Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr endovaskulární léčby vertebrobazilárních disekujících aneuryzmat v Číně (VBDAs China)

22. listopadu 2025 aktualizováno: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Incidence vertebrobazilárních disekujících aneuryzmat (VBDA) je asi 1/100 000 ~ 1,5/100 000, a je to jedna z nejdůležitějších příčin mrtvice u mladých lidí a lidí středního věku. V posledních letech s rozvojem lékařské zobrazovací techniky se míra záchytu tohoto onemocnění rok od roku zvyšuje. Přirozená prognóza VBDA je složitá a různorodá s nejistotou: (1) může mít benigní průběh a sledování pomocí zobrazovacích metod může ukázat, že nemocné cévy jsou opraveny a zlepšeny nebo zůstávají stabilní po dlouhou dobu; (2) může se projevit ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou hemodynamickými změnami nebo tromboembolismem, což může vést k závažnému neurologickému poškození; (3) může k němu dojít v důsledku ruptury aneuryzmat vedoucích k subarachnoidálnímu krvácení, ohrožujícímu život pacienta; (4) progresivní zvětšení VBDA způsobující okupační účinky, které se mohou v mírných případech projevit jako bolest hlavy, v těžkých případech hemiplegie končetin a dušení pitnou vodou. Doposud chybí objektivní a jednotné diagnostické a terapeutické pokyny pro přirozenou regresi VBDA a přínosy chirurgického zákroku a léčba je většinou empirická, což ztěžuje přesné stanovení klinické prognózy VBDA a formulování vhodných léčebné strategie.

Na základě výše uvedeného jsme proto navrhli tuto studii. Tato studie byla multicentrická, prospektivní, registrová studie. Zařadili jsme pacienty s nerupturou VBDA, kteří splňovali kritéria pro zařazení a vyloučení, a multidisciplinární tým formuloval léčebné modality pro pacienty, které byly rozděleny do skupiny konzervativního pozorování, skupiny asistovaného navíjení stentem a skupiny s odkloněním toku. Cílem naší studie bylo prozkoumat účinky různých léčebných modalit na prognózu pacientů s VBDA, stejně jako stratifikovat rizikové faktory pacientů, prozkoumat individualizované léčebné modality pacientů a zlepšit diagnostiku a léčba tohoto klinicky refrakterního cerebrovaskulárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linggen Dong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dachao Wei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza pacientů "neprasklé vertebrobazilární disekující aneuryzma".

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let;
  2. Diagnóza pacientů "neprasklé vertebrobazilární disekující aneuryzma".

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nepodstoupili kraniální MRI;
  2. Chybějící kritická klinická základní linie;
  3. Chybějící zobrazení před ošetřením;
  4. Přijímací mikrochirurgie;
  5. Kombinace dalších závažných onemocnění při diagnostice významně ovlivní sledování pacientů;
  6. CT/MRI ukazuje intrakraniální krvácení nebo subarachnoidální krvácení (mikrokrvácení SWI se ignoruje).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konzervativní manažerská skupina
Pacienti s nerupturou VBDA nedostali žádnou intervenční terapii (včetně endovaskulární terapie a mikrochirurgie).
Jiný: Multidisciplinární hodnocení
  1. Komplexní hodnocení bylo provedeno multidisciplinárními odborníky, aby posoudili prognózu nepoškozených VBDA a vyvinuli vhodné léčebné strategie.
  2. Předoperační kraniální MRI, CTA, DSA a další zobrazovací testy byly použity ke zjištění místa aneuryzmatu, morfologie, velikosti, přítomnosti kompresních symptomů a zda byla provázena intramurálním hematomem.
Skupina navíjení pomocí stentu
Pacienti s neprasknutými VBDA dostávají běžnou embolizaci stentů a spirál.
Skupina střídačů toku
Pacienti s neprasknutými VBDA dostávají léčbu s odchylkou toku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatná prognóza
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Definováno jako mRS skóre 3-6.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Prasknutí aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Po léčbě se rozvinula silná bolest hlavy a byla potvrzena CT jako subarachnoidální krvácení spojené s VBDA.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Ischemická mrtvice označuje trombózu ve stentu, přechodný ischemický záchvat nebo mozkový infarkt spojený s léčenou vaskulární oblastí.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Symptom komprese
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Kompresní symptomy odkazují na kraniální neuropatii nebo symptomy mozkového kmene spojené s kompresí aneuryzmatu.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Smrt související s VBDA
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Pacienti zemřeli během hospitalizace nebo sledování a byli spojeni s VBDA. Příčiny smrti byly kategorizovány jako: ruptura aneuryzmatu, ischemická cévní mozková příhoda a symptomy komprese.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Zlepšení neurologické dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Modifikované Rankinovo skóre bylo použito k hodnocení neurologické dysfunkce: Stupeň 0, zcela asymptomatický; Stupeň 1, schopný dokončit všechny denní povinnosti a aktivity navzdory symptomům, ale bez zjevné dysfunkce; 2. stupeň, lehce postižený, neschopný dokončit všechny činnosti před nemocí, ale nepotřebuje pomoc, umí se o sebe postarat; 3. stupeň, středně postižený, vyžaduje určitou pomoc, ale nepotřebuje pomoc při chůzi; 4. stupeň, těžce postižený, neschopný samostatné chůze, neschopný uspokojovat vlastní potřeby bez cizí pomoci; 5. stupeň, těžce postižený, upoutaný na lůžko, inkontinence, vyžadující nepřetržitou péči a pozornost; 6. stupeň, smrt.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Míra úplné okluze aneuryzmat
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Kompletní okluze aneuryzmatu byla potvrzena pomocí DSA a poté byla mezi skupinami porovnána míra úplné okluze.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Rekanalizace aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.
Rekanalizace aneuryzmatu byla potvrzena pomocí DSA a poté byla mezi skupinami porovnána rychlost rekanalizace aneuryzmatu.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Xingtai People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Beijing Aerospace General Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Binzhou People's Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Shijiazhuang Third Hospital
Wuhan Brain Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VBDAs China

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení