Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba elektroencefalografického stavu Epilepticus po kardiopulmonální resuscitaci-2 (TELSTAR-2) (TELSTAR-2)

3. července 2026 aktualizováno: Jeannette Hofmeijer, University of Twente

Léčba elektrografického statusu Epilepticus po kardiopulmonální resuscitaci-2: Multicentrická randomizovaná klinická studie a zdravotně ekonomické hodnocení protizáchvatové léčby u pacientů se srdeční zástavou v komatu se SE na kontinuálním EEG

Cílem této srovnávací studie účinnosti je studovat léčbu elektrografickým statusem epilepticus (ESE) u pacientů v komatu po zástavě srdce. Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje léčba ESE výsledek?
  • Jaký je dopad léčby ESE na náklady na zdravotní péči?

Účastníkům intervenční skupiny se dostane standardní péče doplněné protizáchvatovou léčbou. Kontrolní skupině se dostane standardní péče bez protizáchvatové léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Přibližně 7 500 pacientů v kómatu po srdeční zástavě a resuscitaci je ročně přijato na jednotky intenzivní péče (JIP) v Nizozemsku a Belgii. Přibližně polovina nakonec zemře na vážné poranění mozku. EEG se používá jako prediktor výsledku, který pomáhá rozhodnout, zda je třeba pokračovat v život udržující terapii, nebo ji ukončit. EEG ukazuje epileptiformní vzorce splňující kritéria pro elektrografický status epilepticus (ESE) až u 10 % pacientů, s 80–100 % úmrtím. Ve studii TELSTAR-1 jsme ukázali, že protizáchvatová léčba neselektovaných pacientů s epileptiformními vzory není spojena s lepším výsledkem. Zůstává však nejasné, zda léčba (možné) ESE zlepší výsledky, nebo zda ESE jednoduše představuje nevratné vážné poškození mozku, v takovém případě bude taková léčba zbytečná. To se promítá do neustálých změn v praxi. Abychom pacientům, kteří přežili srdeční zástavu v komatu, poskytli nejlepší možnosti lékařské léčby a zároveň zabránili zbytečné nákladné léčbě na JIP, je zapotřebí jednoznačných důkazů o účinnosti nebo marnosti léčby ESE.

Cíle: Primárním cílem je zjistit, zda léčba ESE zlepšuje výsledky u pacientů v komatu po zástavě srdce. Sekundárním cílem je studovat dopad léčby ESE na zdravotní náklady.

Hlavní cílové parametry studie: Primárním výsledným měřítkem bude funkční zotavení vyjádřené jako skóre na rozšířené Glasgow Outcome Scale (eGOS) šest měsíců po srdeční zástavě. Parametr primárního účinku bude společný poměr šancí pro jakýkoli posun směrem k lepšímu výsledku v intervenční skupině, analyzovaný multivariabilní ordinální logistickou regresí.

Sekundární cílové parametry studie: Sekundární výstupní ukazatele zahrnují údaje o kvalitě života, kognitivních funkcích a využití zdrojů. Nákladová efektivnost bude posuzována samostatně pro Belgii a pro Nizozemsko v souladu s pokyny „KCE“ a „Zorginstituut“ pro farmakoekonomická hodnocení.

Uspořádání studie: Toto bude srovnávací studie účinnosti, která bude porovnávat dva standardní léčebné režimy. Provedeme prospektivní multicentrickou studii s randomizovanou alokací léčby, otevřenou léčbou a zaslepeným hodnocením koncových bodů na dvaceti jednotkách intenzivní péče v Nizozemsku a Belgii.

Populace ve studii: Populaci studie tvoří dospělí pacienti v komatu po srdeční zástavě mimo nemocnici a úspěšné kardiopulmonální resuscitaci, přijatí na jednotku intenzivní péče kteréhokoli ze zúčastněných center s ESE na kontinuálním EEG. Kontinuální EEG je součástí standardní péče ve všech zúčastněných nemocnicích. Pro definici ESE dodržujeme kritéria mezinárodního konsenzu.

Intervence: Léčba v intervenční skupině bude sestávat ze standardní péče doplněné protizáchvatovou léčbou dle protokolů pro klinicky zjevný status epilepticus s cílem definitivní suprese záchvatů. To sestává z postupného přístupu, krok 1 je jedna dávka parenterálního benzodiazepinu (lorazepam, midazolam nebo diazepam) a první parenterální anti-záchvatová medikace (levetiracetam, valproát nebo lacosamid), krok 2, druhá parenterální anti- léčba záchvatů plus první kontinuální parenterální sedativum (midazolam nebo propofol) a krok 3, druhé kontinuální parenterální sedativum (midazolam, propofol nebo ketamin). Každý další krok bude proveden co nejdříve (do 30 minut), pokud předchozí krok nebyl dostatečně účinný k potlačení ESE. Kontrolní skupině se dostane standardní péče bez protizáchvatové léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • R. van Lancker
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles
        • Kontakt:
          • F. Taccone
        • Kontakt:
          • N. Gaspard
      • Charleroi, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Marie Curie
        • Kontakt:
          • M. Piagnerelli
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Chrétien - MontLégia
        • Kontakt:
          • B. Marx
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart-Tilmant
        • Kontakt:
          • O. Bodart
      • Louvière, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
        • Kontakt:
          • Y. Bouckaert
      • Ottignies, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • M. Vinetti
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • J. Horn
        • Kontakt:
          • A. F. Van Rootselaar
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • J. Hofmeijer
        • Kontakt:
          • M. J. Blans
      • Breda, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • T. Rettig
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • M. Van Eijck
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medical Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M. C. Tjepkema-Cloostermans
        • Kontakt:
          • A. Beishuizen
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • G. Drost
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Tromp
        • Kontakt:
          • J. Maas
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • E. Scholten
        • Kontakt:
          • A. Seeber
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • C.W. E. Hoedemaekers
        • Kontakt:
          • C. Saris
      • Nijmegen, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • M. Van der Jagt
        • Kontakt:
          • R. van den Berg
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Maasstad Hospital
        • Kontakt:
          • W. Moudrous
      • The Hague, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S. Arends
      • Venlo, Holandsko
        • Nábor
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:
          • A. Bos
        • Kontakt:
          • Q. Habes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Kóma (Glasgow Coma Scale skóre ≤ 8) po srdeční zástavě a resuscitaci mimo nemocnici
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Kontinuální EEG s nejméně osmi elektrodami zahájené < 24 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC)
  4. ESE nebo možná ESE podle kritérií Salzburg a ACNS
  5. Možnost zahájení léčby do tří hodin po zjištění ESE

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza jiného zdravotního stavu s omezenou délkou života (< šest měsíců)
  2. Jakékoli progresivní onemocnění mozku, jako je mozkový nádor nebo neurodegenerativní onemocnění
  3. Předpřijímací skóre Glasgow Outcome Scale 3 nebo nižší
  4. Pro ukončení léčby je jiný důvod než neurologický stav
  5. Aktivita pozadí EEG před vznikem ESE svědčící o rozsáhlém ireverzibilním anoxickém poškození mozku
  6. Následná činnost není možná z logistických důvodů, například nežijí v Nizozemsku nebo Belgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásahová skupina
Standardní péče doplněná postupnou protizáchvatovou léčbou podle protokolů pro klinicky zjevný status epilepticus. Skládá se z postupného přístupu sestávajícího ze 3 potenciálních kroků. Každý další krok bude proveden co nejdříve (do 30 minut od první diagnózy nebo recidivy ESE), pokud předchozí krok nebyl dostatečně účinný pro trvalé potlačení ESE.
Lék: léky proti záchvatům + sedativa

Postupný přístup:

  1. jedna dávka parenterálního benzodiazepinu (lorazepam, midazolam nebo diazepam) a první parenterální lék proti záchvatům (levetiracetam, valproát nebo lacosamid)
  2. druhý parenterální lék proti záchvatům plus první kontinuální parenterální sedativum (midazolam nebo propofol)
  3. druhé kontinuální parenterální sedativum (midazolam, propofol nebo ketamin)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče bez protizáchvatové léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre na rozšířené Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Časové okno: 6 měsíců po zástavě srdce
eGOS je 8-bodová ordinální škála funkční obnovy s možným skóre v rozmezí od 0 do 6. Vyšší skóre znamená lepší funkční zotavení
6 měsíců po zástavě srdce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roky života upravené podle kvality (QALYs)
Časové okno: 12 měsíců po zástavě srdce
to je měřítko nákladové efektivity
12 měsíců po zástavě srdce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití v měsících
Časové okno: 12 měsíců po zástavě srdce
to je měřítko přežití
12 měsíců po zástavě srdce
smrt (jakákoli příčina), zápal plic, sepse (podle kritérií sepse 3), krvácení (jakákoli příčina), srdeční arytmie (jakákoli spojená s hemodynamickým kompromisem), nová srdeční zástava nebo trombopenie
Časové okno: 12 měsíců po zástavě srdce
to jsou bezpečnostní výsledky
12 měsíců po zástavě srdce
skóre na Rankinově stupnici (mRS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
mRS je 6bodová ordinální funkční stupnice zotavení s možným skóre v rozmezí od 1 do 6. Nižší skóre znamená lepší funkční zotavení.
6 a 12 měsíců po zástavě srdce
skóre v cerebrálních výkonnostních kategoriích (CPC)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zástavě srdce
COC je 5bodová ordinální škála funkčního zotavení s možným skóre v rozmezí od 1 do 5. Nižší skóre znamená lepší funkční zotavení.
6 a 12 měsíců po zástavě srdce
skóre na telefonní verzi Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: 6 měsíců po zástavě srdce
MoCA je screeningový nástroj ke kvantifikaci celkového kognitivního fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce.
6 měsíců po zástavě srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Twente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre
Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannette Hofmeijer, MD, University of Twente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-516068-27-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení