Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ES014 u subjektů s pokročilými solidními nádory

25. července 2025 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otevřená, jednoramenná studie fáze 2 ES014 u subjektů s pokročilými solidními nádory

CELKOVÝ NÁVRH: Tato studie je otevřená, jednocentrová, jednoramenná klinická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ES014 u dospělých s pokročilými solidními nádory. Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Tato studie není zaslepená.

Typ a počet subjektů: Populace studie budou dospělí s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, jejichž onemocnění progredovalo navzdory standardní terapii a pro které neexistuje žádná další standardní terapie; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná.

Očekává se, že do této studie nebude zařazeno více než 15 subjektů, včetně maligního mezoteliomu pleury a myxofibrosarkomu, 4-5, v tomto pořadí, 2-3 maligních nádorů pochvy periferního nervu a jiných solidních nádorů.

Trvání léčby: Subjekty budou léčeny ES014 ve 28denních cyklech. ES014 bude podáván v dávce 1400 mg ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Každý subjekt bude léčen studovaným lékem po dobu maximálně 24 měsíců. Subjekty budou léčeny podle protokolu až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, dokončení léčby studiem po dobu 24 měsíců, konce studie nebo předčasného ukončení studie sponzorem nebo jiného přerušení a odvolání důvod, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ a počet subjektů: Populace studie budou dospělí s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, jejichž onemocnění progredovalo navzdory standardní terapii a pro které neexistuje žádná další standardní terapie; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná.

  • Skupina A: maligní mezoteliom pleury
  • Kohorta B: Mucinózní fibrosarkom
  • Kohorta C: Maligní tumor pochvy periferního nervu
  • Kohorta D: Jiné solidní nádory

Očekává se, že do této studie nebude zařazeno více než 15 subjektů, včetně maligního mezoteliomu pleury a myxofibrosarkomu, 4-5, v tomto pořadí, 2-3 maligních nádorů pochvy periferního nervu a jiných solidních nádorů.

Trvání léčby: Subjekty budou léčeny ES014 ve 28denních cyklech. ES014 bude podáván v dávce 1400 mg ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Každý subjekt bude léčen studovaným lékem po dobu maximálně 24 měsíců. Subjekty budou léčeny podle protokolu až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1, rozvoje nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, dokončení léčby studiem po dobu 24 měsíců, konce studie nebo předčasného ukončení studie sponzorem nebo jiného přerušení a odvolání důvod, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shuhang Wang, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86 13581809307
  • E-mail: cancergcp@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická dokumentace neresekabilních lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze (podle RECIST v1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Adekvátní hematologické, jaterní, renální a koagulační funkce podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí terapie zaměřená na CD39, CD73, adenosinový A2A receptor nebo TGF-p.
  • Příjem jakýchkoliv zkoumaných látek nebo zařízení do 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předcházející léčba pomocí následujících terapií:

Protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva před první dávkou studovaného léčiva, podle toho, co je kratší. Mezi poslední dávkou předchozí protinádorové látky a podáním první dávky studovaného léku musí s určitými výjimkami uplynout alespoň 14 dní. Je vyžadováno vymytí alespoň 2 týdny před zahájením studovaného léku pro ozařování končetin a 4 týdny pro ozařování hrudníku, mozku nebo viscerálních orgánů.

  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
  • Subjekt dostal během 14 dnů infuzi krevních produktů (včetně krevních destiček nebo červených krvinek), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), rekombinantního erytropoetinu nebo rekombinantního trombopoetinu před prvním podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ES014
ES014 bude podáván pacientům s pokročilými solidními nádory.
Lék: ES014
ES014 se podává intravenózní infuzí, jednou za 14 dní, každých 28 dní jako léčebný cyklus po maximální trvání léčby na pacienta 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • ES014 pro vstřikování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti ES014 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: 1-2 roky
ORR hodnocené vyšetřovateli podle RECIST v1.1
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES014-IIT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení