Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lateralizační výkon u chronické bolesti dolní části zad

5. srpna 2024 aktualizováno: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University

Lateralizační výkon a dvoubodová diskriminace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: průřezová studie

Cílem naší studie bylo prozkoumat vztah mezi výkonem lateralizace, dvoubodovou diskriminací, kineziofobií a bolestí katastrofizující u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou vybráni z relevantní populace metodou nepravděpodobného náhodného výběru. Demografické údaje, věk, pohlaví, výška, váha), stav vzdělání a informace o dominantních rukou a nohou budou získány od dobrovolných účastníků účastnících se studie před zahájením studie. Oswestry Low Back Pain Questionnaire bude použit k vyhodnocení funkčních omezení v každodenních životních aktivitách pacientů trpících bolestmi dolní části zad. Tento dotazník má 6 částí s 0-5 body za každou otázku. Skládá se z 10 částí včetně intenzity bolesti, osobních opatření, zvedání předmětů, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. 0-4 body jsou považovány za žádné postižení, 5-14 bodů za lehké, 15-24 bodů za středně těžké, 25-34 bodů za těžké a 35-50 bodů za úplné postižení. Minimální skóre získané ze škály je 0 a maximální skóre je 50. Skóre 50 označuje nejvyšší úroveň funkčního postižení. Mobilní aplikace Recognize bude použita k vyhodnocení výkonu lateralizace. Tato aplikace bude hodnocena pomocí modulů pro ruce, nohy a záda. Fotografie se zobrazí na obrazovce. Pokud si pacient myslí, že fotografie patří na pravou stranu, stiskne pacient pravé tlačítko a pokud si pacient myslí, že fotografie patří na levou stranu, stiskne levé tlačítko. Bude zaznamenána reakční doba a přesnost uvedená na konci aplikace. Nejpřesnější instrukce reakce budou poskytnuty v nejkratším možném čase. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření celkového stavu bolesti u pacientů. K hodnocení strachu z pohybu bude navíc použita délka trvání bolesti, lokalizace bolesti (vpravo, vlevo) a Tampa Kinesiophobia Scale. Tato stupnice se skládá ze 17 položek. Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru strachu z pohybu, zatímco nízké skóre ukazuje na zanedbatelnou úroveň strachu z pohybu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1-4). Odpovědi a jejich číselné hodnoty jsou následující: (1) rozhodně nesouhlasím, (2) nesouhlasím, (3) souhlasím a (4) rozhodně souhlasím. Skóre položek 4, 8, 12 a 16 by se mělo při výpočtu celkového skóre obrátit. Celkové skóre získané přidáním různých položek se může pohybovat mezi 17-68. Úroveň katastrofizující bolesti bude posouzena pomocí škály pro katastrofování bolesti. Tato škála je 5bodová škála Likertova typu sestávající ze 13 otázek a hodnotí pocity a myšlenky člověka při prožívání bolesti. K posouzení dvoubodové diskriminace bude použito dvoubodové rozlišovací zařízení. Centrální senzibilizační inventář bude využíván pro centrální senzibilizační nálezy. Použije se část A sestávající z 25 položek bodovaných od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomů souvisejících s centrální senzibilizací. Hraniční hodnota rovna 40 nebo vyšší indikuje přítomnost centrální senzibilizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

zdravých jedinců a účastníků s chronickou bolestí dolní části zad

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Trpíte bolestmi zad po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Skóre minimálního mentálního testu>23
  • Zdraví jedinci v kontrolní skupině, kteří nemají chronické bolesti dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • specifická diagnóza bolesti zad (např. radikulární příznaky)
  • neschopnost komunikovat
  • ti, kteří se odmítli zúčastnit studie a nevyplnili formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Účastníci Do studie budou zahrnuti jedinci ve věku 18-65 let, protože mechanismy a účinky bolesti se u dospělých a dětí liší. Kritéria pro zařazení jsou bolest v dolní části zad po dobu 3 měsíců nebo déle, skóre minimálního testu > 23, v kontrolní skupině budou hodnoceni zdraví jedinci, kteří nepociťují chronickou bolest dolní části zad. Hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, revmatologická onemocnění, vertigo, nauzea, zvracení, specifická diagnóza bolesti zad (např. radikulární symptomy), významný pokles zraku a sluchu, index tělesné hmotnosti vyšší než 30, závažné psychiatrické onemocnění, neschopnost komunikace, traumatická bolest dolní části zad, ti, kteří podstoupili operaci zad, ti, kteří se odmítli zúčastnit studie a nevyplnili z formuláře souhlasu bude vyloučeno.
Jiný: experimentální skupina
Oswestry Low Back Pain Questionnaire bude použit k posouzení funkčních omezení v každodenních činnostech pacientů s bolestí dolní části zad. Mobilní aplikace Recognize bude použita k posouzení výkonu lateralizace. Hodnocení bude provedeno s moduly rukou, nohou a zad této aplikace. Bude zaznamenána reakční doba a přesnost uvedená na konci aplikace. Nejpřesnější instrukce reakce budou poskytnuty v nejkratším možném čase. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření celkového stavu bolesti pacientů. Tampa Kinesiophobia Scale bude použita k posouzení strachu z pohybu. Úroveň katastrofální bolesti bude posouzena pomocí stupnice Pain Catastrophizing Scale. K posouzení dvoubodové diskriminace bude použito dvoubodové rozlišovací zařízení. Centrální senzibilizační inventář bude využíván pro centrální senzibilizační nálezy.
Kontrolní skupina
Skládá se ze zdravých dobrovolníků, kteří splňují kritéria pro zařazení. Kontrolní skupina bude vybrána z těch, kteří nikdy nepociťovali bolesti zad, které by ovlivňovaly jejich každodenní aktivity a kteří se neléčili.
Jiný: kontrolní skupina
Zdraví dobrovolní účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou hodnoceni pomocí testů aplikovaných na experimentální skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon lateralizace
Časové okno: 4 měsíce
K vyhodnocení výkonu lateralizace poslouží mobilní aplikace Recognize. Hodnocení bude provedeno pomocí modulů pro ruce, nohy a záda této aplikace. Fotografie se zobrazí na obrazovce. Pokud je fotografie z pravé strany, osoba stiskne pravé tlačítko a pokud je z levé strany, stiskne tlačítko levé. Bude zaznamenána reakční doba a přesnost uvedená na konci aplikace. Nejpřesnější instrukce reakce budou poskytnuty v nejkratším možném čase
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 4 měsíce
Oswestry Low Back Pain Questionnaire bude použit k vyhodnocení funkčních omezení v každodenních činnostech pacientů s bolestí dolní části zad. Tento dotazník má 6 částí se skóre v rozmezí od 0 do 5 pro každou otázku. Skládá se z 10 částí včetně intenzity bolesti, osobních opatření, zvedání předmětů, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. 0-4 body jsou považovány za žádné postižení, 5-14 bodů za lehké, 15-24 bodů za středně těžké, 25-34 bodů za těžké a 35-50 bodů za úplné postižení. Minimální skóre získané ze škály je 0 a maximální skóre je 50. Skóre 50 označuje nejvyšší úroveň funkčního postižení
4 měsíce
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření celkového stavu bolesti pacientů. Kromě toho délka trvání bolesti, lokalizace bolesti (vpravo, vlevo)
4 měsíce
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 4 měsíce
Tampa Kinesiophobia Scale bude použita k posouzení strachu z pohybu. Tato stupnice se skládá ze 17 položek. Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru strachu z pohybu, zatímco nízké skóre ukazuje na zanedbatelnou úroveň strachu z pohybu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1-4). Odpovědi a jejich číselné hodnoty jsou následující: (1) zcela nesouhlasím, (2) nesouhlasím, (3) souhlasím a (4) zcela souhlasím. Skóre položek 4, 8, 12 a 16 by se mělo při výpočtu celkového skóre obrátit. Celkové skóre získané přidáním různých položek se může pohybovat mezi 17-68.
4 měsíce
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 4 měsíce
Pro centrální senzibilizační nálezy bude využíván Centrální senzibilizační inventář. Použije se část A sestávající z 25 položek bodovaných od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomů spojených s centrální senzibilizací. Hraniční hodnota rovna 40 nebo vyšší indikuje přítomnost centrální senzibilizace
4 měsíce
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Úroveň katastrofizující bolesti bude posouzena pomocí škály pro katastrofování bolesti. Tato škála je 5bodová škála Likertova typu sestávající ze 13 otázek a hodnotí pocity a myšlenky člověka při prožívání bolesti.
4 měsíce
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: 4 měsíce
K vyhodnocení dvoubodové diskriminace bude použito dvoubodové rozlišovací zařízení
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inonu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YÜKSEL, Assistant researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/6004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení