Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hipoterapie na funkčnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou

9. srpna 2024 aktualizováno: tuba kolaylı, Uskudar University

Účinky hipoterapie na funkčnost horních končetin a kontrolu trupu u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Účelem tohoto klinického přehledu je prozkoumat vliv hipoterapie na zlepšení funkčnosti horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, jsou následující:

  1. Zlepšuje hipoterapie hrubou motoriku horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou?
  2. Liší se vývoj kontroly trupu u dětí s dětskou mozkovou obrnou, které dostávají hipoterapii, od vývoje kontroly trupu u dětí, které dostávají konvenční fyzioterapii?

Účastníci budou:

Hipoterapie a běžná fyzioterapie ve 2 různých skupinách pro 2 Před realizací a na konci 2 měsíců provedou potřebná hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je trvalá vývojová porucha, ke které dochází v důsledku léze ve vyvíjejícím se mozku dítěte. V důsledku symptomů pozorovaných u CP je účast jedince na denních aktivitách (ADL) omezená a funkční mobilita je ovlivněna. Hipoterapie je u dětí s CP preferována, protože zahrnuje zábavné aktivity a je efektivní z hlediska participace a motivace dítěte. Cílem této studie je prozkoumat vliv hipoterapie na funkci horních končetin. V této studii plánované jako multicentrická jsou děti s CP rozděleny do 2 skupin jako studijní a kontrolní skupiny. Po 2měsíční aplikaci budou děti s CP hodnoceny z hlediska funkčnosti horních končetin a posturální kontroly. Při analýze studijních dat bude použit program "Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Statistics 23.0 (SPSS Inc, Chicago, USA). Změna numerických proměnných v průběhu času v léčebné a kontrolní skupině a interakce mezi skupinou a časem budou zkoumány pomocí "dvoucestné analýzy rozptylu opakovaných měření". "Chí-kvadrát test" bude použit ke zkoumání vztahu mezi kategorickými proměnnými. Vztah mezi numerickými proměnnými bude zkoumán pomocí "Spearman rho korelačního koeficientu". Pravděpodobnost chyby bude přijata jako (p<0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poté, co byla diagnostikována SP
  • Být ve věku 4-16 let
  • Být na úrovni GMFCS (Gross Motor Function Classification System) na úrovni 1, 2 nebo 3
  • Být na MACS (The Manual Ability Classification System) na úrovni 1,2,3 nebo 4
  • Mít stabilní klinický stav
  • Mít kognitivní úroveň, abyste se řídili pokyny v protokolu testu a léčby

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které nepodepíší formulář souhlasu
  • Přítomnost aktivních záchvatů
  • Přítomnost vývojové dysplazie kyčelního kloubu
  • Přítomnost alergie na koně
  • Po chirurgickém zákroku nebo aplikaci botulotoxinu A (BTX-A) v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina hipoterapie
Hipoterapie byla aplikována s fyzioterapeutem po dobu 2 měsíců.
Jiný: Terapie za pomoci koní
Hipoterapie je terapeutická intervence aplikovaná fyzioterapeuty, která má za cíl zlepšit narušené tělesné funkce. Hipoterapie je terapie, při které jezdec dostává od koně podněty, které stimulují senzorický, neuromotorický a kognitivní systém během jízdy a cvičení na hřbetě koně. Hipoterapie je účinná na kontrolu držení těla, rovnováhu, hrubé motorické funkce a funkční výkonnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Klasická fyzioterapie byla aplikována za pomoci fyzioterapeuta po dobu 2 měsíců.
Jiný: Tradiční dětská fyzioterapie
V tradiční pediatrické fyzioterapii se pro proprioceptivní vstupy používaly polštáře odpovídající tvrdosti. K sezení, dřepu, vstávání držením a stáním sloužily různě vysoké stoličky, k balančním reakcím sloužily Bobath míče a balanční desky. Pro přenos hmotnosti byly použity trojúhelníkové a rolovací polštáře různé tvrdosti. Pro senzorický vstup byly použity povrchy s různými vzory. Při výběru materiálů byly zohledněny přání a zájmy dítěte. Léčba byla plánována podle činností, které byly v každodenním životě obtížné a cílem bylo přenést naučené znalosti do každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabice a bloku
Časové okno: 8 týdnů
Tento test hodnotí manuální zručnost. Testovaná osoba je požádána, aby přesunula bloky z jednoho oddělení do druhého tak rychle, jak je to možné, během 60 sekund. Test začíná dominantní rukou a test se opakuje oběma rukama. Navíc je pro obě ruce poskytována 15sekundová zkušební doba. Bloky se drží v přihrádce na straně testované ruky a test se zahájí umístěním krabice do střední čáry testované osoby. Po uplynutí času se nesené bloky spočítají a zaznamená se výsledek.
8 týdnů
Měřítko řízení kufru
Časové okno: 8 týdnů
Měřicí stupnice kontroly trupu zahrnuje 15 položek, které měří dvě hlavní složky kontroly trupu, statickou a dynamickou rovnováhu sedu. Škála statické rovnováhy v sedu (položky 1-5) hodnotí schopnost udržet stabilní držení trupu při pohybech horních a dolních končetin. Škála dynamické rovnováhy v sedě (položky 6-15) je rozdělena do dvou podškál: stupnice selektivního řízení pohybu a stupnice dynamického dosahu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-58. Vysoké skóre ukazuje na dobrý výkon.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABILHAND-Kids
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k měření funkcí rukou u dětí s CP. Jeho cílem je změřit používání horní končetiny v každodenních činnostech dětí ve 21 položkách (Zkoumá se ve 3 sloupcích jako nelze provést, obtížné, snadné. Většinou hodnotí funkci obou rukou dohromady. Škála se obecně aplikuje tak, že se zeptáte rodin, pokud je dítě starší, může být do žádosti zařazeno. Při hodnocení funkční schopnosti by nemělo být žádné pomocné zařízení nebo lidská podpora.
8 týdnů
Mobergův test vyzvednutí
Časové okno: 8 týdnů
V testu manuální zručnosti založené na výkonu (načasovaném) je pacient požádán, aby vyplnil určité položky do krabice. Test začíná dominantní rukou, poté nedominantní rukou a se zavřenýma očima. Test se opakuje 3x a zaznamená se nejlepší čas na stopkách.
8 týdnů
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: 8 týdnů
GMFM-88 je váha vyvinutá pro děti s CP k zobrazení změn v hrubých motorických funkcích. Dělí se na 5 hlavních částí jako leh-kutálení, sed, plazení-klečení, stání, chůze-běh-skákání. Hodnoty jsou rozděleny do 4 kategorií jako -Nelze spustit aktivitu ''0'', -Iniciuje nezávisle ''1'', -Částečně dokončí ''2'', -Dokončí nezávisle ''3''. Celkové skóre se vypočítá v procentech, s rostoucími procentuálními hodnotami se zvyšují funkce motoru.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uskudar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 61351342/2019-399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení