Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce mozku na intervenci mastných kyselin s krátkým řetězcem (MoodBugs HDAC)

6. srpna 2024 aktualizováno: Lukas Van Oudenhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv intervence mastných kyselin s krátkým řetězcem na afektivní mozkové okruhy a neuroepigenetiku

Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinku mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) z tlustého střeva na nervové reakce na stres a neuroepigenetiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této intervenční studie je studovat základní mechanismus tlumícího účinku SCFA podaných tlustým střevem na odpověď kortizolu na stres. Předklinické studie naznačují, že vlastnosti SCFA inhibující histon-deacetylázu (HDAC) jsou hlavním mechanismem, který je základem změn stresu, kognice a chování vyvolaných SCFA.

Primární cíl: otestovat účinek intervence SCFA podané tlustým střevem oproti placebu na expresi HDAC v mozku a nervové reakce na stres

Sekundární cíl: určit účinky podávání SCFA do tlustého střeva oproti placebu na zánětlivé a autonomní reakce na stres a určit zprostředkující a/nebo moderující faktory, které potenciálně stojí za změnami stresových reakcí vyvolanými SCFA (exprese HDAC v oblastech citlivých na stres , hladiny SCFA v séru)

Za tímto účelem bude 32 účastníků požádáno, aby podstoupili pre- a pointervenční návštěvu, oddělenou týdenní intervencí buď SCFA dodanými do tlustého střeva, nebo placebem (16 na skupinu). Během studijních návštěv účastníci podstupují simultánní PET-MR zobrazování pomocí [11C]Martinostatu. Při každé návštěvě podstupují Montrealský Imaging Stress Test (MIST) a Maastrichtský test akutního stresu (MAST).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ/KU Leuven
        • Kontakt:
          • Lukas Van Oudenhove, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
  2. Znalost angličtiny a/nebo holandštiny
  3. Přístup do mrazáku -18°C (t.j. běžná domácí mraznička)
  4. Mužští účastníci
  5. Věk 18-45 let
  6. BMI 18,5-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze předchozí nebo současnou neurologickou, psychiatrickou, gastrointestinální nebo endokrinní poruchu
  2. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu (podle posouzení zdravotnickým personálem výzkumného týmu)
  3. Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by ohrozila integritu studie
  4. Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
  5. Současné nebo nedávné (3měsíční) užívání léků (zejména antibiotika, kardiovaskulární léky, steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, centrálně účinné léky)
  6. Současná nebo nedávná (1 měsíc) infekce (např. běžné nachlazení, chřipka, COVID-19 atd.)
  7. Nedávné (1měsíční) očkování (např. očkování proti chřipce, vakcína proti SARS-COV-2 atd.)
  8. Kouření
  9. Práce na noční směny
  10. Dodržování speciálních diet (např. veganské, vegetariánské, na hubnutí, bez laktózy, bez lepku atd.)
  11. Užívání prebiotik nebo probiotik během jednoho měsíce před studií
  12. Předchozí zkušenosti s některým z úkolů použitých ve studii (kromě dotazníků)
  13. Neuroimagingové kontraindikace
  14. Pokud se účastník dovolává, že si nepřeje být informován o případné patologii, která by mohla být nalezena během zobrazování (uplatňuje „právo nevědět“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
SCFA budou dodávány přímo do tlustého střeva pomocí kapslí pro dodávání do tlustého střeva závislých na pH
Jiný: Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Tobolky mastných kyselin s krátkým řetězcem do tlustého střeva budou podávány v poměru 60:20:20, tedy 150 mmol acetátu, 50 mmol propionátu a 50 mmol butyrátu, což odpovídá 20 g vlákniny, jednou denně, jeden týden
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle z mikrokrystalické celulózy do tlustého střeva
Jiný: Placebo
Mikrokrystalická celulóza se bude používat jako placebo, jednou denně, jeden týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese HDAC
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Exprese HDAC v mozku bude kvantifikována pomocí PET radiotraceru [11C]Martinostat před a po intervenci
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Reakce mozku na stres
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Před a po intervenci bude měřena reakce mozku (signály závislé na úrovni okysličení mozku) na stresový úkol přizpůsobený fMRI
Po celou dobu studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitů v mozku
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Relativní kvantifikace mozkových metabolitů (mmol/l) pomocí 1H-magnetické rezonanční spektroskopie před a po intervenci
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem v séru
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Kvantifikace sérového SCFA (μM) před a po intervenci
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Reakce slinného kortizolu na stres
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Citlivost na biologický stres se měří kvantifikací hladin kortizolu (ng/ml) z více vzorků slin odebraných před, během a po zátěžovém úkolu provedeném během předintervenční a pointervenční návštěvy.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Hladiny cytokinů
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Kvantifikace zánětlivých cytokinů (pg/ml) před a po intervenci
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Kvantifikace hladin hs-C-reaktivního proteinu (ng/ml) před a po intervenci
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Hodnocení variability srdeční frekvence (ms) pomocí EKG před a po intervenci
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Krevní tlak
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Stanovení krevního tlaku (systolický/diastolický mmHg) pomocí tlakoměru před a po zákroku
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Tlukot srdce
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Hodnocení srdečního tepu (bpm) pomocí monitoru krevního tlaku před a po intervenci
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Stres, který si sami hlásili
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Psychologická stresová citlivost se měří prostřednictvím stresových zpráv účastníků pomocí vizuální analogové škály (VAS). Hodnocení VAS se provádí před, během a po zátěžovém úkolu provedeném během předintervenční a pointervenční návštěvy.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil fekální střevní mikroflóry
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Posouzení profilu střevní mikroflóry před a po intervenci
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Hodnocení hodnocení na PSS. Skóre PSS se pohybuje mezi 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Hodnocení hodnocení na dílčích škálách GSRS a jeho celkové skóre. Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolest břicha a syndrom špatného trávení). Skóre subškály se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Měření osobnostních rysů velké pětky, včetně extraverze, přívětivosti, svědomitosti, emoční stability a otevřenosti.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Obecné hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Obecné vedlejší účinky budou posouzeny a zaznamenávány strukturovaným, ověřeným přístupem pomocí Generic Assessment of Side Effects (GASE)54. GASE se skládá z 36 položek, které žádají o nejčastěji hlášené vedlejší účinky léků na základě databáze systému hlášení nežádoucích účinků FDA ze všech zemí. Symptomy všech částí těla během posledních sedmi dnů budou samy hlášeny a hodnoceny na základě závažnosti od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné).
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
State-Rait-Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Posouzení momentální (stavové) úzkosti během pre- a pointervenční návštěvy. Tento soupis je součástí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) s 20 otázkami speciálně pro stav úzkosti, hodnocené na 4bodové škále. Stavová úzkost je hodnocena jako úzkost nepřítomná a úzkost přítomná. Úzkost nepřítomné otázky představují nepřítomnost úzkosti v prohlášení jako: "Cítím se bezpečně." Přítomné otázky úzkosti představují přítomnost úzkosti ve výroku jako „Cítím se znepokojený“. 4bodová stupnice je následující: 1 „vůbec ne“, 2 „poněkud“, 3 „středně ano“ a 4 „velmi ano“.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
navrženy tak, aby zhodnotily individuální rozdíly v obvyklém používání dvou strategií regulace emocí: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
nástroj pro měření kvality a vzorců spánku u dospělých. . Rozlišuje „špatný“ od „dobrého“ spánku měřením sedmi domén: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Dotazník kognitivního hodnocení (CAQ)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
zhodnotit frekvenci, s jakou lidé v každodenním životě zažívají kognitivní selhání, jako je roztržitost – uklouznutí a chyby ve vnímání, paměti a motorickém fungování. Dotazník má 25 položek, které jsou hodnoceny od Nikdy (0), Velmi zřídka (1), Občas (2), Docela často (3) až Velmi často (4). Lze vypočítat celkové skóre i tři subškály (Zapomnětlivost, Roztržitost, Falešné spouštění).
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Mainz Inventory for Microstressors (MIMIS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
retrospektivní hodnocení mikrostresorů po dobu jednoho týdne zahrnující jak výskyt stresoru, tak vnímanou intenzitu stresoru
Po celou dobu studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Van Oudenhove, MD, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, Pharm, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Boushra Dalile, PhD, KU Leuven
  • Ředitel studie: Annalena Fuchs, MSc, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení