Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě různé metody rozptýlení pro snížení procedurální bolesti u dětí

13. listopadu 2024 aktualizováno: Zeynep Erkut, Maltepe University

Účinky metod rodičovské rozptýlení a foukání hraček větrným mlýnem na bolest při odběru žilní krve u dětí ve věku 6–12 let

Tento výzkum bude proveden v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu s cílem studovat účinek rozptýlení rodičů a metod foukání hraček z větrného mlýna na snížení bolesti způsobené odběrem krve u dětí ve věku 6–12 let, které se přihlásily k odběru krve dětem. jednotka. Bude se provádět randomizací, aby nedocházelo k zaujatosti u lidí, kteří budou do studie zařazeni. Randomizační tabulka "https://www.calculatorsoup.com “ byl vytvořen pomocí.

Po randomizaci budou děti ve skupině, která poskytuje rozptýlení rodičů s účastí rodičů, během odběru žilní krve položeny hádanky. Děti ve skupině foukání hraček větrného mlýna budou během procesu odběru žilní krve foukat hračku větrného mlýna. U dětí v kontrolní skupině nebude při odběru žilní krve prováděno žádné rozptýlení. Jakmile je procedura dokončena, vyhodnotí se skóre bolesti během procedury a skóre bolesti jednu minutu po zákroku. Vyhodnocení provede dítě, rodič a sestra, která krev odebírá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke zvládání nepříznivých stavů, jako je bolest způsobená invazivními postupy u dětí, se používá mnoho různých nefarmakologických metod. Jednou z těchto nefarmakologických metod je distrakce. American Pain Association doporučuje použití rozptýlení pro kontrolu bolesti u dětí. Zaměřením pozornosti dítěte jiným směrem se bolest dítěte kontroluje a snižuje. Jako metody rozptýlení se používají videohry, brýle pro virtuální realitu, poslech hudby, sledování karikatur, foukání balónků, čtení knih, foukání hraček na větrný mlýn, rozptýlení rodičů.

Cílem této studie je zjistit účinky rozptýlení rodičů a foukání hračky větrného mlýna na snížení bolesti při odběru krve u dětí ve věku 6-12 let. Byla provedena analýza síly, aby se určil počet lidí, kteří mají být zahrnuti do výzkumu. Síla testu byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1. Jako podobný výzkum v relevantní literatuře byla velikost účinku rozdílu v bolesti vypočtena jako 1,557 ve výzkumu provedeném Orhanem (2020). K překročení hodnoty 95 % při určování síly studie je třeba dosáhnout 51 osob, včetně 17 osob ve skupinách s hladinou významnosti 5 % a velikostí účinku 1 557 (df=32; t=2036) . Cílem výzkumu bylo oslovit celkem 66 lidí, včetně 22 lidí ve skupinách, s ohledem na vysokou sílu testu a ztráty.

Pro sběr dat bude použit informační formulář, Wong Baker Faces Scale, VAS. Nejprve ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do výzkumu a výzkumu, vysvětlí účel výzkumu rodičům, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti, a jejich dětem vysvětlením účelu výzkumu informace o výzkumu poskytne vykonavatel. . Poté o jejich účasti ve studii bude získán písemný a ústní souhlas rodičů a ústní souhlas dětí. Získáním informací od rodiče bude informační formulář vyplněn výzkumníkem před odběrem krve. Postup odběru krve provede jediná zkušená sestra Účast rodičů ve skupině odvádění pozornosti informace o hádankách poskytne výzkumník. Vedoucí výzkumu dostanou rodiče a děti informace o Wong Baker Faces Scale. Děti vedoucí výzkumu ve skupině foukání hraček větrného mlýna budou pod dohledem foukání větrného mlýna. V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence ke snížení bolesti. Ve všech skupinách, jakmile je procedura dokončena a 1 minutu po zákroku, bude bolest dítěte hodnocena pomocí Wong Baker Faces Scale. Sestra a rodič vyhodnotí bolest dítěte pomocí VAS. Při hodnocení bude provedeno hodnocení bolesti tak, aby se dítě, rodič a sestra neviděli, aby se navzájem neovlivňovali. Odhaduje se, že proces sběru dat bude trvat asi 10–15 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • maltepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 do 12 let,
  • Děti nemají zrakové, sluchové ani duševní problémy,
  • Znalost turečtiny dětí a rodičů na úrovni mateřského jazyka,
  • Dobrovolný souhlas dětí a jejich rodiče s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 6 let a starší 12 let,
  • Děti mají zrakové, sluchové nebo duševní problémy,
  • Děti a neschopnost rodičů mluvit turecky na úrovni svého rodného jazyka,
  • Děti a rodič nesouhlasí s účastí ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodič-poskytnout rozptýlení skupina
Jiný: Rodič – Poskytněte rozptýlení
Před odběrem krve a během něj budou rodiče po dobu 5 sekund klást dětem hádanky.
Experimentální: Větrný mlýn Hračka Foukání Skupina
Jiný: Větrný mlýn Hračka Foukání
Děti budou foukat na hračku větrného mlýna po dobu 5 sekund před a během odběru krve.
Jiný: Kontrolní skupina
Jiný: Řízení
Na děti nebudou zasahovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená dětmi (Wong-Baker Faces Scale)
Časové okno: Během procedury venepunkce (když byla v injekční stříkačce vpichována jehla a byla vidět první krev, dokud jehla nebyla odstraněna) a jednu minutu po proceduře venepunkce (jednu minutu po odstranění injektoru)
Bolest bude u dětí hodnocena pomocí Wong-Baker Faces Scale. Je to platná a bezpečná stupnice založená na individuálním oznámení používaná k popisu bolesti u dětí ve věku 3-18 let (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/). Skládá se ze 6 výrazů obličeje od usmívajícího se obličeje po plačící výraz obličeje, které jsou hodnoceny v prosinci slušně od 0 do 10, aby popsaly závažnost bolesti. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, závažnost bolesti se zvyšuje a závažnost klesá se snižujícím se skóre. "Tvář 0" znamená, že není žádná bolest. Má smajlíkový výraz. "Face 2" trochu bolí. "Face 4" má trochu více bolesti. Existuje více než "obličej 6" bolesti. Bolest "obličej 8" je docela velká. Bolest "face 10" je nesnesitelná. Závažnost bolesti lze definovat tak, že dětem umožníme vybrat si tvar obličeje z výrazu své bolesti.
Během procedury venepunkce (když byla v injekční stříkačce vpichována jehla a byla vidět první krev, dokud jehla nebyla odstraněna) a jednu minutu po proceduře venepunkce (jednu minutu po odstranění injektoru)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená rodiči a sestrou (vizuální analogová škála)
Časové okno: Během procedury venepunkce (když byla v injekční stříkačce vpichována jehla a byla vidět první krev, dokud jehla nebyla odstraněna) a jednu minutu po proceduře venepunkce (jednu minutu po odstranění injektoru)
Bolest vyhodnotí rodiče a sestra pomocí vizuální analogové stupnice. K určení závažnosti bolesti byla použita škála vyvinutá Freydem. VAS je zmenšená verze 10centimetrové čáry od 1 do 10. Hodnota 10 znamená maximální bolest, zatímco hodnota 0 znamená, že bolest vůbec není. Je vyzván, aby označil příslušné místo na stupnici podle úrovně bolesti. Skóre bolesti se určuje měřením pomocí pravítka. Tato škála je bezpečný a široce používaný měřicí nástroj akceptovaný v literatuře.
Během procedury venepunkce (když byla v injekční stříkačce vpichována jehla a byla vidět první krev, dokud jehla nebyla odstraněna) a jednu minutu po proceduře venepunkce (jednu minutu po odstranění injektoru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maltepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/12-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení