Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský amniotický mezenchymální buněčný sekretom pro neurodegeneraci a neurozánět (CONTRASTOME)

7. září 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kontrastní chronický zánět a neurodegenerace využívající lidský sekretom mezenchymálních buněk plodové vody jako inovativní terapeutickou strategii

Neurodegenerativní onemocnění jsou vysilující stavy charakterizované chronickým zánětem, který vede k dysfunkci jak neneuronálních buněčných složek centrálního nervového systému, tak imunitních buněk periferní krve. Proto je klíčové vyvinout inovativní terapeutickou strategii, která nejen účinně kontrastuje s neurodegenerací, ale je také zaměřena na snížení zánětu.

Celkovým cílem studie je poskytnout preklinickou in vitro demonstrace imunomodulačního a proregeneračního potenciálu sekretomu lidských amniotických mezenchymálních stromálních buněk (hAMSC) v boji proti neurodegeneraci.

Tento potenciál bude hodnocen na trojrozměrných in vitro modelech neurodegenerativních onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS) a chronické demyelinizační onemocnění (roztroušená skleróza – RS). Za tímto účelem studie zahrnuje odběr vzorků od pacientů bez farmakologické léčby a bez zdravotnických prostředků. Pacienti s diagnózou ALS, pacienti s diagnózou RS a zdraví dobrovolníci budou přijati k odběru vzorků krve a kožních biopsií. Budou vyvinuty pro pacienta specifické a kontrolní organoidní platformy, napodobující buněčnou heterogenitu a trojrozměrné interakce v rámci centrálního nervového systému včetně zánětlivého kompartmentu, aby mohly být použity jako cenný nástroj pro zkoumání in vitro účinnosti sekretomu hAMSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS): ve věku mezi 50 a 60 lety a podobným věkem nástupu a trváním onemocnění.
  • Pro pacienty s roztroušenou sklerózou (RS): s nedávno potvrzenou diagnózou RS, ve věku 20 až 50 let as ohledem na poměr mužů a žen u RS přibližně 2:1.
  • Pro zdravé dobrovolníky: manželé nebo manželky pacientů nepostižených žádným neurologickým onemocněním a odpovídající jejich věku a pohlaví u obou stavů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
  • Pacienti s RS, kteří byli léčeni imunomodulátory nebo kortikosteroidy a jsou v akutní fázi onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s diagnózou amyotrofická laterální skleróza
Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou budou přijati k odběru žilní krve a kožní biopsii, aby se optimalizoval trojrozměrný buněčný model roztroušené sklerózy, ve kterém se určí neuroprotektivní a protizánětlivé/imunomodulační účinky sekretomu mezenchymálních stromálních buněk lidského plodu.
Jiný: Odběr žilní krve a kožní biopsie
Kožní tkáň bude použita k izolaci fibroblastů, které pak budou přeprogramovány na indukované pluripotentní kmenové buňky (iPSC). Tyto iPSC budou diferencovány tak, aby se vyvinuly pro pacienta specifické a kontrolní organoidy. Vzorky krve budou použity k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) ke studiu příspěvku zánětu ve vyvinutých modelech in vitro.
Experimentální: Pacienti s diagnózou roztroušená skleróza
Pacienti s roztroušenou sklerózou budou přijati k odběru žilní krve a kožní biopsii, aby se optimalizoval trojrozměrný buněčný model roztroušené sklerózy, ve kterém se určí neuroprotektivní a protizánětlivé/imunomodulační účinky sekretomu mezenchymálních stromálních buněk člověka.
Jiný: Odběr žilní krve a kožní biopsie
Kožní tkáň bude použita k izolaci fibroblastů, které pak budou přeprogramovány na indukované pluripotentní kmenové buňky (iPSC). Tyto iPSC budou diferencovány tak, aby se vyvinuly pro pacienta specifické a kontrolní organoidy. Vzorky krve budou použity k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) ke studiu příspěvku zánětu ve vyvinutých modelech in vitro.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci, nepostižení manželé pacientů
Manželé pacientů budou zařazeni jako zdravé kontroly, které budou odpovídat jejich věku a poměru mužů a žen pro oba stavy, aby se získal odběr žilní krve a kožní biopsie, aby se vytvořil kontrolní model, na jehož základě se vyhodnotí preklinická účinnost u lidí. sekretom amniotických mezenchymálních stromálních buněk.
Jiný: Odběr žilní krve a kožní biopsie
Kožní tkáň bude použita k izolaci fibroblastů, které pak budou přeprogramovány na indukované pluripotentní kmenové buňky (iPSC). Tyto iPSC budou diferencovány tak, aby se vyvinuly pro pacienta specifické a kontrolní organoidy. Vzorky krve budou použity k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) ke studiu příspěvku zánětu ve vyvinutých modelech in vitro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření délky neuritů v trojrozměrném buněčném modelu amyotrofické laterální sklerózy.
Časové okno: 18 měsíců
Budou vytvořeny organoidy z indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPSC) izolovaných z kožních biopsií 6 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) a 6 zdravých kontrol. Degenerace neuritů bude měřena fluorescenční mikroskopií jako celková délka βIII-TUBULIN-pozitivního vlákna dělená počtem βIII-TUBULIN-pozitivních buněk v mikrometrech. Pro analýzu korelací a rozdílů mezi skupinami budou provedena měření z alespoň 5 ALS a 5 kontrolních organoidů. Hladina významnosti pro statistické testy a modely je stanovena na 0,05.
18 měsíců
Procento apoptotických buněk v trojrozměrném buněčném modelu amyotrofické laterální sklerózy.
Časové okno: 18 měsíců
Budou vytvořeny organoidy z indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPSC) izolovaných z kožních biopsií 6 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) a 6 zdravých kontrol. Apoptóza bude hodnocena procentem buněk pozitivních na propidium jodid, což představuje podíl mrtvých buněk vzhledem k celkovému počtu buněk. Pro analýzu korelací a rozdílů mezi skupinami budou provedena měření z alespoň 5 ALS a 5 kontrolních organoidů. Hladina významnosti pro statistické testy a modely je stanovena na 0,05.
18 měsíců
Měření plochy poškozeného myelinu v trojrozměrném buněčném modelu roztroušené sklerózy.
Časové okno: 18 měsíců
Budou vytvořeny organoidy z indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPSC) izolovaných z kožních biopsií 6 pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) a 6 zdravých kontrol. Poškození myelinové pochvy bude hodnoceno pomocí imunofluorescence jako snížení plochy obarvené myelinovým markerem oproti celkové ploše řezu. Pro analýzu korelací a rozdílů mezi skupinami budou provedena měření z alespoň 5 MS a 5 kontrolních organoidů. Hladina významnosti pro statistické testy a modely je stanovena na 0,05.
18 měsíců
Počet zanícených mikrogliálních buněk v trojrozměrném buněčném modelu roztroušené sklerózy.
Časové okno: 18 měsíců
Budou vytvořeny organoidy z indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPSC) izolovaných z kožních biopsií 6 pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) a 6 zdravých kontrol. Mikrogliální aktivace bude hodnocena morfologickými variacemi, klasifikujícími buňky jako homeostatické, rozvětvené, hyper-rozvětvené nebo améboidní. Nárůst zánětlivých mikroglií bude definován jako podíl aktivovaných morfologických buněk vzhledem k celkovému počtu buněk. Zánětlivé markery HLA-DR a iNOS budou hodnoceny z hlediska CD68 a IBA1 pozitivních buněk a intenzity fluorescence. Pro analýzu korelací a rozdílů mezi skupinami budou provedena měření z alespoň 5 MS a 5 kontrolních organoidů. Hladina významnosti pro statistické testy a modely je stanovena na 0,05.
18 měsíců
Měření délky neuritů v organoidech amyotrofické laterální sklerózy po ošetření lidským amniotickým sekretomem mezenchymálních stromálních buněk.
Časové okno: 24 měsíců
Délka neuritů v organoidech odvozených od amyotrofické laterální sklerózy (ALS) ošetřených sekretomem lidských amniotických mezenchymálních stromálních buněk (hAMSC) bude kvantifikována pomocí fluorescenční mikroskopie jako celková délka βIII-TUBULIN-pozitivních vláken dělená počtem βIII-TUBULIN-pozitivních buněk . Bude hodnocena schopnost sekretomu hAMSC obnovit ALS organoidy (alespoň 5) na hodnoty blízké organoidům zdravých dárců (alespoň 5). Hladina významnosti je stanovena na 0,05.
24 měsíců
Procento apoptotických buněk v organoidech amyotrofické laterální sklerózy po ošetření sekretomem lidských amniotických mezenchymálních stromálních buněk.
Časové okno: 24 měsíců
Apoptóza bude měřena snížením počtu buněk pozitivních na propidium jodid, vyjádřeno jako procento z celkového počtu buněk, v organoidech odvozených od amyotrofické laterální sklerózy (ALS) ošetřených sekretomem lidských amniotických mezenchymálních stromálních buněk (hAMSC). Bude hodnocena schopnost sekretomu hAMSC obnovit ALS organoidy (alespoň 5) na hodnoty blízké organoidům zdravých dárců (alespoň 5). Hladina významnosti je stanovena na 0,05.
24 měsíců
Měření plochy poškozeného myelinu v organoidech roztroušené sklerózy po ošetření lidským amniotickým sekretomem mezenchymálních stromálních buněk.
Časové okno: 24 měsíců
Redukce demyelinizovaných oblastí u organoidů pocházejících z roztroušené sklerózy (MS) ošetřených sekretomem lidských amniotických mezenchymálních stromálních buněk (hAMSC) bude měřena zvýšením markerů zralých oligodendrocytů vzhledem k celkové ploše řezu. Bude hodnocena schopnost sekretomu hAMSC obnovit MS organoidy (alespoň 5) na hodnoty blízké organoidům zdravých dárců (alespoň 5). Hladina významnosti je stanovena na 0,05.
24 měsíců
Počet imunoregulačních mikrogliálních buněk v organoidech roztroušené sklerózy po ošetření lidským sekretomem mezenchymálních stromálních buněk lidské plodové vody.
Časové okno: 24 měsíců
Získání imunoregulačního fenotypu bude stanoveno u organoidů pocházejících z roztroušené sklerózy (MS) po ošetření sekretomem lidských amniotických mezenchymálních stromálních buněk (hAMSC) analýzou buněk, které jsou iNOS-negativní, arginázově-pozitivní a HLA-DR nízké. Imunofluorescenční analýza bude počítat počet buněk pozitivních na zánětlivé/imunoregulační markery z celkového počtu mikrogliálních IBA1+ buněk. Budou také hodnoceny změny intenzity fluorescence. Bude hodnocena schopnost sekretomu hAMSC obnovit MS organoidy (alespoň 5) na hodnoty blízké organoidům zdravých dárců (alespoň 5). Hladina významnosti je stanovena na 0,05.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změněných imunitních fenotypových markerů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a roztroušenou sklerózou
Časové okno: 18 měsíců
Změněný imunitní fenotyp mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) od pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS, n=15) a roztroušenou sklerózou (MS, n=15) bude porovnán se zdravými kontrolami PBMC odpovídající věku a pohlaví (n =30). Průtoková cytometrie bude použita k identifikaci změn v T a B lymfocytech a monocytech a jejich podskupinách, včetně naivních a paměťových podskupin, stavu senescence, exprese aktivačních markerů a kostimulačních molekul. Bude uvažováno procento více než 40 markerů a pozitivní exprese pro každý marker bude zaznamenána. Imunofenotypové variace mezi pacientskými PBMC a zdravými kontrolními PBMC budou považovány za statisticky významné s hodnotou p < 0,05.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ornella Parolini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení