Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava trochanterické bursy po totální náhradě kyčle – existují výhody během prvních 90 dnů

14. srpna 2024 aktualizováno: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Během operace totální endoprotézy kyčelního kloubu je rutinně excidována trochanterická burza. Tato anatomická struktura, která funguje jako bariéra měkkých tkání, se obecně doporučuje k odstranění, protože usnadňuje chirurgický přístup. Nedávné studie však naznačují, že trochanterická burza je důležitou bariérou měkkých tkání a může chránit před infekcemi. Cílem této studie je vyhodnotit rozdíly v míře infekce, komplikacích v ráně, přítomnosti hlubokého gluteálního syndromu, bolesti a klinickém skóre během prvních 90 dnů mezi pacienty, u kterých byla trochanterická burza opravena, a těmi, u kterých nebyla, a poskytnout doporučení týkající se opravy burzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během operace totální endoprotézy kyčelního kloubu je rutinně excidována trochanterická burza. Tato anatomická struktura, která funguje jako bariéra měkkých tkání, se obvykle doporučuje k odstranění, protože usnadňuje chirurgický přístup. Nedávné studie však naznačují, že trochanterická burza je důležitou bariérou měkkých tkání a může poskytovat ochranu proti infekcím. Cílem této studie je vyhodnotit rozdíly v míře infekce, komplikacích v ráně, přítomnosti hlubokého gluteálního syndromu, bolesti a klinickém skóre během prvních 90 dnů mezi pacienty, u kterých byla trochanterická burza opravena, a těmi, u kterých nebyla, a poskytnout doporučení týkající se opravy burzy.

Náš výzkum bude prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou podrobeni sekvenční randomizaci. Jedna skupina pacientů podstoupí rutinní excizi burzy během operace, označovanou jako skupina 1. U druhé skupiny bude trochanterická burza po chirurgickém zákroku pečlivě zatažena a následně opravena v její anatomické poloze pod fascií. Uzavření rány bude prováděno rutinně, s podkožním a kožním uzávěrem. Všem pacientům bude zaveden drén Hemovac a budou se řídit stejným rehabilitačním protokolem.

Pacienti budou hodnoceni 15., 30. a 90. den po operaci pomocí skóre vizuální analogové škály a 30. a 90. den pomocí skóre Harris Hip. Kromě toho budou pacienti hodnoceni na citlivost při palpaci, přítomnost lupnutí v kyčli (pocit zachycení kyčle), pokles hemoglobinu, 90denní míru infekce a přítomnost hlubokého gluteálního syndromu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 90 let
  • S diagnózou primární koxartrózy
  • Ochota zařadit se do studia

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v anamnéze trochanterickou burzitidu, hluboký gluteální syndrom, ischias, zlomeninu obratle, zlomeninu kyčle, artroskopii kyčle a dekompresní operaci jádra
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze bursální injekci do 6 měsíců
  • Pacienti podstupující endoprotézu kyčelního kloubu se zkracující se osteotomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neopravená skupina bursa
Jako rutinní výkon v našem centru je trochanterická burza po endoprotéze kyčelního kloubu ponechána neopravená. Konvenční uzávěr kloubu se provádí po redukci a vrstvy se uzavírají rutinním způsobem.
Postup: Trochanterická burza neopravena
U experimentálního ramene je trochanterická burza opravena po endoprotéze kyčelního kloubu. Konvenční uzávěr kloubu se provede po repozici a poté se bursa získá a opraví.
Experimentální: Opravená skupina Bursa
U experimentálního ramene je trochanterická burza opravena po endoprotéze kyčelního kloubu. Konvenční uzávěr kloubu se provede po repozici a poté se bursa získá a opraví. Vrstvy jsou pak uzavřeny rutinním způsobem.
Postup: Trochanterická burza opravena
Jako rutinní výkon v našem centru je trochanterická burza po endoprotéze kyčelního kloubu ponechána neopravená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra problémů s povrchovými ranami
Časové okno: První pooperační 90 dní
Prosakování rány, povrchová infekce, dehiscence rány – Zaznamenáno jako Ano / Ne
První pooperační 90 dní
Míra bolesti zadního hýžďového svalu
Časové okno: První pooperační 90 dní
Tento stav se také označuje jako syndrom hlubokého hýžďového svalu – zaznamenáno jako Ano / Ne
První pooperační 90 dní
Četnost bolestivé trochanterické burzitidy
Časové okno: První pooperační 90 dní
Zaznamenáno jako bolest v trochanterické oblasti při palpaci - Zaznamenáno jako Ano / Ne
První pooperační 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: První pooperační 90 dní
Úhlové měření pohybu kyčelního kloubu - minimální hodnota:0, maximální hodnota 130, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
První pooperační 90 dní
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: První pooperační 90 dní
minimální hodnota:0, maximální hodnota 10, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
První pooperační 90 dní
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: První pooperační 90 dní
minimální hodnota:0, maximální hodnota 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
První pooperační 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2-21-1124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení