Použití zařízení bylo přepracováno prostřednictvím vzdělávání a mentorství (DREAM)
Optimalizace použití technologie diabetu pro latinskoamerickou mládež prostřednictvím DREAM (reimaginace používání zařízení prostřednictvím vzdělávání a mentorství) Virtuální peer skupiny [celé studium] – DREAM Intervention
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt na více místech má dvě fáze: fáze 1 zahrnovala fokusní skupiny zúčastněných stran, které měly posoudit překážky a facilitátory pro technologii diabetu a vytvoření poradních sborů. Byla získána zpětná vazba a použita k vývoji fáze 2, jednoramenné studie. Kurikulum virtuálních vrstevníků se zdokonaluje a bude implementováno. Cíle tohoto projektu jsou: (1) Spolupracujte se zúčastněnými stranami při navrhování intervence virtuálních vrstevníků (VPG), která by podpořila zahájení a pokračující používání technologie diabetu mezi latinskoamerickými adolescenty s T1D. (2) Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost DREAM VPG v pragmatickém testu s jednou rukou. (3) Posuďte účinky DREAM VPG na klinické výsledky a výsledky zaměřené na člověka.
Náš DREAM zásah bude:
- Budujte důvěru/vztah a „vztahová spojení“ mezi účastníky
- Umožněte účastníkům, aby byli obhájci v péči o diabetiky svých dospívajících
- Poskytujte nástroje/znalosti pro navigaci v systémech zdravotní péče a diabetu
- Zvyšte znalosti, sebevědomí a zájem o používání diabetologické technologie
- Vytvořte kulturně citlivou/inkluzivní sadu nástrojů VPG, která bude škálovatelná, proveditelná a udržitelná v širších klinických kontextech, pokud bude shledána přínosem
Závěry projektu DREAM budou informovat o budoucích snahách o zlepšení používání technologie diabetu a zdravotních výsledků T1D u latinskoamerických adolescentů. Pokud se ukáže, že je kurikulum VPG účinné, může být upraveno pro jiná klinika, aby se zlepšilo vzdělávání a peer podpora pro latinskoamerické pacienty a rodiny. Budoucí studie mohou rozšířit nebo přizpůsobit DREAM dalším kohortám, včetně jiných věkových skupin, geografického prostředí nebo marginalizovaných a historicky vyloučených populací s T1D.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jenise C Wong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 415-476-3316
- E-mail: Jenise.Wong@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Acosta Navarro, BA
- Telefonní číslo: 628-224-8436
- E-mail: cristina.acostanavarro@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospívající 13-17 let a jejich pečovatelé
- Dospívající musí mít T1D jakéhokoli trvání a musí dostávat diabetickou péči na UCSF, CHLA nebo UC Davis
- Identifikujte se jako latina/o/x nebo jiné variace, jako je hispánský
- Preferovaný jazyk angličtina nebo španělština
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají zdravotní, vývojový nebo psychiatrický stav, který by ztěžoval účast ve skupině vrstevníků
- Adolescenti, kteří plánují přesun péče do jiného zdravotnického střediska během příštího roku, což by zabránilo hodnocení dlouhodobých výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Na každém pracovišti bude vybrán stejný počet způsobilých nezařazených pacientů a přiřazen k přihlášené kohortě na základě věku, jazyka, HbA1c, typu pojištění a používání technologie diabetu na úrovni populace.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Skupiny virtuálních vrstevníků (VPG) Bude nabízeno šest různých témat VPG. Každé téma VPG bude prezentováno mládeži a pečovatelům samostatně ve španělštině a angličtině. Frekvence plánování pro každý VPG se bude každý měsíc lišit v závislosti na rozložení současných účastníků, kteří toto téma ještě neprobrali, a na dostupnosti příslušných facilitátorů. Osobní akce Volitelné osobní akce mohou být nabízeny čtvrtletně během 6-12měsíčního studijního období. |
Virtuální peer skupiny (VPG) Účastníci budou mít během 6–12měsíčního období účasti několik příležitostí zúčastnit se VPG na konkrétní téma. Témata VPG budou zahrnovat následující:
Osobní akce se budou konat čtvrtletně s cílem usnadnit interakci účastníků a budování komunity. Tato setkání budou zahrnovat aktivity pro lámání ledu, občerstvení a příležitosti k praktickému učení, včetně možnosti interakce s konkrétními zařízeními pro diabetes a zapojit se se zdravotníky a zástupci společností zabývajících se technologií pro diabetes. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum pečovatelů
Časové okno: Základní linie
|
Zachycuje osobní a rodinné zázemí (např.
pohlaví, příjem)
|
Základní linie
|
|
Dospívající průzkum
Časové okno: Základní linie
|
Zachycuje technologii diabetu, osobní a rodinné zázemí (např. historii diabetu, pohlaví).
|
Základní linie
|
|
Průzkum intervenční fáze 2 pečovatele – „průzkum zpětné vazby“
Časové okno: Konec studia do (6-15 měsíců)
|
Posuďte různé složky intervence (např. četnost skupin virtuálních vrstevníků, osobní události).
|
Konec studia do (6-15 měsíců)
|
|
Hodnocení události pečovatelem
Časové okno: Po celou dobu studie až 15 měsíců
|
Zachycuje okamžitou osobní zpětnou vazbu na události (např. zlepšuje zážitek a komponenty).
|
Po celou dobu studie až 15 měsíců
|
|
Online skupinové hodnocení pečovatele
Časové okno: Po celou dobu studie až 15 měsíců
|
Zachycuje okamžitou zpětnou vazbu skupiny (např. zlepšuje zážitek a obsah).
|
Po celou dobu studie až 15 měsíců
|
|
Dospívající Intervenční průzkum fáze 2 – „Průzkum zpětné vazby“
Časové okno: Konec studia (6–15 měsíců)
|
Posuďte různé složky intervence (např. četnost skupin virtuálních vrstevníků, osobní události).
|
Konec studia (6–15 měsíců)
|
|
Hodnocení události dospívajících
Časové okno: Po celou dobu studie až 15 měsíců
|
Zachycuje okamžitou osobní zpětnou vazbu na události (např. zlepšuje zážitek a komponenty).
|
Po celou dobu studie až 15 měsíců
|
|
Online skupinové hodnocení dospívajících
Časové okno: Po celou dobu studie až 15 měsíců
|
Zachycuje okamžitou zpětnou vazbu skupiny (např. zlepšuje zážitek a obsah).
|
Po celou dobu studie až 15 měsíců
|
|
Účast na VPG a osobních akcích
Časové okno: Po celou dobu studie až 15 měsíců
|
U každého bude zaznamenána účast na osobních a online akcích
|
Po celou dobu studie až 15 měsíců
|
|
Udržení zapsaných pacientů
Časové okno: Konec studia (6–15 měsíců)
|
Zapojení účastníků během studijní trajektorie
|
Konec studia (6–15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, konec studie 12 až 15 měsíců
|
Ptá se na jakékoli intervaly ED nebo využití v nemocnici za předchozí 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, konec studie 12 až 15 měsíců
|
|
Škála diabetu pečovatele (DDS)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Míry úzkosti související s rodiči, tísně osoby, tísně managementu dospívajících, tísně ve vztahu mezi rodiči a náctiletými a zdravotní tísně, možnosti reakce pro každou položku byly poskytnuty na 5bodové Likertově škále, vyšší skóre indikovalo větší tíseň.
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
|
Škála rodinných konfliktů diabetiků pečovatele (DFCS)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Měří negativní emoce kolem BGM, kvalitu života a vnímanou rodičovskou zátěž z léčby diabetu; 3bodová Likertova škála, vyšší skóre ukazuje na větší konflikt.
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
|
Caregiver Health Care Relationship (QHR)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Zachycuje interakce s lékařským týmem, možnosti reakce pro každou položku byly poskytnuty na 5bodové Likertově škále v různých formátech.
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
|
Škála diabetu u dospívajících (DDS)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Měří emocionální stres při cukrovce; možnosti odpovědi pro každou položku byly poskytnuty na 5bodové Likertově škále, vyšší skóre indikovalo větší úzkost.
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
|
Výhody a zátěž CGM pro dospívající (BenCGM & BurCGM)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Měří výhody a zátěž kontinuálního monitorování glukózy u dospívajících; 5bodová Likertova stupnice.
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
|
Škála rodinných konfliktů diabetiků u dospívajících (DFCS)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Měří negativní emoce kolem BGM, kvalitu života a vnímanou rodičovskou zátěž z řízení diabetu, 3-bodová Likertova škála, vyšší skóre ukazuje na větší konflikt.
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
|
Měření síly a odolnosti diabetu u dospívajících (DSTAR)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Zachycuje adaptivní aspekty léčby diabetu u adolescentů (tj. „silné stránky“) a souvisí s klinickými výsledky, 5bodová Likertova škála.
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
|
Dospívající BenPump/Pod & BurPump/Pod
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Měří výhody a zátěž monitorování pump/podů u adolescentů, 5bodová Likertova škála.
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socio-demografická historie
Časové okno: Základní linie
|
Bude shromažďována demografická historie (pohlaví, věk, rasa, příjem domácnosti atd.).
|
Základní linie
|
|
Použití technologie diabetu
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Technologie diabetu využívá vlastní hlášení historie a abstrakci elektronického lékařského záznamu (EMR).
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
|
Počet účastníků dokončujících pravidelné schůzky
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Elektronický lékařský záznam (EMR) abstrakce
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Laboratorní výsledky
|
Výchozí stav a konec studie (6–15 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenise C Wong, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Hessler D, Fisher L, Polonsky W, Johnson N. Understanding the Areas and Correlates of Diabetes-Related Distress in Parents of Teens With Type 1 Diabetes. J Pediatr Psychol. 2016 Aug;41(7):750-8. doi: 10.1093/jpepsy/jsw002. Epub 2016 Feb 10.
- Manning ML, Singh H, Stoner K, Habif S. The Development and Psychometric Validation of the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale for Individuals with Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2020 Mar;14(2):309-317. doi: 10.1177/1932296819897976. Epub 2020 Feb 6.
- Messer LH, Cook PF, Tanenbaum ML, Hanes S, Driscoll KA, Hood KK. CGM Benefits and Burdens: Two Brief Measures of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2019 Nov;13(6):1135-1141. doi: 10.1177/1932296819832909. Epub 2019 Mar 10.
- Iturralde E, Hood KK, Weissberg-Benchell J, Anderson BJ, Hilliard ME. Assessing strengths of children with type 1 diabetes: Validation of the Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) measure for ages 9 to 13. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):1007-1015. doi: 10.1111/pedi.12898. Epub 2019 Jul 29.
- Hilliard ME, Iturralde E, Weissberg-Benchell J, Hood KK. The Diabetes Strengths and Resilience Measure for Adolescents With Type 1 Diabetes (DSTAR-Teen): Validation of a New, Brief Self-Report Measure. J Pediatr Psychol. 2017 Oct 1;42(9):995-1005. doi: 10.1093/jpepsy/jsx086.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 24-41906
- 5R01DK135000 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .