asli Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ameerah Su'ad Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-01859-NQ7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem publikovaných výsledků studie, mohou být zváženy pro sdílení, ale nebudou distribuovány bez souhlasu Universiti Teknologi Mara, Ministerstva zdravotnictví Malajsie a Ministerstva rozvoje Orang Asli. Ostatní výzkumníci musí nejprve získat povolení od těchto subjektů. Soubory dat generované nebo analyzované během této studie nebudou obsahovat žádné identifikátory a budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům na vyžádání po obdržení jejich schválení. Rozhodnutí o rozsahu údajů, které mají být sdíleny, bude založeno na přiměřenosti žádosti. Účastníci mohou požádat o přístup ke svým vlastním výsledkům, ale ne k výsledkům ostatních účastníků. Kromě toho mohou účastníci požádat o přístup k obecným závěrům studie nebo k publikovaným článkům vyplývajícím ze studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po datu zveřejnění výsledků studie a zůstanou dostupná po dobu až 7 let po tomto datu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před udělením přístupu k IPD je třeba získat povolení od Universiti Teknologi Mara, ministerstva zdravotnictví Malajsie a ministerstva rozvoje Orang Asli. Ostatní výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k datovým sadám, musí podat žádost s uvedením účelu jejich výzkumu. Rozhodnutí o sdílení údajů bude založeno na přiměřenosti a vědecké opodstatněnosti žádosti. Přístup je přísně omezen na anonymizované IPD, které jsou základem publikovaných výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení