Laserová akupunktura pro traumatické ochrnutí obličeje
Vliv laserové akupunktury na traumatickou paralýzu obličeje: retrospektivní studie
Objektivní:
Cílem této studie bylo zjistit, zda laserová akupunkturní terapie může zmírnit symptomy u pacientů s traumatickou paralýzou obličeje.
Metody:
Tato studie byla retrospektivní studií zahrnující 174 pacientů, kteří podstoupili traumatickou paralýzu obličeje. Všichni pacienti podstoupili laserovou akupunkturu (LA).
Pacienti byli zařazeni do skupiny LA 1 měsíc, LA 3 měsíční skupiny a LA 6měsíční skupiny, s 58 pacienty v každé skupině.
Měření klinického výsledku zahrnovalo House-Brackmannův gradingový systém, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrookovu škálu pro hodnocení obličeje (SBFG), Facial Disability Index (FDI), elektroneuronografii (ENoG), elektromyografii (EMG) a mrkací reflex
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 18-65 let, s diagnózou traumatická paralýza obličeje, se stupněm House-Brackmann (HB) 3 nebo vyšším.
Kritéria vyloučení zahrnují vážná duševní onemocnění nebo sociální problémy a neurologické poruchy a systémová onemocnění, jako jsou zhoubné nádory a jiná závažná konzumační onemocnění, plánování těhotenství, těhotné nebo kojící a neurotméza způsobená traumatem.
Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních klinik v nemocnici Beijing Tongren Hospital prostřednictvím inzerátů v nemocnici a místních komunitních centrech. Všichni potenciální účastníci projdou před poskytnutím písemného informovaného souhlasu důkladným screeningovým procesem, včetně přezkoumání anamnézy a základních testů. Základní charakteristiky budou zahrnovat věk, pohlaví, výchozí HB, SB Grading, FaCE, ENoG, EMG a BR.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1, Pacienti s diagnózou traumatické paralýzy obličeje 2, Pacienti byli způsobilí, pokud byli hodnoceni stupněm House-Brackmann (HB) 3 nebo vyšším.
Kritéria vyloučení:
- 1. Závažná duševní onemocnění nebo sociální problémy a neurologické poruchy a systémová onemocnění, jako jsou zhoubné nádory a další závažná onemocnění z konzumace.
2. Plánování těhotenství, ty v těhotenství nebo ty, které kojily. 3. Neurotméza traumatem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
|
LA 3měsíční skupina
Laserová akupunktura používala laser třídy IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Itálie). Ve skupině LA volíme 5 akupunkturních bodů na postižené straně. Zahrnuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vybíráme 6 akupunkturních bodů, včetně LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm), 1500 Hz, 50% úroveň výkonu , 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J pro každý bod, 36násobek celkového ošetření. |
Laserová sonda se přímo dotýká pokožky všech akupunkturních bodů.
Sonda byla fixována na každém bodu po dobu 1 minuty.
V této studii použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm).
|
|
LA 6měsíční skupina
Laserová akupunktura používala laser třídy IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Srl, Vicenza, Itálie). Ve skupině LA volíme 5 akupunkturních bodů na postižené straně. Zahrnuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vybíráme 6 akupunkturních bodů, včetně LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST25 (Tian Shu), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi), LR3 (Tai Chong). Použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm), 1500 Hz, 50% úroveň výkonu , 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J pro každý bod, 72násobek celkového ošetření. |
Laserová sonda se přímo dotýká pokožky všech akupunkturních bodů.
Sonda byla fixována na každém bodu po dobu 1 minuty.
V této studii použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení House Brackmann (HB)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
HB je lékařsky hodnocený systém založený na kritériích klidového vzhledu, pohybů obličeje a synkineze, který kategorizuje obličejové funkce od I (normální) po VI (totální paralýza), s možnostmi „normální“, „lehká dysfunkce“, „střední dysfunkce", "Středně těžká dysfunkce", "Těžká dysfunkce" nebo "Totální paralýza".
Prognózy stupně 3 nebo vyšší byly abnormální.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Sunnybrook Facial Grading Scale byla použita kvůli jejímu mezinárodnímu uznání a protože umožňovala samostatnou klasifikaci stupně synkineze.
SB Grading je rozdělen do tří subškál klidové symetrie (oko a ústa v rozmezí 0 až 1, tváře v rozmezí 0 až 2), symetrie dobrovolného pohybu (v rozmezí 1 až 5) a synkineze (v rozmezí 0 až 3). .
Tři dílčí skóre se používají k výpočtu složeného skóre (rozsahy od 0 do 100).
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Obličejová Clinimetrická hodnotící stupnice (FaCE Scale)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
FaCE je 15-položkový, self-reported dotazník, který se používá k posouzení poškození obličeje a invalidity po paralýze obličeje.
Zahrnuje šest nezávislých domén: sociální funkce, pohyby obličeje, pohodlí obličeje, funkce úst, pohodlí očí a kontrola slz.
celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Elektroneuronografie (ENoG)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Cílem elektroneurografického (ENoG) testování je změřit míru neurální degradace, ke které došlo distálně od místa poranění lícního nervu, měřením svalové reakce na elektrický stimul.
Testování ENoG zahrnuje zaznamenávání složeného svalového akčního potenciálu (CAMP) mimetických svalů, včetně Orbicularis oculi a Orbicularis oris svalu.
ENoG se provádí nejprve na zdravé straně obličeje a poté na straně postižené.
Poškození nervů nebo degenerace nervových vláken vede ke snížení nebo ztrátě CAMP.
Amplituda CAMP na postižené straně je porovnána s CAMP na zdravé straně a vyjádřena v procentech (amplituda ochrnuté strany dělená amplitudou normální strany).
Rozdíl stran 30 % nebo větší je považován za patologický.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
EMG je elektrofyziologické měření, které nepřímo kvantifikuje funkci lícního nervu záznamem akčních potenciálů motorických jednotek (MUAP) ve svalu frontalis.
MUAP jsou špičky v elektrické aktivitě generované při požáru motorové jednotky.
Motorická jednotka se skládá z motorického neuronu a odpovídajících svalových vláken inervovaných neuronem.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Blink Reflex
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Test mrkacího reflexu má měřit lícní nerv, protože mrkací reflex poskytuje informace o funkci lícního nervu s normální funkcí trigeminu.
Testování mrkacího reflexu zahrnuje elektrickou stimulaci nadočnicového nervu na postižené straně v kombinaci s 2kanálovým simultánním sEMG záznamem z obou svalů orbicularis oculi.
Výstup n. supraorbitalis v nadočnicovém foramen je palpován na okraji očnice.
Stimulace s 10-20 mA a trváním 0,2 ms se používá k vytvoření konstantního reflexu.
Při testování reflexu mrkání se analyzují dvě reakce, R1 a R2.
R1 je rychlá ipsilaterální odpověď m. orbicularis oculi s latencí asi 10-12 ms.
Druhá bilaterální odezva R2 má latenci asi 30-41 ms.
Rozdíly latence R2 mezi oběma stranami vyšší než 5-8 ms jsou považovány za patologické.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laser-RS-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .