Zapojení pacientů do intervencí v oblasti adherence pomocí behaviorálních věd (ENGAGE-HTN)
Optimalizace náborové metodiky pro intervence v oblasti adherence k lékům: zapojení pacientů do intervencí v oblasti adherence pomocí randomizovaného faktoriálního hodnocení Behavioral Science (ENGAGE)
Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je připravit na důkazech založenou intervenci klinického lékárníka zaměřenou na dodržování léků pro udržitelnou implementaci a šíření. Protože účinnost intervence již byla prokázána ve studii NIH Stage Model Stage 4 nazvané STIC2IT, navrhujeme NIH Stage Model Stage 5 Effectiveness-Implementation Type 3 Hybrid design, ve kterém se primárně zaměřujeme na testování různých metod implementace, zatímco sekundárně pozorující klinické účinky. Naší zastřešující hypotézou je, že dokážeme identifikovat nejpůsobivější prvky náborového přístupu založeného na teorii chování, který lze replikovat napříč klinickými prostředími.
V souladu s tím navrhujeme provést testování behaviorálně informovaných náborových přístupů v prostředí primární péče, které slouží pacientům z komunit s nedostatečnými zdroji. Pacienti budou anglicky nebo španělsky mluvící dospělí ve věku ≥ 18 let, u kterých je prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR) zjištěno, že mají klinika primární péče v zúčastněné praxi, jakož i nekontrolovanou hypertenzi a suboptimální dodržování léků na krevní tlak na základě propojených údajů o náplni v lékárně do elektronické zdravotní knížky (EHR). Lékaři primární péče způsobilých pacientů identifikovaných prostřednictvím EHR budou mít možnost odhlásit všechny pacienty, kteří si nepřejí být zahrnuti. Pacienti budou poté randomizováni pro každou z následujících podmínek, takže bude celkem 8 ramen: (1) zahrnutí mailer primeru (ano/ne), (2) nejúspěšnější náborový dopis z předběžné studie využívající prospektovou teorii (oproti kontrolnímu dopisu) a (3) intenzita zásahu (až 4 hovory vs. až 2 hovory).
Pacienti ve všech větvích, kteří souhlasí s naplánováním, obdrží schůzku s jedním z klinických farmaceutů vyškolených v přístupu krátkého vyjednaného rozhovoru používaného ve studii STIC2IT. Primárním výsledkem bude dokončení jmenování klinického farmaceuta do 12 týdnů od randomizace. Klíčové sekundární výsledky budou zahrnovat plánované návštěvy, počty nedostavení se na plánované schůzky, dodržování lékáren na statiny a léky na krevní tlak během 3měsíčního sledování a klinické výsledky, včetně krevního tlaku podle údajů EHR za 3 měsíce po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se budou rekrutovat z klinik primární péče přidružených k Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), které jsou součástí New York Presbyterian (NYP) Ambulatory Care Network (ACN). Tyto kliniky poskytují péči pacientům ve spádové oblasti CUIMC, která se vyznačuje značnou rasovou, etnickou a ekonomickou rozmanitostí. Studijní tým identifikuje účastníky s nekontrolovanou hypertenzí (TK v poslední ordinaci <140/90 mmHg), kteří také neadherují (PDC <80 %) k alespoň jedné skupině antihypertenzních léků a splňují další kritéria způsobilosti pro studii.
Účastníci budou poté randomizováni pomocí faktoriálního přístupu 2^3 ke každé z následujících podmínek, takže bude celkem 8 ramen: (1) zahrnutí poštovního impulsu (ano vs ne), (2) behaviorální teoreticky informovaný dopisový skript (oproti běžnému skriptovanému dopisu) a (3) intenzita náborového dosahu (až 4 hovory vs. až 2 hovory). Nábor bude veden členy studijního týmu, kteří budou vyškoleni k provádění různých intervencí na základě pacientovy přidělené paže. Zápis bude rozložen do přibližně 4měsíčního období, aby nepřetěžoval plánovací personál a nenapodoboval, jak jsou programy zlepšování kvality prováděny v typické praxi.
Účastníci, kteří po obdržení kterékoli z 8 kombinací náborových strategií souhlasí s účastí na poradenském sezení v oblasti adherence, budou naplánováni na krátké poradenské sezení založené na důkazech, známé jako krátké vyjednané pohovory. Pacienti, kteří si naplánují konzultační sezení s klinickým lékárníkem, obdrží před svým jmenováním upozornění. To bude zahrnovat 30minutovou nebo kratší telefonickou nebo videonávštěvu se sestrou nebo klinickým farmaceutem, kteří pomocí polostrukturovaného průvodce potvrdí léčebný režim pacienta, zapojí je do sdílení potenciálních překážek adherence nebo jiných faktorů, které mohou přispívat k špatné kontroly onemocnění, diskutujte o své připravenosti změnit chování a pracujte s pacientem na vytvoření společného plánu.
Studie bude současně testovat, zda 1) zahrnutí dopisu zaslaného poštou je lepší než žádné zahrnutí, 2) zda použití strategie rámování zpráv na základě behaviorální teorie v náborovém dopise je lepší než obvyklý přístup, který nezahrnuje teoreticky informované rámování zprávy v náborovém dopise a 3) zda je zvýšení intenzity náborového zásahu po dopise až 4 telefonáty lepší než až 2 telefonáty. Primárním výstupem studie bude, zda pacienti dokončili nebo nedokončili konzultační sezení v oblasti adherence do 12 týdnů od randomizace. Sekundárním výsledkem bude, zda pacienti souhlasili s naplánováním poradenského sezení. Výsledky průzkumu budou zahrnovat účinky na adherenci k léčbě, krevní tlak a LDL cholesterol 3 měsíce po randomizaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ian Kronish, MD
- Telefonní číslo: 212-342-1335
- E-mail: ik2293@columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší
- Získejte péči na klinice primární péče přidružené ke Kolumbii v síti Ambulatory Care Network
- Diagnóza hypertenze
- Tlak v kanceláři >=140/90 mmHg při poslední návštěvě v ordinaci
- Předepsaný alespoň jeden lék na krevní tlak
- Nepřilne k alespoň jednomu léku na krevní tlak podle záznamů o výdeji v lékárně (podíl pokrytých dnů <80 % k alespoň jednomu vhodnému léku za posledních 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Nemluvte anglicky nebo španělsky
- Těhotenství, demence nebo terminální stavy podle kódů ICD-10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pohlednice/behaviorální dopis/4 hovory
Odeslání úvodní pohlednice, po níž následoval náborový dopis s teorií potenciálních zákazníků, po němž následovaly až 4 pokusy o telefonický hovor, aby se pacientovi naplánovala návštěva porady pro dodržování adherence s klinickým farmaceutem vyškoleným v krátkém vyjednaném pohovoru
|
Zaslaná základní pohlednice
Poslaný náborový dopis s informovaným rámováním zprávy o prospektové teorii
Až 4 pokusy o telefonický hovor naplánovat pacientovi návštěvu poradny klinického lékárníka
|
|
Aktivní komparátor: Žádná pohlednice / dopis o chování / 4 hovory
Odeslání náborového dopisu s informacemi o prospektové teorii, kterému nepředchází úvodní pohlednice, po němž následovaly až 4 pokusy o telefonický hovor, aby se pacientovi naplánovala návštěva porady pro dodržování adherence s klinickým farmaceutem vyškoleným v krátkých dohodnutých rozhovorech
|
Poslaný náborový dopis s informovaným rámováním zprávy o prospektové teorii
Až 4 pokusy o telefonický hovor naplánovat pacientovi návštěvu poradny klinického lékárníka
|
|
Aktivní komparátor: Pohlednice/kontrolní dopis/4 hovory
Odeslání úvodní pohlednice, po níž následoval obvyklý náborový dopis pro kontrolu péče, po němž následovaly až 4 pokusy o telefonický hovor, aby se pacientovi naplánovala návštěva porady pro dodržování adherence s klinickým farmaceutem vyškoleným v krátkých dohodnutých rozhovorech
|
Zaslaná základní pohlednice
Až 4 pokusy o telefonický hovor naplánovat pacientovi návštěvu poradny klinického lékárníka
Zaslaný náborový dopis s obvyklým rámováním zprávy péče
|
|
Aktivní komparátor: Žádná pohlednice/kontrolní dopis/4 hovory
Odeslání obvyklého náborového dopisu pro kontrolu péče, kterému nepředchází úvodní pohlednice, po kterém následovaly až 4 pokusy o telefonický hovor, aby se pacientovi naplánovala návštěva porady pro dodržování adherence s klinickým farmaceutem vyškoleným v krátkém vyjednávacím pohovoru
|
Až 4 pokusy o telefonický hovor naplánovat pacientovi návštěvu poradny klinického lékárníka
Zaslaný náborový dopis s obvyklým rámováním zprávy péče
|
|
Aktivní komparátor: Pohlednice/behaviorální dopis/2 hovory
Odeslání úvodní pohlednice, po které následoval náborový dopis s teorií vyhlídek, po němž následovaly až 2 pokusy o telefonický hovor, aby se pacientovi naplánovala návštěva porady pro dodržování adherence s klinickým farmaceutem vyškoleným v krátkých dohodnutých rozhovorech
|
Zaslaná základní pohlednice
Poslaný náborový dopis s informovaným rámováním zprávy o prospektové teorii
Až 2 telefonické pokusy o naplánování návštěvy poradce klinického lékárníka u pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Žádná pohlednice / dopis s chováním / 2 hovory
Odeslání náborového dopisu s teorií potenciálních zákazníků, kterému nepředchází úvodní pohlednice, po kterém následovaly až 2 pokusy o telefonický hovor, aby se pacientovi naplánovala návštěva porady pro dodržování adherence s klinickým farmaceutem vyškoleným v krátkých dohodnutých rozhovorech
|
Poslaný náborový dopis s informovaným rámováním zprávy o prospektové teorii
Až 2 telefonické pokusy o naplánování návštěvy poradce klinického lékárníka u pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Pohlednice/kontrolní dopis/2 hovory
Odeslání úvodní pohlednice, po které následoval obvyklý náborový dopis pro kontrolu péče, po němž následovaly až 2 pokusy o telefonický hovor, aby se pacientovi naplánovala návštěva porady pro dodržování adherence s klinickým farmaceutem vyškoleným v krátkých dohodnutých rozhovorech
|
Zaslaná základní pohlednice
Zaslaný náborový dopis s obvyklým rámováním zprávy péče
Až 2 telefonické pokusy o naplánování návštěvy poradce klinického lékárníka u pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Žádná poštovní péče/kontrolní dopis/2 hovory
Odeslání obvyklého náborového dopisu pro kontrolu péče, kterému nepředchází úvodní pohlednice, po němž následovaly až 2 pokusy o telefonický hovor, aby se pacientovi naplánovala návštěva porady pro dodržování adherence s klinickým farmaceutem vyškoleným v krátkém vyjednávacím pohovoru
|
Zaslaný náborový dopis s obvyklým rámováním zprávy péče
Až 2 telefonické pokusy o naplánování návštěvy poradce klinického lékárníka u pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali sezení adherenčního poradenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří docházku pacienta na jediné sezení adherence
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří si naplánovali sezení adherenčního poradenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient si naplánoval konzultaci k adherenci
|
12 týdnů
|
|
Počet dní, kdy účastníci dodržovali léky na krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní pokrytých léky na krevní tlak >= 80 %
|
12 týdnů
|
|
Počet dní, po které účastníci dodržovali statinovou medikaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní hrazených statiny >= 80 %
|
12 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Systolický krevní tlak při návštěvě ordinace
|
12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Diastolický krevní tlak při návštěvě úřadu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAV0521
- P30AG064198 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .