Adjuvantní hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie pro meningeom se středním rizikem (SRS-AIM)
Pilotní zkouška adjuvantní hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie pro meningiom se středním rizikem (SRS-AIM)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zhodnotit bezpečnost adjuvantní hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie po celkové totální resekci středně rizikového meningeomu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Podat zprávu o účinnosti adjuvantní hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie u účastníků se středně rizikovým meningeomem.
II. Zhodnotit 3letou celkovou míru přežití účastníků léčených adjuvantní stereotaktickou radiochirurgií.
III. Podat zprávu o finančním dopadu, kvalitě života a léčebné zátěži účastníků, kteří podstoupí adjuvantní stereotaktickou radiochirurgii.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Prospektivně shromáždit a posoudit prognostický a prediktivní panel biomarkerů genové exprese a systémy genomové klasifikace meningeomu založené na metylaci deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
II. Uvést srovnávací dozimetrii adjuvantní stereotaktické radiochirurgie ve srovnání se simulovanými plány externího paprsku vytvořenými na základě nakreslených plánovacích cílových objemů.
OBRYS:
Účastníci podstoupí hypofrakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii po dobu 15-30 minut jednou denně (QD) ve dnech 1-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho účastníci během studie podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a podle potřeby mohou podstoupit počítačovou tomografii (CT).
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni ve 3. a 6. měsíci a poté v 1., 2. a 3. roce.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Francim Aguilar
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: Francim.Aguilar@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Chen, MD
-
Kontakt:
- Francim Aguilar
- E-mail: Francim.Aguilar@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >+ 18 let v době vstupu do studia
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Histologická diagnostika nově diagnostikovaného meningeomu 2. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo rekurentního meningeomu 1. stupně WHO. Pokud jde o recidivující meningeom 1. stupně podle WHO, účastníci musí předložit rentgenový důkaz recidivy a mít histologickou diagnózu meningeomu 1. stupně podle WHO při poslední resekci.
* Poznámka: Pro účastníky s diagnózou mimo Kalifornskou univerzitu v San Franciscu (UCSF) se důrazně doporučuje opětovné přezkoumání patologie na UCSF. Sklíčka s hematoxylinem a eosinem (H&E) budou přezkoumána patology UCSF.
- Účastníci musí podstoupit celkovou celkovou chirurgickou resekci meningeomu, jak usoudil jejich neurochirurg (resekce Simpsonova stupně I-III), s využitím všech dostupných informací, které mohou zahrnovat pooperační MRI, meningeomu do 180 dnů od zařazení.
- Účastníci musí mít předoperační MRI.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (Karnofsky skóre 70 nebo vyšší)
- Účastníci musí mít pooperační magnetickou rezonanci indikující anatomii vhodnou pro hypofrakcionovanou radiochirurgii, jak bylo přezkoumáno spoluřešiteli radiační onkologie (PI).
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem, pokud se nejedná o observační (neintervenční) studii nebo období sledování intervenční studie.
- Rozsáhlé multifokální (3 a více meningeomů) nebo metastatické onemocnění.
- Účastníci s nádory do 2 mm od optického aparátu nebo mozkového kmene budou vyloučeni.
- Účastníci s jiným aktivním primárním zhoubným nádorem nebo předchozím zhoubným nádorem v anamnéze (kromě nemelanomových zhoubných nádorů kůže, zhoubných nádorů prostaty s nízkým a příznivým středním rizikem a in situ zhoubných nádorů, jako je močový měchýř, žaludek, tlusté střevo, cervikální/dysplazie nebo prsa) jsou vyloučeni, pokud úplné remise bylo dosaženo alespoň 2 roky před vstupem do studie a během období studie není vyžadována ani se nepředpokládá, že bude vyžadována žádná další terapie.
- Účastnice, které jsou těhotné.
- Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.
- Účastníci s nekontrolovanými záchvaty, definovanými jako více než 3 invalidizující záchvaty za den, když užívali antiepileptika.
- Účastníci, kteří měli předchozí intrakraniální radioterapii překrývající se s oblastí, na kterou by tato studie zaměřovala stereotaktickou radiochirurgii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Účastníci podstoupí hypofrakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii během 15-30 minut QD ve dnech 1-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit CT zobrazení
Ostatní jména:
Podstoupit hypofrakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: Do 1 roku
|
Nežádoucí účinky budou klasifikovány a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Podíl toxicity CTCAE stupně 3-5 během 1 roku po ozáření bude odhadnut spolu s přesným 90% intervalem spolehlivosti.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián místní svobody před opakováním (LFFR)
Časové okno: Do 3 let
|
Lokální absence recidivy (LFFR) je definována jako doba od začátku léčby do data události definované výše uvedenými kritérii, datovaná do data zobrazovací studie, kdy byla recidiva hodnocena.
3letý LFFR bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Medián LFFR bude odhadnut pokud možno z Kaplan-Meierovy metody.
|
Do 3 let
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, datované k datu zobrazovací studie, kdy byla PD posuzovat.
3letý PFS bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Medián PFS bude odhadnut pokud možno z Kaplan-Meierovy metody.
|
Do 3 let
|
|
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do data úmrtí nebo cenzurovaná k datu poslední návštěvy, pokud dojde ke ztrátě sledování.
3letý OS bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Medián OS bude odhadnut pokud možno z Kaplan-Meierovy metody.
|
Do 3 let
|
|
Průměrné skóre na komplexním skóre pro finanční toxicitu-funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (COST-FACIT) v průběhu času
Časové okno: Až 3 měsíce
|
COST-FACIT je 11-položkový ukazatel používaný k hodnocení finanční toxicity.
Každá položka je měřena na pětibodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi často), s vybavováním na základě posledních 7 dnů souvisejících s léčbou nemocí účastníka.
Skóre se vypočítá nejprve obráceným kódováním sedmi položek, poté se vezme součet všech položek, součet se vynásobí 1 počtem položek na stupnici a toto číslo se vydělí počtem zodpovězených položek.
Vyšší skóre značí lepší finanční pohodu.
|
Až 3 měsíce
|
|
Četnost odpovědí na Stručný průzkum o práci a dopravě
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Stručný průzkum o práci a dopravě obsahuje 10 položek po vzoru položek z průzkumu National Health Interview Survey, který účastníkům žádá informace o současném zaměstnání, době pauzy v práci kvůli léčbě rakoviny, dopravní zátěži a časové zátěži léčby).
Položky budou hlášeny kategoricky na základě nejčastějších odpovědí.
|
Až 3 měsíce
|
|
Průměrné skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) 30 – Globální zdravotní stav v průběhu času
Časové okno: Do 3 let
|
Globální skóre zdravotního stavu se skládá z odpovědí na dvě položky s odpověďmi v rozmezí od 1 = "velmi špatné" do 4 = "výborné".
Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru dvou položek, které tvoří globální stupnici zdraví, s výsledným celkovým rozsahem 1-7.
Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vyšší kvalitu života.
|
Do 3 let
|
|
Průměrné skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) 30 – Funkční domény v průběhu času
Časové okno: Do 3 let
|
Funkční domény měří kvalitu života ve fyzickém fungování, fungování rolí, emočním fungování, kognitivním fungování, sociálním fungování.
Skóre se skládá z odpovědí na položky s odpověďmi v rozmezí od 1="Vůbec ne" do 4="Velmi mnoho".
Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru položek, které tvoří jednotlivé domény, s výsledným celkovým rozsahem 1–4. Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční domény představuje vysokou úroveň fungování
|
Do 3 let
|
|
Průměrné skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) 30 – Příznaky v průběhu času
Časové okno: Do 3 let
|
Skóre bolesti se skládá z odpovědí na dvě položky s odpověďmi v rozmezí od 1 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi“.
Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru dvou položek, které tvoří stupnici bolesti, s výsledným celkovým rozsahem 1-4.
Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre pro stupnici / položku bolesti představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
|
Do 3 let
|
|
Průměrné skóre na modulu EORTC QLQ Brain Cancer Module (BN20) v průběhu času
Časové okno: Do 3 let
|
EORTC QLQ-BN20 se skládá z 20 otázek; sedm jednotlivých škál příznaků (bolesti hlavy, záchvaty, ospalost, vypadávání vlasů, svědění kůže, slabost nohou a kontrola močového měchýře) spolu se čtyřmi vícepoložkovými škálami (budoucí nejistota, porucha zraku, motorická dysfunkce a komunikační deficit).
Hrubé skóre pro položky QLQ-BN20 se vypočítává výpočtem průměru položek v každé subškále nebo položky pro každého jednotlivce a lineárně transformují skóre na stupnici 0-100.
Vyšší skóre představuje horší QOL pro všechny škály QLQ-BN20 a jednotlivé položky.
|
Do 3 let
|
|
Průměrné skóre škála litování rozhodnutí (DRS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Škála litování rozhodnutí o 5 položkách byla vyvinuta k měření lítosti po rozhodnutích týkajících se zdravotní péče Odpovědi na položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
Dvě z položek jsou reverzně kódovány a celkové skóre se transformuje na stupnici 0-100 odečtením 1 od každé položky a vynásobením odpovědi 25.
Pro získání konečného skóre se položky sečtou a zprůměrují.
Skóre 0 znamená žádnou lítost a skóre 100 znamená velmi vysokou lítost.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Chen, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Meningiom
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 24724
- NCI-2024-06542 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .