Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace hřebene pomocí FDBA (lyofilizovaný kostní allograft) s použitím dexametazonu vs. fyziologického roztoku

20. ledna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Histologické hodnocení hojení ran po konzervaci hřebene pomocí aloštěpu hydratovaného dexamethasonem versus fyziologickým roztokem

Po odstranění zubu se často do jamky umístí kostní štěp, který se snaží zachovat objem kosti, který tam byl, když byl zub přítomen, aby se kost „nezmenšila“. Kostní štěp je držen na místě pomocí malého kousku materiálu přes horní část zubní objímky a pomocí stehů. Tento postup se nazývá „Zachování hřebene“. Pro konzervaci hřebene se používá mnoho různých materiálů, včetně kostních aloštěpů (kostní štěpy odvozené od dárce lidské tkáně). Tyto kostní aloštěpy se během zpracování dehydratují (suší). Před použitím materiálu v zásuvce je materiál znovu hydratován (smáčen). Nejběžnějším hydratačním (smáčecím) činidlem je normální fyziologický roztok (sterilní slaná voda), ale lze použít i další hydratační činidla, jako je krev. Kostní aloštěp použitý v této studii je schválen Food and Drug Administration (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda existuje nějaký rozdíl v tvorbě nové kosti v zubním lůžku, když je kostní aloštěp umístěný po extrakci zubu hydratován roztokem dexamethasonu spíše než normálním fyziologickým roztokem. Dexamethason je steroid, který se běžně používá v lékařství a stomatologii jako protizánětlivý lék, který může snížit otoky nebo bolest. V této studii bude po odstranění zubu kostní aloštěp hydratován buď fyziologickým roztokem nebo dexamethasonovým roztokem a poté umístěn do objímky. Po zhojení bude později na stejné místo umístěn zubní implantát. Materiál štěpu se používá jako součást standardní péče v zubních ordinacích, ale není jasné, zda hojení po použití aloštěpu hydratovaného dexamethasonem je podobné nebo odlišné od hydratace fyziologickým roztokem.

Na konci této studie vědci doufají, že se dozvědí následující: Kolik nové kostní tvorby se objeví uvnitř zubního lůžka přibližně po 16 týdnech hojení po konzervaci hřebene pomocí aloštěpu hydratovaného buď fyziologickým roztokem nebo dexamethasonovým roztokem?

To bude provedeno vyšetřením kosti získané z místa implantátu během umístění implantátu při studijní návštěvě č. 5. Tato kost je běžně odstraněna během vrtání místa implantátu a vyřazena jako součást standardní péče. V rámci této studie bude kostní vzorek odebrán jako normální, ale nebude vyhozen; místo toho bude analyzován pro účely této výzkumné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 89 let
  • Jeden zub, vyjma molárů, u kterého zubní fakulta určila, že vyžaduje extrakci jediného zubu
  • Je indikován zubní implantát a naplánována léčba k nahrazení chybějícího zubu
  • Místo má dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
  • Místo má alespoň 10 mm výšky alveolární kosti, aniž by zasahovalo do maxilárního sinu nebo dolního alveolárního kanálu.
  • Místo má dehiscenci bukální nebo lingvální kostní destičky lůžka zubu, které nepřesahuje 50 % celkové hloubky lůžka.
  • Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
  • Pacienti jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Současní kuřáci mohou být zahrnuti, pokud kouří <10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Pacient alergický na dexamethason
  • Nebude spolupracovat s navazujícím harmonogramem.
  • Nebudou zařazeni pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět během období studie (potvrzeno ústně; v případě neznámého stavu těhotenství nebo podezření na něj bude poskytnut volně prodejný těhotenský test). Pacientky, které během studie otěhotní, budou staženy a bude jim poskytnuta standardní péče.
  • Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vyloučí zařazení do této studie, jsou: Aktivní infekce jiná než periodontitida; Neadekvátní rozměry kosti nebo výplňový prostor pro zubní implantát; Přítomnost chorobné entity, stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutika a imunosupresiva, autoimunitní onemocnění, anamnéza užívání bisfosfonátů nebo dlouhodobá terapie steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina pro zachování hřebene
Pacienti budou randomizováni do jedné z experimentálních léčebných skupin ihned po extrakci zubu a debridementu objímky (test: hydratace aloštěpu roztokem 4 mg/1 ml dexamethasonu)
Lék: Roztok dexamethasonu 4 mg/ml
Studovaný intervenční roztok dexamethasonu (4 mg/ml) se používá k hydrataci kostního aloštěpu.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro zachování hřebene
Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny ihned po extrakci zubu a debridementu jamky (kontrola: hydratace aloštěpu normálním fyziologickým roztokem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tvorby kostí
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Rozdíl v procentech tvorby nové kosti po 16 týdnech (±2 týdny) po konzervaci hřebene se provádí pomocí kombinovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (70% mineralizovaná FDBA:30% demineralizovaná FDBA), který je hydratován po dobu 5 minut buď ve sterilním fyziologickém roztoku ( kontrolní skupina) nebo roztok 4 mg/ml dexamethasonu (testovací skupina).
Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka hřebene
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Měření změny šířky hřebene po zhojení
Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Výška bukálního hřebene
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Měření změny výšky hřebene po zhojení
Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Výška lingválního hřebene
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)
Měření změny výšky jazykového hřebene po zhojení
Výchozí stav do 16 týdnů (±2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou před sdílením s ostatními zkoušejícími, kteří nejsou součástí studijního týmu, deidentifikace. Pokud budou výsledky této studie publikovány v odborném časopise, účastníci nebudou identifikováni.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studie, kdy jsou výsledky publikovány v odborném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Klinické studie na Roztok dexamethasonu 4 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit