Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování s FAPI-PET/MRI u karcinomu prsu in situ pro detekci okultního invazivního karcinomu (MI-CISDIR)

1. června 2026 aktualizováno: Universität Münster

DCIS (duktální karcinom in situ) je běžným předstupněm rakoviny prsu. Cílem této klinické studie je zjistit, zda FAPI-PET/MRI (zobrazovací technika se slabě radioaktivním lékem) pomáhá diagnostikovat skrytý invazivní karcinom prsu u účastníků s DCIS. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jak dobře může FAPI-PET/MRI diagnostikovat skrytý invazivní karcinom prsu v DCIS?

Výzkumníci budou porovnávat výsledky FAPI-PET/MRI se vzorky tkáně získanými z chirurgické léčby, aby zjistili, zda snímky FAPI-PET/MRI určitě ukazují invazivní rakovinu prsu.

Účastníci budou

  • přijmout radioaktivní lék a ležet v zobrazovacím zařízení po dobu 45 minut včetně přestávky
  • navštivte kliniku ještě jednou na kontrolu a test

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duktální karcinom in situ (DCIS) je běžným prekurzorem rakoviny prsu, kde jsou abnormální buňky přítomny v mléčných kanálcích, aniž by prorážely jejich stěny (in situ). Pokud tyto rakovinné buňky již porušily hranice mlékovodů, hovoří se o „invazivním karcinomu“. Přibližně polovina těchto prekanceróz se postupem času dále vyvine v invazivní karcinomy. Protože to však lékaři nemohou přesně předvídat na individuální úrovni, léčba DCIS často zahrnuje odstranění postižené tkáně, aby se zabránilo progresi k invazivní rakovině. Diagnostika se obvykle opírá o provedení biopsie, během níž jsou buňky ze změněné tkáně extrahovány a vyšetřeny pod mikroskopem. Bohužel určit, zda došlo k rozvoji invazivního karcinomu či nikoli, není touto metodou vždy možné s jistotou; ve skutečnosti asi jedna čtvrtina případů zahrnujících existující invazivní karcinomy může zůstat neodhalena konvenčními postupy biopsie.

Schopnost před operací zjistit, zda invazivní karcinom existuje či nikoli, by tedy byla vysoce prospěšná. Tato studie zkoumá novou metodu, která by mohla potenciálně zlepšit objev skrytých (také nazývaných „okultní“) invazivních karcinomů. Konkrétně využívá pozitronovou emisní tomografii (PET) využívající radiofarmaceutické činidlo známé jako [68Ga]Ga-FAPI-46. Tato sloučenina selektivně cílí a váže se na aktivační protein fibroblastů (FAP), který je hojný na površích fibroblastů spojených s nádorem. Označením této struktury radioaktivním indikátorem se výzkumníci snaží dosáhnout přesné vizualizace a posouzení rozsahu nádoru. Pro PET vyšetření se aplikuje minimální dávka radiofarmaka intravenózně, zatímco citlivé kamery snímají snímky jednotlivých částí těla externě (PET). Kromě toho se souběžně provádí zobrazování prsu magnetickou rezonancí (MRI), aby byla zajištěna anatomická orientace, vylepšení obrazu (korekce útlumu) a získávání dalších informací.

Zkušební návštěvy budou naplánovány během pravidelného léčebného procesu. Ty významně neprodlouží celkovou dobu léčby účastníka, protože všechna opatření v rámci studie se obvykle uskuteční do 30 dnů, maximálně však do 51 dnů. V tomto období je nutná účinná antikoncepce.

Výzkumníci pak porovnají výsledky zobrazení s pravdou základní patologie, aby vyhodnotili proveditelnost metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný DCIS s rozsahem v mamografii, MRI nebo ultrazvuku suspektní v rozsahu > 4 cm
  • Plánovaná resekce DCIS (zachování prsu nebo mastektomie) podle doporučení doporučení
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pro ženy ve fertilním věku: potvrzená menstruace (pokud existuje) a negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči nebo séra
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a mužští pacienti s partnerkami ve fertilním/reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (Pearl index < 1), pokud jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu od podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední zkušební návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (specifické kovové implantáty, těžká klaustrofobie, anamnéza anafylaxe po aplikaci kontrastní látky pro MRI)
  • GFR < 30 ml/(min∙1,73 m²)
  • Aktuální těhotenství nebo posledních 8 týdnů před zahájením účasti ve studii
  • Současné ošetřovatelství nebo během posledních 8 týdnů před zahájením účasti ve studii
  • Neschopnost porozumět podstatě, rizikům a přínosům studie
  • Historie diagnózy ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu
  • Souběžná diagnóza kontralaterálního invazivního karcinomu, pokud není kurativní léčba chirurgickým zákrokem před > 1 rokem
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Všichni účastníci obdrží lék [68Ga]Ga-FAPI-46 a zobrazení
Lék: [68Ga]Ga-FAPI-46
Účastníci dostanou slabě radioaktivní drogu [68Ga]Ga-FAPI-46 žilou a leží v zobrazovacím zařízení (PET/MRI) po dobu 30 minut. Po 30minutové přestávce budou dalších 15 minut ležet v zobrazovacím zařízení.
Ostatní jména:
  • [68Ga]FAPI-46

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti detekce okultního invazivního karcinomu u diagnostikovaného DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Citlivost na základě vizuálního hodnocení PET/MRI zaslepených čtenářů: "Podezřelé na okultní karcinom: Ano/Ne"
Do jednoho roku po skončení soudu
Hodnocení proveditelnosti detekce okultního invazivního karcinomu u diagnostikovaného DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Specifičnost založená na vizuálním hodnocení PET/MRI zaslepených čtenářů: „Podezřelé na okultní karcinom: Ano/Ne“
Do jednoho roku po skončení soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti detekce okultního invazivního karcinomu u diagnostikovaného DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Optimální práh založený na poměru nádoru k pozadí SUVmax (60-75 minut)
Do jednoho roku po skončení soudu
Hodnocení proveditelnosti detekce okultního invazivního karcinomu u diagnostikovaného DCIS [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Plocha pod křivkou křivky provozních charakteristik přijímače na základě poměru nádoru k pozadí SUVmax (60-75 minut)
Do jednoho roku po skončení soudu
Diagnostic Odds Ratio (DOR) pro hodnocení možné převahy PET/MRI vizuálního hodnocení oproti samotnému MRI prsu
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Na základě vizuálního hodnocení zaslepených čtenářů PET/MRI vs pouze MRI: „Podezřelé na okultní karcinom: Ano/Ne“
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte přidanou hodnotu pro diagnostický výkon MRI měření difuzibility
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Senzitivita a specificita léze MRI difuzně vážený MRI zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte přidanou hodnotu pro diagnostický výkon MRI měření perfuze a permeability
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Citlivost a specifičnost dynamické funkce DCE-MRI "Maximal Slope"
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte přidanou hodnotu pro diagnostický výkon MRI měření perfuze a permeability
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Citlivost a specifičnost dynamické funkce DCE-MRI „Doba doručení bolusu“
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte přidanou hodnotu pro diagnostický výkon MRI měření perfuze a permeability
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Senzitivita a specificita parametru farmakokinetického modelování DCE-MRI: Konstanta přenosu objemu (KTrans)
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte přidanou hodnotu pro diagnostický výkon MRI měření perfuze a permeability
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Senzitivita a specificita parametru farmakokinetického modelování DCE-MRI: Frakční objem plazmy (Vp)
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte diagnostický výkon PET parametru SUVmax (60-75min)
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Citlivost a specificita statického PET SUVmax (60-75min)
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte diagnostickou výkonnost parametrů farmakokinetického modelování PET
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Citlivost a specificita dynamického PET farmakokinetického modelování parametru vazebného potenciálu (BP)
Do jednoho roku po skončení soudu
Zhodnoťte dopad PET/MRI na následné minimálně invazivní diagnostické postupy
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Počet dalších biopsií spuštěných vizuálním hodnocením PET/MRI
Do jednoho roku po skončení soudu
Zhodnoťte dopad MRI na následné minimálně invazivní diagnostické postupy
Časové okno: Do jednoho roku po skončení soudu
Počet dalších biopsií spuštěných vizuálním hodnocením MRI
Do jednoho roku po skončení soudu
Vyhodnoťte shodu exprese FAP stanovené imunohistochemicky a PET
Časové okno: Společná analýza odebraných vzorků po skončení pokusu. Vzorky byly odebrány během běžného chirurgického zákroku po poslední zkušební návštěvě.
Korelace imunohistopatologického skóre vizuálního barvení FAP s SUVmax (60-75 minut)
Společná analýza odebraných vzorků po skončení pokusu. Vzorky byly odebrány během běžného chirurgického zákroku po poslední zkušební návštěvě.
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den aplikace zkušebního léku a poslední návštěva (5-21 dní po obdržení léku)
Nežádoucí účinky po aplikaci [68Ga]Ga-FAPI-46
Den aplikace zkušebního léku a poslední návštěva (5-21 dní po obdržení léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Münster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Backhaus, Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Münster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WWU22_0012
  • 2023-509860-47-00 (Jiný identifikátor: EMA Clinical Trial Information System (EU CT number))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, intraduktální, neinfiltrující

Klinické studie na [68Ga]Ga-FAPI-46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit