Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování s FAPI-PET/MRI u karcinomu prsu in situ pro detekci okultního invazivního karcinomu (MI-CISDIR)

1. června 2026 aktualizováno: Universität Münster

DCIS (duktální karcinom in situ) je běžným předstupněm rakoviny prsu. Cílem této klinické studie je zjistit, zda FAPI-PET/MRI (zobrazovací technika se slabě radioaktivním lékem) pomáhá diagnostikovat skrytý invazivní karcinom prsu u účastníků s DCIS. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jak dobře může FAPI-PET/MRI diagnostikovat skrytý invazivní karcinom prsu v DCIS?

Výzkumníci budou porovnávat výsledky FAPI-PET/MRI se vzorky tkáně získanými z chirurgické léčby, aby zjistili, zda snímky FAPI-PET/MRI určitě ukazují invazivní rakovinu prsu.

Účastníci budou

  • přijmout radioaktivní lék a ležet v zobrazovacím zařízení po dobu 45 minut včetně přestávky
  • navštivte kliniku ještě jednou na kontrolu a test

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duktální karcinom in situ (DCIS) je běžným prekurzorem rakoviny prsu, kde jsou abnormální buňky přítomny v mléčných kanálcích, aniž by prorážely jejich stěny (in situ). Pokud tyto rakovinné buňky již porušily hranice mlékovodů, hovoří se o „invazivním karcinomu“. Přibližně polovina těchto prekanceróz se postupem času dále vyvine v invazivní karcinomy. Protože to však lékaři nemohou přesně předvídat na individuální úrovni, léčba DCIS často zahrnuje odstranění postižené tkáně, aby se zabránilo progresi k invazivní rakovině. Diagnostika se obvykle opírá o provedení biopsie, během níž jsou buňky ze změněné tkáně extrahovány a vyšetřeny pod mikroskopem. Bohužel určit, zda došlo k rozvoji invazivního karcinomu či nikoli, není touto metodou vždy možné s jistotou; ve skutečnosti asi jedna čtvrtina případů zahrnujících existující invazivní karcinomy může zůstat neodhalena konvenčními postupy biopsie.

Schopnost před operací zjistit, zda invazivní karcinom existuje či nikoli, by tedy byla vysoce prospěšná. Tato studie zkoumá novou metodu, která by mohla potenciálně zlepšit objev skrytých (také nazývaných „okultní“) invazivních karcinomů. Konkrétně využívá pozitronovou emisní tomografii (PET) využívající radiofarmaceutické činidlo známé jako [68Ga]Ga-FAPI-46. Tato sloučenina selektivně cílí a váže se na aktivační protein fibroblastů (FAP), který je hojný na površích fibroblastů spojených s nádorem. Označením této struktury radioaktivním indikátorem se výzkumníci snaží dosáhnout přesné vizualizace a posouzení rozsahu nádoru. Pro PET vyšetření se aplikuje minimální dávka radiofarmaka intravenózně, zatímco citlivé kamery snímají snímky jednotlivých částí těla externě (PET). Kromě toho se souběžně provádí zobrazování prsu magnetickou rezonancí (MRI), aby byla zajištěna anatomická orientace, vylepšení obrazu (korekce útlumu) a získávání dalších informací.

Zkušební návštěvy budou naplánovány během pravidelného léčebného procesu. Ty významně neprodlouží celkovou dobu léčby účastníka, protože všechna opatření v rámci studie se obvykle uskuteční do 30 dnů, maximálně však do 51 dnů. V tomto období je nutná účinná antikoncepce.

Výzkumníci pak porovnají výsledky zobrazení s pravdou základní patologie, aby vyhodnotili proveditelnost metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný DCIS s rozsahem v mamografii, MRI nebo ultrazvuku suspektní v rozsahu > 4 cm
  • Plánovaná resekce DCIS (zachování prsu nebo mastektomie) podle doporučení doporučení
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pro ženy ve fertilním věku: potvrzená menstruace (pokud existuje) a negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči nebo séra
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a mužští pacienti s partnerkami ve fertilním/reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (Pearl index < 1), pokud jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu od podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední zkušební návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (specifické kovové implantáty, těžká klaustrofobie, anamnéza anafylaxe po aplikaci kontrastní látky pro MRI)
  • GFR < 30 ml/(min∙1,73 m²)
  • Aktuální těhotenství nebo posledních 8 týdnů před zahájením účasti ve studii
  • Současné ošetřovatelství nebo během posledních 8 týdnů před zahájením účasti ve studii
  • Neschopnost porozumět podstatě, rizikům a přínosům studie
  • Historie diagnózy ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu
  • Souběžná diagnóza kontralaterálního invazivního karcinomu, pokud není kurativní léčba chirurgickým zákrokem před > 1 rokem
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Všichni účastníci obdrží lék [68Ga]Ga-FAPI-46 a zobrazení
Lék: [68Ga]Ga-FAPI-46
Účastníci dostanou slabě radioaktivní drogu [68Ga]Ga-FAPI-46 žilou a leží v zobrazovacím zařízení (PET/MRI) po dobu 30 minut. Po 30minutové přestávce budou dalších 15 minut ležet v zobrazovacím zařízení.
Ostatní jména:
  • [68Ga]FAPI-46

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti detekce okultního invazivního karcinomu u diagnostikovaného DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Citlivost na základě vizuálního hodnocení PET/MRI zaslepených čtenářů: "Podezřelé na okultní karcinom: Ano/Ne"
Do jednoho roku po skončení soudu
Hodnocení proveditelnosti detekce okultního invazivního karcinomu u diagnostikovaného DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Specifičnost založená na vizuálním hodnocení PET/MRI zaslepených čtenářů: „Podezřelé na okultní karcinom: Ano/Ne“
Do jednoho roku po skončení soudu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti detekce okultního invazivního karcinomu u diagnostikovaného DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Optimální práh založený na poměru nádoru k pozadí SUVmax (60-75 minut)
Do jednoho roku po skončení soudu
Hodnocení proveditelnosti detekce okultního invazivního karcinomu u diagnostikovaného DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Plocha pod křivkou křivky provozních charakteristik přijímače na základě poměru nádoru k pozadí SUVmax (60-75 minut)
Do jednoho roku po skončení soudu
Diagnostic Odds Ratio (DOR) pro hodnocení možné převahy PET/MRI vizuálního hodnocení oproti samotnému MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Na základě vizuálního hodnocení zaslepených čtenářů PET/MRI vs pouze MRI: „Podezřelé na okultní karcinom: Ano/Ne“
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte přidanou hodnotu pro diagnostický výkon MRI měření difuzibility
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Senzitivita a specificita léze MRI difuzně vážený MRI zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte přidanou hodnotu pro diagnostický výkon MRI měření perfuze a permeability
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Citlivost a specifičnost dynamické funkce DCE-MRI "Maximal Slope"
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte přidanou hodnotu pro diagnostický výkon MRI měření perfuze a permeability
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Citlivost a specifičnost dynamické funkce DCE-MRI „Doba doručení bolusu“
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte přidanou hodnotu pro diagnostický výkon MRI měření perfuze a permeability
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Senzitivita a specificita parametru farmakokinetického modelování DCE-MRI: Konstanta přenosu objemu (KTrans)
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte přidanou hodnotu pro diagnostický výkon MRI měření perfuze a permeability
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Senzitivita a specificita parametru farmakokinetického modelování DCE-MRI: Frakční objem plazmy (Vp)
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte diagnostický výkon PET parametru SUVmax (60-75min)
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Citlivost a specificita statického PET SUVmax (60-75min)
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte diagnostickou výkonnost parametrů farmakokinetického modelování PET
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Citlivost a specificita dynamického PET farmakokinetického modelování parametru vazebného potenciálu (BP)
Do jednoho roku po skončení soudu
Zhodnoťte dopad PET/MRI na následné minimálně invazivní diagnostické postupy
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Počet dalších biopsií spuštěných vizuálním hodnocením PET/MRI
Do jednoho roku po skončení soudu
Zhodnoťte dopad MRI na následné minimálně invazivní diagnostické postupy
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Počet dalších biopsií spuštěných vizuálním hodnocením MRI
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte shodu exprese FAP stanovené imunohistochemicky a PET
Časové okno: Společná analýza odebraných vzorků po skončení pokusu. Vzorky byly odebrány během běžného chirurgického zákroku po poslední zkušební návštěvě.
Korelace imunohistopatologického skóre vizuálního barvení FAP s SUVmax (60-75 minut)
Společná analýza odebraných vzorků po skončení pokusu. Vzorky byly odebrány během běžného chirurgického zákroku po poslední zkušební návštěvě.
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den aplikace zkušebního léku a poslední návštěva (5-21 dní po obdržení léku)
Nežádoucí účinky po aplikaci [68Ga]Ga-FAPI-46
Den aplikace zkušebního léku a poslední návštěva (5-21 dní po obdržení léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Münster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Jiný identifikátor: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení