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Riparazione della borsa trocanterica dopo una sostituzione totale dell'anca - Ci sono benefici durante i primi 90 giorni

14 agosto 2024 aggiornato da: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Durante l’intervento di artroplastica totale dell’anca, la borsa trocanterica viene regolarmente asportata. Questa struttura anatomica, che funziona come barriera dei tessuti molli, è generalmente consigliata per la rimozione in quanto facilita l'approccio chirurgico. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che la borsa trocanterica è un’importante barriera dei tessuti molli e può proteggere dalle infezioni. Lo scopo di questo studio è valutare le differenze nei tassi di infezione, nelle complicanze della ferita, nella presenza della sindrome del gluteo profondo, nel dolore e nei punteggi clinici entro i primi 90 giorni tra i pazienti in cui la borsa trocanterica è stata riparata e quelli in cui non lo era, e fornire raccomandazioni riguardanti la riparazione della borsa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l’intervento di artroplastica totale dell’anca, la borsa trocanterica viene regolarmente asportata. Questa struttura anatomica, che funziona come barriera dei tessuti molli, è generalmente consigliata per la rimozione poiché facilita l'approccio chirurgico. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che la borsa trocanterica costituisce un’importante barriera dei tessuti molli e può fornire protezione contro le infezioni. Lo scopo di questo studio è valutare le differenze nei tassi di infezione, nelle complicanze della ferita, nella presenza della sindrome del gluteo profondo, nel dolore e nei punteggi clinici entro i primi 90 giorni tra i pazienti in cui la borsa trocanterica è stata riparata e quelli in cui non lo era, e fornire raccomandazioni riguardanti la riparazione della borsa.

La nostra ricerca sarà uno studio prospettico randomizzato e controllato. I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione sequenziale. Un gruppo di pazienti verrà sottoposto all'escissione di routine della borsa durante l'intervento chirurgico, denominato Gruppo 1. Nell'altro gruppo, la borsa trocanterica verrà accuratamente retratta e successivamente riparata nella sua sede anatomica sotto la fascia dopo l'intervento chirurgico. La chiusura della ferita verrà eseguita di routine, con chiusura sottocutanea e cutanea. A tutti i pazienti verrà posizionato un drenaggio Hemovac e seguiranno lo stesso protocollo riabilitativo.

I pazienti verranno valutati nei giorni postoperatori 15, 30 e 90 utilizzando i punteggi della scala analogica visiva e nei giorni 30 e 90 utilizzando l'Harris Hip Score. Inoltre, i pazienti verranno valutati per dolorabilità alla palpazione, presenza di schiocco dell'anca (sensazione di presa dell'anca), calo di emoglobina, tassi di infezione a 90 giorni e presenza di sindrome del gluteo profondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Con una diagnosi di osteoartrite primaria dell'anca
  • Disposto a essere incluso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di borsite trocanterica, sindrome del gluteo profondo, sciatica, frattura vertebrale, frattura dell'anca, artroscopia dell'anca e intervento chirurgico di decompressione centrale
  • Pazienti che avevano una storia di iniezione nella borsa entro 6 mesi
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca con osteotomia di accorciamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo borsa non riparato
Come procedura di routine nel nostro centro, la borsa trocanterica non viene riparata dopo un'artroplastica dell'anca. Dopo la riduzione viene eseguita la chiusura articolare convenzionale e gli strati vengono chiusi come di consueto.
Per il braccio sperimentale, la borsa trocanterica viene riparata dopo un'artroplastica dell'anca. Dopo la riduzione viene eseguita la chiusura articolare convenzionale, quindi la borsa viene recuperata e riparata.
Sperimentale: Gruppo Bursa riparato
Per il braccio sperimentale, la borsa trocanterica viene riparata dopo un'artroplastica dell'anca. Dopo la riduzione viene eseguita la chiusura articolare convenzionale, quindi la borsa viene recuperata e riparata. Gli strati vengono quindi chiusi normalmente.
Come procedura di routine nel nostro centro, la borsa trocanterica non viene riparata dopo un'artroplastica dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di problemi di ferite superficiali
Lasso di tempo: Primi 90 giorni postoperatori
Perdite dalla ferita, infezione superficiale, deiscenza della ferita - Registrati come Sì / No
Primi 90 giorni postoperatori
Tasso di dolore gluteo posteriore
Lasso di tempo: Primi 90 giorni postoperatori
La condizione viene anche definita sindrome dei glutei profondi - Registrata come Sì / No
Primi 90 giorni postoperatori
Tasso di borsite trocanterica dolorosa
Lasso di tempo: Primi 90 giorni postoperatori
Registrato come dolore alla palpazione nella regione trocanterica - Registrato come Sì / No
Primi 90 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Primi 90 giorni postoperatori
Misurazione angolare del movimento dell'articolazione dell'anca: valore minimo: 0, valore massimo 130, valori più alti indicano risultati migliori
Primi 90 giorni postoperatori
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Primi 90 giorni postoperatori
valore minimo: 0, valore massimo 10, valori più alti indicano un risultato peggiore
Primi 90 giorni postoperatori
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Primi 90 giorni postoperatori
valore minimo:0, valore massimo 100, valori più alti indicano un risultato migliore
Primi 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-21-1124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .