Rehabilitace a návrat do každodenního života pro pacienty s dlouhým onemocněním COVID

Studie je nerandomizovaná kontrolovaná studie s 12měsíčním sledováním. Kromě toho bude provedena zdravotně ekonomická studie a studie hodnocení procesu v souladu s rámcem British Medical Research Council pro hodnocení komplexních intervencí. Studie bude uvedena ve třech samostatných vědeckých pracích pro každou hodnotící studii.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost strukturované a skupinové rehabilitační intervence nazvané The Long COVID Rehabilitation Intervention, s cílem optimalizovat rehabilitaci pacientů s dlouhodobými příznaky po COVID-19 (dlouhá COVID).

Primární hypotéza: Strukturovaná a personalizovaná rehabilitační intervence pro pacienty s dlouhodobým onemocněním COVID je efektivnější hodnocena na nemocenské, mentální únavě a invaliditě ve srovnání s běžnou rehabilitací.

Pro vyhodnocení cíle bude intervenční skupina (pacienti, kteří dostávají The Long COVID Rehabilitation Intervention v obci Aarhus, region Střední Dánsko, Dánsko) porovnána s kontrolní skupinou (pacienti, kteří dostávají rehabilitaci v dalších 18 obcích v regionu Střední Dánsko, Dánsko).

S údaji bude nakládáno v souladu s Helsinskou deklarací o soudržnosti Světové lékařské asociace a obecným nařízením o ochraně osobních údajů. Studie je schválena Dánskou regionální agenturou pro ochranu údajů (J.nr. 1-16-02-655-20).

Intervenční skupina (pacienti z Aarhus Municipality, Central Denmark Region) obdržela The Long COVID Rehabilitation Intervention; rehabilitační program v délce minimálně 3 měsíců zahrnující 4-12 individuálních sezení a 1-4 skupinové kurzy s fyzioterapeuty a ergoterapeuty. Kontrolní skupině (pacienti z dalších 18 obcí v regionu středního Dánska) byly poskytnuty rehabilitační intervence v jejich domovské obci, které byly obecně méně strukturované s více individuálními sezeními ve srovnání s intervenční skupinou. Na základě systematické identifikace prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se zástupci ze všech 19 obcí v regionu středního Dánska byla pro každou obec pomocí šablony TIDieR popsána rehabilitace poskytovaná dlouhodobým pacientům s COVID. V průběhu celého sledovaného období se bude zkoumat, zda je možné rozdělit kontrolní skupiny do dvou podskupin v závislosti na rehabilitaci poskytované v obcích.

S průměrným skóre na škále mentální únavy 18,6 (SD: 5,6), minimálním klinicky důležitým rozdílem 2 body, mocninou 80 % a hladinou oboustranné významnosti 0,05, celková studovaná populace 375 (125 pacientů v každé skupina) by měli být zahrnuti pacienti. Abychom zohlednili 20% ztrátu na sledování, celkový počet je 450 pacientů. U dlouhodobé pracovní neschopnosti bude výpočet výkonu proveden během jara 2023 na základě údajů z probíhající studie.

Údaje jsou shromažďovány prostřednictvím dotazníků zasílaných elektronicky a prostřednictvím údajů z registrů. Sociodemografické charakteristiky (pohlaví, věk a vlastní životní stav, vzdělání, pracovní postavení a povolání) a informace o hlavních příznacích a době od shromažďování infekce při zařazení. Studijní data jsou shromažďována a spravována pomocí nástrojů elektronického sběru dat REDCap.

Pro popis sociodemografických charakteristik bude provedena deskriptivní statistika. Pro vyhodnocení efektivity intervence budou výsledky v intervenční skupině porovnány s výsledky v kontrolní skupině pomocí vícenásobné lineární regresní analýzy, přičemž se upraví o možné zmatky zvolené před analýzami, tj. sociodemografické proměnné.

Ve studii ekonomického hodnocení bude vedle studie účinnosti provedena analýza užitku nákladů a analýza efektivnosti nákladů ze společenského hlediska. Výsledkem analýzy nákladů a užitné hodnoty budou roky života upravené podle kvality (QALY) hodnocené pomocí EQ-5D-5L měřené na začátku a po 12 měsících následného sledování a oceněné dánskými preferenčními váhami. Výsledkem analýzy efektivnosti nákladů budou změny ve škále duševní únavy. Náklady na The Long COVID Rehabilitation Intervention budou odhadnuty pomocí mikronákladů. Náklady na obvyklou sanaci budou odhadnuty pomocí mikronákladů tam, kde to bude možné, nebo na základě informací z průzkumu od obcí. Návštěvy služeb primární zdravotní péče budou získány z dánského národního registru zdravotních služeb pro primární péči. Služby sekundární zdravotní péče budou vyňaty z Národního registru pacientů. Ocenění bude určeno sazbou úhrady v rámci skupiny podle diagnózy a systémem seskupování ambulantních pacientů. Ztráta produktivity bude extrahována z dánského registru pro hodnocení marginalizace. Náklady na produktivitu na pacienta budou vypočítány pomocí metody lidského kapitálu.

Pro vyhodnocení nákladové efektivity intervence bude vypočítán přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER). Bude proveden korigovaný a zrychlený bootstrapping s 10 000 replikacemi, aby se odhadly 95% intervaly spolehlivosti kolem rozdílů v nákladech a nejistoty obklopující ICER. Nejistota se projeví v rovině nákladové efektivity. Křivka přijatelnosti nákladové efektivity bude nakreslena, aby ukázala pravděpodobnost, že intervence je nákladově efektivní při různých prahových hodnotách ochoty platit za zisk v QALY nebo za klinicky relevantní zlepšení na stupnici Mental Fatigue Scale. K testování robustnosti výsledků studie budou provedeny analýzy citlivosti.

Ve studii hodnocení procesu vyšetřovatelé prozkoumají procesy The Long COVID Rehabilitation Intervention tím, že vyhodnotí implementaci, mechanismus dopadu a kontextové faktory. Design studie je souběžná studie smíšených metod s kvantitativními a kvalitativními údaji shromážděnými a analyzovanými během podobného časového rámce. Bude prozkoumána implementace intervence se zaměřením na věrnost, dávku, adaptace a dosah pomocí základních charakteristik pacienta, rutinních monitorovaných dat z deníků pacientů a rozhovorů s pacienty a zdravotníky. K vyhodnocení mechanismu dopadu a kontextových faktorů použijeme realistický hodnotící přístup s předem definovanými konfiguracemi kontext-mechanismus-výsledek (CMO), abychom prozkoumali, za jakých okolností, pro koho, proč a jak intervence funguje. To bude prováděno pomocí rutinních monitorovacích údajů z pacientských časopisů, individuálních rozhovorů s pacienty (n=15) a rozhovorů se zdravotníky ve fokusních skupinách (n=5). Byla vyvinuta počáteční teorie programu a graficky znázorněna v obecném logickém modelu.

Kvantitativní a kvalitativní data jsou získávána a analyzována současně a propojena ve více bodech. K analýze věrnosti, dávky a dosahu se použije deskriptivní statistika a bude prezentována s průměrem a směrodatnou odchylkou nebo mediánem a percentilem podle potřeby. Data z rozhovorů budou doslovně přepsána a budou analyzována podle standardů pro realistická hodnocení. Kvalitativní a kvantitativní výsledky a nejdůležitější CMO budou sloučeny, aby se podpořilo upřesnění teorie programu.