Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření nového plánu, který pomůže domorodým obyvatelům Selangoru připravit se na vypuknutí nemoci X

12. dubna 2025 aktualizováno: Ameerah Su'ad binti Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara

Vývoj a účinnost nového zásahu v oblasti připravenosti domácností na vypuknutí nemoci X u Orang Asli v Selangoru: Klastrový randomizovaný pokus

Cílem této skupinové randomizované studie je vyvinout a otestovat novou metodu přípravy domorodých (místně nazývaných Orang Asli) domácností v Selangoru, státě v Malajsii, na vypuknutí nemoci X, potenciální neznámé infekční hrozby. Jejím cílem je zjistit, zda nová metoda, balíček zdravotní výchovy sestávající z workshopů, simulačních cvičení a lekcí karetních her, může zvýšit připravenost těchto rodin na taková ohniska.

Hlavní otázky, na které hledá odpověď, jsou:

  1. Zvýší intervenční balíček úroveň připravenosti na vypuknutí nemoci X mezi domorodými domácnostmi v Selangoru?
  2. Zlepší intervence povědomí a postoje původních obyvatel v Selangoru k připravenosti na vypuknutí?
  3. Povede to k aktivnějším akcím připravenosti těchto domácností?

K vyhodnocení účinnosti intervenčního balíčku budou výzkumníci porovnávat výsledky mezi dvěma skupinami: intervenční skupinou, která obdržela jak intervenční balíček, tak vzdělávací brožury o prevenci přenosných nemocí, a kontrolní skupinou, která obdržela pouze brožury.

Účastníci budou:

  1. Zapojte se do aktivit v nově vyvinutém intervenčním balíčku, který by zahrnoval workshopy, simulační cvičení a sezení karetních her.
  2. Odpovězte na průzkumy čtyřikrát: před, bezprostředně po, 1 měsíc po a 2 měsíce po zásahu, abyste změřili jakékoli změny v jejich připravenosti na vypuknutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Gombak, Selangor, Malajsie, 53100
        • Zápis na pozvánku
        • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
      • Gombak, Selangor, Malajsie, 53100
        • Nábor
        • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
        • Kontakt:
          • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
          • Telefonní číslo: +60361871080
          • E-mail: rihdwan@jakoa.gov.my

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Proto-malajské etnikum ii. Malajské občanství iii. Věk od 18 do 99 let iv. Hlava domácnosti nebo znalost o domácnosti v. Žijte v domácnosti s alespoň dvěma členy. vi. Dokáže konverzovat v angličtině, malajštině nebo protomalajštině

Kritéria vyloučení:

i. Mít fyzické nebo kognitivní postižení (např. slepota, hluchota, schizofrenie a demence) ii. Těžké zdravotní stavy (např. respirační a kardiovaskulární onemocnění vyžadující podporu kyslíku, jako je těžké astma/chronická obstrukční plicní nemoc/srdeční selhání a vrozené srdeční choroby) iii. Dočasný pobyt (méně než 2 roky) iv. Zamýšlí se přestěhovat do jiného bydliště během příštích 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Náhodně vybrané vesnice Orang Asli obdrží intervenční balíček spolu se vzdělávacími brožury prostřednictvím workshopu, kterého se budou muset jednou zúčastnit.
Behaviorální: Zásah připravenosti na vypuknutí u Orang Asli
Vybraným vesnicím bude poskytnut intervenční balíček, který zahrnuje workshop, simulační cvičení a karetní hru, a navíc vzdělávací brožury o prevenci přenosných nemocí pocházejících z webových stránek Ministerstva zdravotnictví Malajsie „Info Sihat“. Celý tento balíček bude doručen jednou, během workshopu, poté, co odpověděli na průzkum v T0.
Aktivní komparátor: Řízení
Náhodně vybrané vesnice Orang Asli, které obdrží pouze vzdělávací brožury.
Behaviorální: Vzdělávací brožury pro Orang Asli
Vybraným vesnicím budou poskytnuty vzdělávací brožury o prevenci přenosných nemocí z webových stránek Ministerstva zdravotnictví Malajsie „Info Sihat“. Toto bude poskytnuto jednou během prvního setkání s účastníkem poté, co odpověděl na průzkum v T0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre připravenosti domácnosti
Časové okno: Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Kombinovaná skóre informovanosti/postoje a připravenosti účastníků v konkrétní oblasti vůči potenciálním katastrofám. Úroveň připravenosti se měří na stupnici 4 kategorií: plně připraven, oddaný, vědomý a nejméně připravený nebo nepřipravený.
Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Matice připravenosti domácnosti
Časové okno: Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Na základě "Household Preparedness Score", úrovně připravenosti přidělením každému respondentovi pozici v matici na základě jeho odpovědí na dotazník.
Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivní připravenosti
Časové okno: Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Měří znalosti a postoje účastníka ohledně vypuknutí a povědomí o nemoci X Navíc shromažďuje poznatky o tom, jak lidé vnímají možné riziko, které je může ovlivnit, včetně důsledků a způsobů, jak je zmírnit. Skóre je odvozeno z celkového součtu známek získaných z každé položky v doméně Knowledge and Attitude a normalizovaných na stupnici od 0 do 1.
Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Skóre připravenosti chování
Časové okno: Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)
Měří aktuální úroveň akcí připravenosti, které účastníci provedli. Skóre je odvozeno z celkového součtu známek získaných z každé položky v doméně praxe a normalizovaných na stupnici od 0 do 1.
Před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 1měsíční sledování (T2) a po 2měsíčním sledování (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Teknologi Mara

Spolupracovníci

Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia
Institute for Health Behavioural Research
Department of Orang Asli Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ameerah Su'ad Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-01859-NQ7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem publikovaných výsledků studie, mohou být zváženy pro sdílení, ale nebudou distribuovány bez souhlasu Universiti Teknologi Mara, Ministerstva zdravotnictví Malajsie a Ministerstva rozvoje Orang Asli. Ostatní výzkumníci musí nejprve získat povolení od těchto subjektů. Soubory dat generované nebo analyzované během této studie nebudou obsahovat žádné identifikátory a budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům na vyžádání po obdržení jejich schválení. Rozhodnutí o rozsahu údajů, které mají být sdíleny, bude založeno na přiměřenosti žádosti. Účastníci mohou požádat o přístup ke svým vlastním výsledkům, ale ne k výsledkům ostatních účastníků. Kromě toho mohou účastníci požádat o přístup k obecným závěrům studie nebo k publikovaným článkům vyplývajícím ze studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po datu zveřejnění výsledků studie a zůstanou dostupná po dobu až 7 let po tomto datu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před udělením přístupu k IPD je třeba získat povolení od Universiti Teknologi Mara, ministerstva zdravotnictví Malajsie a ministerstva rozvoje Orang Asli. Ostatní výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k datovým sadám, musí podat žádost s uvedením účelu jejich výzkumu. Rozhodnutí o sdílení údajů bude založeno na přiměřenosti a vědecké opodstatněnosti žádosti. Přístup je přísně omezen na anonymizované IPD, které jsou základem publikovaných výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postoj ke zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit