Minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze pro degenerativní onemocnění bederní a lumbosakrální páteře
Minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze pro degenerativní onemocnění bederní a lumbosakrální páteře: klinický a chirurgický výsledek
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 70% až 85% dospělých bylo postiženo bolestí dolní části zad (LBP) v určité fázi svého života. Za bolest mohou být zodpovědná četná anatomická místa a přesná diagnóza je často obtížná. Degenerativní onemocnění bederní a lumbosakrální páteře, disrupce vnitřní ploténky, herniace bederní ploténky a artritida fasetového kloubu, stejně jako intraabdominální patologie, to vše jsou potenciální příčiny LBP (Stott a Driscoll, 2024). q Degenerativní onemocnění bederní a lumbosakrální páteře jsou nejrozšířenějšími zdravotními problémy na světě, přičemž chronická LBP je druhou nejčastější příčinou invalidity dospělých. Symptomy lze obecně rozdělit na LBP a radikulární symptomy na dolních končetinách vedoucí v některých případech k neurogenní klaudikace (Shokri et al., 2023).
Jako alternativu k PLIF zavedli Harms a Rolinger v roce 1982 postup transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) pro léčbu degenerativních poruch páteře, které vyžadují mezitělové fúze. Impulsem pro vývoj TLIF bylo poskytnout více laterální přístup k prostoru disku, a tím snížit množství tekálního vaku a retrakce nervového kořene. Navíc v případech revizí, kdy tkáň jizvy brání identifikaci nervových struktur, je výhodné vyhnout se středním rovinám jizvy pomocí postupu TLIF. Obvodové fúze lze navíc dosáhnout z unilaterálního přístupu pomocí postupu TLIF, aniž by bylo nutné odhalit bilaterální epidurální prostor (Karikari, Isaac O. MD; Isaacs, Robert E. MD, 2010).
Technologický pokrok, lepší zvětšení a osvětlení, moderní tubulární retraktory a perkutánní šroubové systémy a častější vystavování chirurgů operacím s minimálním přístupem v jejich rezidentním výcviku výrazně přispěly k celosvětovému úspěchu miniinvazivní transforaminální lumbální mezitělové fúze (MI-TLIF). Tradiční operace otevřené fúze páteře, i když jsou účinné, jsou spojeny se značným poškozením tkáně, prodlouženou dobou zotavení a vyšším rizikem komplikací (Prabhu et al., 2022).
MI-TLIF je jedna taková pokročilá chirurgická technika určená k léčbě degenerativních stavů onemocnění bederní a lumbosakrální páteře. Prostřednictvím tubulárního expandéru může MIS-TLIF dosáhnout fasetových kloubů nemocných segmentů. MIS-TLIF účinně snižuje odlupování a trakční poranění svalu multifidus, zabraňuje pooperační svalové atrofii a snižuje výskyt pooperačního chronického LBP (Saela et al., 2023).
MI-TLIF prokázal snížené komplikace, sníženou intraoperační ztrátu krve, kratší pobyt v nemocnici a dobu zotavení a snížené pooperační užívání narkotik při zachování podobných klinických výsledků a rychlosti fúze jako konvenční otevřený TLIF od svého založení (Hong et al., 2022).
Úspěch MI-TLIF lze přičíst následujícím základním principům: (1) minimalizace poškození měkkých tkání a zabránění destabilizaci segmentu páteře (segmentů) pro dosažení chirurgického cíle s co nejmenší operační stopou; (2) využití jednostranného přístupu k dosažení bilaterální dekomprese v případě potřeby; a (3) nepřímé dosažení neurální dekomprese. Ačkoli neexistuje žádná definitivní definice MI-TLIF, nedostatek přesné definice vedl k významným odchylkám v tom, jak chirurgové provádějí zákrok, kvůli různým technickým nuancím spojeným s každým krokem (Lener et al., 2020).
Použití minimálně invazivních chirurgických technik představuje nejnovější modifikaci metod používaných k dosažení lumbální mezitělové fúze, založenou na předpokladu, že menší, méně traumatický řez by měl umožnit lepší zotavení a výsledky (Jang et al., 2024). Cílem naší studie je vyhodnotit MI-TLIF pro degenerativní onemocnění bederní a lumbosakrální páteře.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Degenerativní spondylolistéza.
- Degenerativní jednostranné herniace disku.
- Opakující se herniace ploténky.
Kritéria vyloučení:
- Spondylolistéza stupně III nebo IV.
- Degenerativní skolióza.
- Traumatická zlomenina páteře.
- Infekce.
- Novotvary.
- Oslabení pacienti.
- Koagulační dysfunkce.
- Těžká osteoporóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
|
Minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost bolesti podle vizuálního analogového skóre (vas)
Časové okno: 1 rok
|
srovnání bolesti před a po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hong JY, Kim WS, Park J, Kim CH, Jang HD. Comparison of minimally invasive and open TLIF outcomes with more than seven years of follow-up. N Am Spine Soc J. 2022 Jun 11;11:100131. doi: 10.1016/j.xnsj.2022.100131. eCollection 2022 Sep.
- Jang HD, Lee JC, Choi SW, Hong CH, Suh YS, Shin BJ. A novel surgical approach using the "lateral corridor" for minimally invasive oblique lumbar interbody fusion at L5-S1: a clinical series and technical note. Eur Spine J. 2024 Jul;33(7):2611-2620. doi: 10.1007/s00586-024-08217-6. Epub 2024 May 31.
- Le H, Anderson R, Phan E, Wick J, Barber J, Roberto R, Klineberg E, Javidan Y. Clinical and Radiographic Comparison Between Open Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion With Bilateral Facetectomies. Global Spine J. 2021 Jul;11(6):903-910. doi: 10.1177/2192568220932879. Epub 2020 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- soh-med-24-07-3MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .