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Uno studio su ES014 in soggetti con tumori solidi avanzati

25 luglio 2025 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di Fase 2 in aperto, a braccio singolo, di ES014 in soggetti con tumori solidi avanzati

DISEGNO COMPLESSIVO: Questo studio è uno studio clinico di fase 2 in aperto, monocentrico, a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ES014 negli adulti con tumori solidi avanzati. In questo studio verranno arruolati pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili. Questo studio non è in cieco.

Tipo e numero di soggetti: la popolazione dello studio sarà costituita da adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili, la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard e per i quali non esiste alcuna ulteriore terapia standard; o per i quali la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile.

Si prevede che questo studio arruolerà non più di 15 soggetti, inclusi mesotelioma pleurico maligno e mixofibrosarcoma, rispettivamente 4-5, 2-3 tumori maligni della guaina dei nervi periferici e altri tumori solidi.

Durata del trattamento: i soggetti verranno trattati con ES014 in cicli di 28 giorni. ES014 verrà somministrato a 1400 mg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. Ciascun soggetto sarà trattato con il farmaco in studio per un massimo di 24 mesi. I soggetti saranno trattati secondo il protocollo fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso, al completamento del trattamento in studio di 24 mesi, alla fine dello studio o alla conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, o altra interruzione e ritiro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tipo e numero di soggetti: la popolazione dello studio sarà costituita da adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili, la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard e per i quali non esiste alcuna ulteriore terapia standard; o per i quali la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile.

  • Coorte A: mesotelioma pleurico maligno
  • Coorte B: fibrosarcoma mucinoso
  • Coorte C: tumore maligno della guaina dei nervi periferici
  • Coorte D: Altri tumori solidi

Si prevede che questo studio arruolerà non più di 15 soggetti, inclusi mesotelioma pleurico maligno e mixofibrosarcoma, rispettivamente 4-5, 2-3 tumori maligni della guaina dei nervi periferici e altri tumori solidi.

Durata del trattamento: i soggetti verranno trattati con ES014 in cicli di 28 giorni. ES014 verrà somministrato a 1400 mg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. Ciascun soggetto sarà trattato con il farmaco in studio per un massimo di 24 mesi. I soggetti saranno trattati secondo il protocollo fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso, al completamento del trattamento in studio di 24 mesi, alla fine dello studio o alla conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, o altra interruzione e ritiro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shuhang Wang, Ph.D
  • Numero di telefono: +86 13581809307
  • Email: cancergcp@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica o citologica di tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Funzioni ematologiche, epatiche, renali e di coagulazione adeguate secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia precedente mirata al recettore CD39, CD73, dell'adenosina A2A o TGF-β.
  • Ricezione di agenti o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento precedente con le seguenti terapie:

Terapia antitumorale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco prima della prima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più breve. Devono essere trascorsi almeno 14 giorni tra l'ultima dose di un precedente agente antitumorale e la somministrazione della prima dose del farmaco in studio, con alcune eccezioni. È richiesto un lavaggio di almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio per le radiazioni alle estremità e di 4 settimane per le radiazioni al torace, al cervello o agli organi viscerali.

  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o trapianto di organo solido.
  • Il soggetto ha ricevuto un'infusione di prodotti sanguigni (comprese piastrine o globuli rossi), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), eritropoietina ricombinante o trombopoietina ricombinante entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ES014
ES014 sarà somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati.
Droga: ES014
ES014 viene somministrato tramite infusione endovenosa, una volta ogni 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento per una durata massima del trattamento per paziente di 24 mesi.
Altri nomi:
  • ES014 per Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di ES014 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: 1-2 anni
ORR valutato dagli investigatori secondo RECIST v1.1
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Shuhang Wang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES014-IIT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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