Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace hřebene pomocí FDBA (lyofilizovaný kostní allograft) s použitím dexametazonu vs. fyziologického roztoku

20. ledna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Histologické hodnocení hojení ran po konzervaci hřebene pomocí aloštěpu hydratovaného dexamethasonem versus fyziologickým roztokem

Po odstranění zubu se často do jamky umístí kostní štěp, který se snaží zachovat objem kosti, který tam byl, když byl zub přítomen, aby se kost „nezmenšila“. Kostní štěp je držen na místě pomocí malého kousku materiálu přes horní část zubní objímky a pomocí stehů. Tento postup se nazývá „Zachování hřebene“. Pro konzervaci hřebene se používá mnoho různých materiálů, včetně kostních aloštěpů (kostní štěpy odvozené od dárce lidské tkáně). Tyto kostní aloštěpy se během zpracování dehydratují (suší). Před použitím materiálu v zásuvce je materiál znovu hydratován (smáčen). Nejběžnějším hydratačním (smáčecím) činidlem je normální fyziologický roztok (sterilní slaná voda), ale lze použít i další hydratační činidla, jako je krev. Kostní aloštěp použitý v této studii je schválen Food and Drug Administration (FDA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda existuje nějaký rozdíl v tvorbě nové kosti v zubním lůžku, když je kostní aloštěp umístěný po extrakci zubu hydratován roztokem dexamethasonu spíše než normálním fyziologickým roztokem. Dexamethason je steroid, který se běžně používá v lékařství a stomatologii jako protizánětlivý lék, který může snížit otoky nebo bolest. V této studii bude po odstranění zubu kostní aloštěp hydratován buď fyziologickým roztokem nebo dexamethasonovým roztokem a poté umístěn do objímky. Po zhojení bude později na stejné místo umístěn zubní implantát. Materiál štěpu se používá jako součást standardní péče v zubních ordinacích, ale není jasné, zda hojení po použití aloštěpu hydratovaného dexamethasonem je podobné nebo odlišné od hydratace fyziologickým roztokem.

Na konci této studie vědci doufají, že se dozvědí následující: Kolik nové kostní tvorby se objeví uvnitř zubního lůžka přibližně po 16 týdnech hojení po konzervaci hřebene pomocí aloštěpu hydratovaného buď fyziologickým roztokem nebo dexamethasonovým roztokem?

To bude provedeno vyšetřením kosti získané z místa implantátu během umístění implantátu při studijní návštěvě č. 5. Tato kost je běžně odstraněna během vrtání místa implantátu a vyřazena jako součást standardní péče. V rámci této studie bude kostní vzorek odebrán jako normální, ale nebude vyhozen; místo toho bude analyzován pro účely této výzkumné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brian L Mealey, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 210-567-3589
  • E-mail: mealey@uthscsa.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 89 let
  • Jeden zub, vyjma molárů, u kterého zubní fakulta určila, že vyžaduje extrakci jediného zubu
  • Je indikován zubní implantát a naplánována léčba k nahrazení chybějícího zubu
  • Místo má dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
  • Místo má alespoň 10 mm výšky alveolární kosti, aniž by zasahovalo do maxilárního sinu nebo dolního alveolárního kanálu.
  • Místo má dehiscenci bukální nebo lingvální kostní destičky lůžka zubu, které nepřesahuje 50 % celkové hloubky lůžka.
  • Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
  • Pacienti jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Současní kuřáci mohou být zahrnuti, pokud kouří <10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Pacient alergický na dexamethason
  • Nebude spolupracovat s navazujícím harmonogramem.
  • Nebudou zařazeni pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět během období studie (potvrzeno ústně; v případě neznámého stavu těhotenství nebo podezření na něj bude poskytnut volně prodejný těhotenský test). Pacientky, které během studie otěhotní, budou staženy a bude jim poskytnuta standardní péče.
  • Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vyloučí zařazení do této studie, jsou: Aktivní infekce jiná než periodontitida; Neadekvátní rozměry kosti nebo výplňový prostor pro zubní implantát; Přítomnost chorobné entity, stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutika a imunosupresiva, autoimunitní onemocnění, anamnéza užívání bisfosfonátů nebo dlouhodobá terapie steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkušební skupina pro zachování hřebene
Pacienti budou randomizováni do jedné z experimentálních léčebných skupin ihned po extrakci zubu a debridementu objímky (test: hydratace aloštěpu roztokem 4 mg/1 ml dexamethasonu)
Lék: Roztok dexamethasonu 4 mg/ml
Studovaný intervenční roztok dexamethasonu (4 mg/ml) se používá k hydrataci kostního aloštěpu.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro zachování hřebene
Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny ihned po extrakci zubu a debridementu jamky (kontrola: hydratace aloštěpu normálním fyziologickým roztokem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tvorby kostí
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Rozdíl v procentech tvorby nové kosti po 16 týdnech (±2 týdny) po konzervaci hřebene se provádí pomocí kombinovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (70% mineralizovaná FDBA:30% demineralizovaná FDBA), který je hydratován po dobu 5 minut buď ve sterilním fyziologickém roztoku ( kontrolní skupina) nebo roztok 4 mg/ml dexamethasonu (testovací skupina).
Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka hřebene
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Měření změny šířky hřebene po zhojení
Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Výška bukálního hřebene
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Měření změny výšky hřebene po zhojení
Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Výška lingválního hřebene
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Měření změny výšky jazykového hřebene po zhojení
Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou před sdílením s ostatními zkoušejícími, kteří nejsou součástí studijního týmu, deidentifikace. Pokud budou výsledky této studie publikovány v odborném časopise, účastníci nebudou identifikováni.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studie, kdy jsou výsledky publikovány v odborném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení