Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over endovaskulær behandling for vertebrobasilære dissecterende aneurismer i Kina (VBDAs China)

22. november 2025 opdateret af: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Forekomsten af ​​vertebrobasilære dissekerende aneurismer (VBDA'er) er omkring 1/100.000~1,5/100.000, og det er en af ​​de vigtigste årsager til slagtilfælde hos unge og midaldrende mennesker. I de senere år, med udviklingen af ​​medicinsk billeddannelsesteknologi, er detektionsraten for denne sygdom steget år for år. Den naturlige prognose for VBDA'er er kompleks og varieret, med usikkerhed: (1) den kan have et godartet forløb, og billedopfølgningen kan vise, at de syge kar er repareret og forbedret eller forbliver stabile i en lang periode; (2) det kan vise sig med iskæmisk slagtilfælde forårsaget af hæmodynamisk ændring eller tromboemboli, som kan resultere i alvorlig neurologisk svækkelse; (3) det kan opstå som et resultat af ruptur af aneurismer, der fører til subaraknoidal blødning, hvilket bringer patientens liv i fare; (4) progressiv forstørrelse af VBDA'er, der forårsager besættelsesvirkninger, som kan vise sig som hovedpine i milde tilfælde, eller hemiplegi af lemmer og kvælning af drikkevand i alvorlige tilfælde. Indtil nu er der mangel på objektive og ensartede diagnostiske og terapeutiske retningslinjer for den naturlige regression af VBDA'er og fordelene ved kirurgi, og behandlingen er for det meste empirisk, hvilket gør det vanskeligt præcist at bestemme den kliniske prognose for VBDA'er og formulere passende behandlingsstrategier.

Derfor har vi på ovenstående baggrund designet nærværende undersøgelse. Denne undersøgelse var en multicenter, prospektiv registreringsundersøgelse. Vi indskrev patienter med ubrudte VBDA'er, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, og et multidisciplinært team formulerede behandlingsmodaliteterne for patienterne, som blev kategoriseret i den konservative observationsgruppe, den stent-assisterede spolegruppe og gruppen af ​​flowdiverter. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge virkningerne af forskellige behandlingsmodaliteter på prognosen for patienter med VBDA'er, samt at stratificere patienternes risikofaktorer, at udforske de individualiserede behandlingsmodaliteter for patienterne og at forbedre diagnosen og behandling af denne klinisk refraktære cerebrovaskulære sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linggen Dong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dachao Wei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienternes diagnose af "ubrudt vertebrobasilær dissekerende aneurisme".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Patienternes diagnose af "ubrudt vertebrobasilær dissekerende aneurisme".

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne gennemgik ikke en kraniel MR;
  2. Manglende kritisk klinisk baseline;
  3. Manglende billedbehandling før behandling;
  4. Modtagelse af mikrokirurgi;
  5. Kombinationen af ​​andre alvorlige sygdomme under diagnosen vil i væsentlig grad påvirke opfølgningen af ​​patienterne;
  6. CT/MRI viser intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning (SWI mikroblødninger ignoreres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konservativ ledergruppe
Patienter med ubrudte VBDA'er modtog ingen interventionel terapi (herunder endovaskulær terapi og mikrokirurgi).
Andet: Tværfaglig vurdering
  1. Omfattende evaluering blev udført af multidisciplinære eksperter for at vurdere prognosen for ubrudte VBDA'er og udvikle passende behandlingsstrategier.
  2. Preoperativ kraniel MR, CTA, DSA og andre billeddiagnostiske tests blev brugt til at bestemme aneurismestedet, morfologien, størrelsen, tilstedeværelsen af ​​kompressionssymptomer og om det var ledsaget af et intramuralt hæmatom.
Stent-assisteret spolegruppe
Patienter med ubrudte VBDA'er modtager almindelig stent- og spiralembolisering.
Flow omleder gruppe
Patienter med ubrudte VBDA'er modtager flowdiverter-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig prognose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Defineret som en mRS-score på 3-6.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Alvorlig hovedpine udviklede sig efter behandling og blev bekræftet ved CT som subaraknoidal blødning forbundet med VBDA'er.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Iskæmisk slagtilfælde refererer til in-stent trombose, forbigående iskæmisk angreb eller hjerneinfarkt forbundet med det behandlede vaskulære område.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Kompressionssymptom
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Kompressionssymptomer refererer til kraniel neuropati eller hjernestammesymptomer forbundet med aneurismekompression.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
VBDA-relateret død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Patienter døde under indlæggelse eller opfølgning og var forbundet med VBDA. Dødsårsagerne blev kategoriseret som: aneurismeruptur, iskæmisk slagtilfælde og kompressionssymptomer.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Forbedring af neurologisk dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Den modificerede Rankin-score blev brugt til at evaluere neurologisk dysfunktion: Grad 0, fuldstændig asymptomatisk; Grad 1, i stand til at udføre alle daglige pligter og aktiviteter på trods af symptomer, men uden tydelig dysfunktion; Grad 2, lettere handicappet, ude af stand til at gennemføre alle aktiviteter før sygdom, men har ikke brug for hjælp, kan tage sig af sig selv; Grad 3, moderat handicappet, kræver noget hjælp, men behøver ikke hjælp under gang; Grad 4, svært handicappet, ude af stand til at gå selvstændigt, ude af stand til at opfylde deres egne behov uden hjælp fra andre; Grad 5, svært handicappet, sengeliggende, inkontinens, kræver kontinuerlig pleje og opmærksomhed; 6. klasse, død.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Hastighed for fuldstændig okklusion af aneurismer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Fuldstændig okklusion af aneurismet blev bekræftet af DSA, og derefter blev hastigheden af ​​fuldstændig okklusion sammenlignet mellem grupperne.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
Aneurisme-rekanalisering blev bekræftet af DSA, og derefter blev hastigheden af ​​aneurisme-rekanalisering sammenlignet mellem grupperne.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Xingtai People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Beijing Aerospace General Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Binzhou People's Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Shijiazhuang Third Hospital
Wuhan Brain Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VBDAs China

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger