Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová akupunktura pro traumatické ochrnutí obličeje

6. srpna 2024 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Vliv laserové akupunktury na traumatickou paralýzu obličeje: retrospektivní studie

Objektivní:

Cílem této studie bylo zjistit, zda laserová akupunkturní terapie může zmírnit symptomy u pacientů s traumatickou paralýzou obličeje.

Metody:

Tato studie byla retrospektivní studií zahrnující 174 pacientů, kteří podstoupili traumatickou paralýzu obličeje. Všichni pacienti podstoupili laserovou akupunkturu (LA).

Pacienti byli zařazeni do skupiny LA 1 měsíc, LA 3 měsíční skupiny a LA 6měsíční skupiny, s 58 pacienty v každé skupině.

Měření klinického výsledku zahrnovalo House-Brackmannův gradingový systém, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrookovu škálu pro hodnocení obličeje (SBFG), Facial Disability Index (FDI), elektroneuronografii (ENoG), elektromyografii (EMG) a mrkací reflex

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 18-65 let, s diagnózou traumatická paralýza obličeje, se stupněm House-Brackmann (HB) 3 nebo vyšším.

Kritéria vyloučení zahrnují vážná duševní onemocnění nebo sociální problémy a neurologické poruchy a systémová onemocnění, jako jsou zhoubné nádory a jiná závažná konzumační onemocnění, plánování těhotenství, těhotné nebo kojící a neurotméza způsobená traumatem.

Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních klinik v nemocnici Beijing Tongren Hospital prostřednictvím inzerátů v nemocnici a místních komunitních centrech. Všichni potenciální účastníci projdou před poskytnutím písemného informovaného souhlasu důkladným screeningovým procesem, včetně přezkoumání anamnézy a základních testů. Základní charakteristiky budou zahrnovat věk, pohlaví, výchozí HB, SB Grading, FaCE, ENoG, EMG a BR.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1, Pacienti s diagnózou traumatické paralýzy obličeje 2, Pacienti byli způsobilí, pokud byli hodnoceni stupněm House-Brackmann (HB) 3 nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

- 1. Závažná duševní onemocnění nebo sociální problémy a neurologické poruchy a systémová onemocnění, jako jsou zhoubné nádory a další závažná onemocnění z konzumace.

2. Plánování těhotenství, ty v těhotenství nebo ty, které kojily. 3. Neurotméza traumatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
LA 3měsíční skupina

Laserová akupunktura používala laser třídy IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Itálie). Ve skupině LA volíme 5 akupunkturních bodů na postižené straně. Zahrnuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vybíráme 6 akupunkturních bodů, včetně LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

Použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm), 1500 Hz, 50% úroveň výkonu , 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J pro každý bod, 36násobek celkového ošetření.
Přístroj: Laser Multiwave Locked System (MLS).
Laserová sonda se přímo dotýká pokožky všech akupunkturních bodů. Sonda byla fixována na každém bodu po dobu 1 minuty. V této studii použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm).
LA 6měsíční skupina

Laserová akupunktura používala laser třídy IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Itálie). Ve skupině LA volíme 5 akupunkturních bodů na postižené straně. Zahrnuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vybíráme 6 akupunkturních bodů, včetně LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong).

Použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm), 1500 Hz, 50% úroveň výkonu , 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J pro každý bod, 72násobek celkového ošetření.
Přístroj: Laser Multiwave Locked System (MLS).
Laserová sonda se přímo dotýká pokožky všech akupunkturních bodů. Sonda byla fixována na každém bodu po dobu 1 minuty. V této studii použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení House Brackmann (HB)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
HB je lékařsky hodnocený systém založený na kritériích klidového vzhledu, pohybů obličeje a synkineze, který kategorizuje obličejové funkce od I (normální) po VI (totální paralýza), s možnostmi „normální“, „lehká dysfunkce“, „střední dysfunkce", "Středně těžká dysfunkce", "Těžká dysfunkce" nebo "Totální paralýza". Prognózy stupně 3 nebo vyšší byly abnormální.
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Sunnybrook Facial Grading Scale byla použita kvůli jejímu mezinárodnímu uznání a protože umožňovala samostatnou klasifikaci stupně synkineze. SB Grading je rozdělen do tří subškál klidové symetrie (oko a ústa v rozmezí 0 až 1, tváře v rozmezí 0 až 2), symetrie dobrovolného pohybu (v rozmezí 1 až 5) a synkineze (v rozmezí 0 až 3). . Tři dílčí skóre se používají k výpočtu složeného skóre (rozsahy od 0 do 100).
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Obličejová Clinimetrická hodnotící stupnice (FaCE Scale)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
FaCE je 15-položkový, self-reported dotazník, který se používá k posouzení poškození obličeje a invalidity po paralýze obličeje. Zahrnuje šest nezávislých domén: sociální funkce, pohyby obličeje, pohodlí obličeje, funkce úst, pohodlí očí a kontrola slz. celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Elektroneuronografie (ENoG)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Cílem elektroneurografického (ENoG) testování je změřit míru neurální degradace, ke které došlo distálně od místa poranění lícního nervu, měřením svalové reakce na elektrický stimul. Testování ENoG zahrnuje zaznamenávání složeného svalového akčního potenciálu (CAMP) mimetických svalů, včetně Orbicularis oculi a Orbicularis oris svalu. ENoG se provádí nejprve na zdravé straně obličeje a poté na straně postižené. Poškození nervů nebo degenerace nervových vláken vede ke snížení nebo ztrátě CAMP. Amplituda CAMP na postižené straně je porovnána s CAMP na zdravé straně a vyjádřena v procentech (amplituda ochrnuté strany dělená amplitudou normální strany). Rozdíl stran 30 % nebo větší je považován za patologický.
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
EMG je elektrofyziologické měření, které nepřímo kvantifikuje funkci lícního nervu záznamem akčních potenciálů motorických jednotek (MUAP) ve svalu frontalis. MUAP jsou špičky v elektrické aktivitě generované při požáru motorové jednotky. Motorická jednotka se skládá z motorického neuronu a odpovídajících svalových vláken inervovaných neuronem.
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Blink Reflex
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
Test mrkacího reflexu má měřit lícní nerv, protože mrkací reflex poskytuje informace o funkci lícního nervu s normální funkcí trigeminu. Testování mrkacího reflexu zahrnuje elektrickou stimulaci nadočnicového nervu na postižené straně v kombinaci s 2kanálovým simultánním sEMG záznamem z obou svalů orbicularis oculi. Výstup n. supraorbitalis v nadočnicovém foramen je palpován na okraji očnice. Stimulace s 10-20 mA a trváním 0,2 ms se používá k vytvoření konstantního reflexu. Při testování reflexu mrkání se analyzují dvě reakce, R1 a R2. R1 je rychlá ipsilaterální odpověď m. orbicularis oculi s latencí asi 10-12 ms. Druhá bilaterální odezva R2 má latenci asi 30-41 ms. Rozdíly latence R2 mezi oběma stranami vyšší než 5-8 ms jsou považovány za patologické.
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Laser-RS-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení