Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie pro meningeom se středním rizikem (SRS-AIM)

14. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní zkouška adjuvantní hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie pro meningiom se středním rizikem (SRS-AIM)

Tato klinická studie testuje bezpečnost a účinnost hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie pro léčbu pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci meningeomů II. stupně nebo meningeomů I. stupně, které se vrátily po určité době zlepšení (recidivující). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Stereotaktická radiochirurgie je typ externí radiační terapie, která využívá speciální zařízení k polohování pacienta a přesné dodávání záření do nádorů v těle. Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie může být bezpečná, tolerovatelná a účinná při léčbě pacientů s meningeomy II. stupně nebo recidivujícími meningeomy I. stupně po chirurgické resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit bezpečnost adjuvantní hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie po celkové totální resekci středně rizikového meningeomu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Podat zprávu o účinnosti adjuvantní hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie u účastníků se středně rizikovým meningeomem.

II. Zhodnotit 3letou celkovou míru přežití účastníků léčených adjuvantní stereotaktickou radiochirurgií.

III. Podat zprávu o finančním dopadu, kvalitě života a léčebné zátěži účastníků, kteří podstoupí adjuvantní stereotaktickou radiochirurgii.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prospektivně shromáždit a posoudit prognostický a prediktivní panel biomarkerů genové exprese a systémy genomové klasifikace meningeomu založené na metylaci deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

II. Uvést srovnávací dozimetrii adjuvantní stereotaktické radiochirurgie ve srovnání se simulovanými plány externího paprsku vytvořenými na základě nakreslených plánovacích cílových objemů.

OBRYS:

Účastníci podstoupí hypofrakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii po dobu 15-30 minut jednou denně (QD) ve dnech 1-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho účastníci během studie podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a podle potřeby mohou podstoupit počítačovou tomografii (CT).

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni ve 3. a 6. měsíci a poté v 1., 2. a 3. roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >+ 18 let v době vstupu do studia
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

  • Histologická diagnostika nově diagnostikovaného meningeomu 2. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo rekurentního meningeomu 1. stupně WHO. Pokud jde o recidivující meningeom 1. stupně podle WHO, účastníci musí předložit rentgenový důkaz recidivy a mít histologickou diagnózu meningeomu 1. stupně podle WHO při poslední resekci.

    * Poznámka: Pro účastníky s diagnózou mimo Kalifornskou univerzitu v San Franciscu (UCSF) se důrazně doporučuje opětovné přezkoumání patologie na UCSF. Sklíčka s hematoxylinem a eosinem (H&E) budou přezkoumána patology UCSF.

  • Účastníci musí podstoupit celkovou celkovou chirurgickou resekci meningeomu, jak usoudil jejich neurochirurg (resekce Simpsonova stupně I-III), s využitím všech dostupných informací, které mohou zahrnovat pooperační MRI, meningeomu do 180 dnů od zařazení.
  • Účastníci musí mít předoperační MRI.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (Karnofsky skóre 70 nebo vyšší)
  • Účastníci musí mít pooperační magnetickou rezonanci indikující anatomii vhodnou pro hypofrakcionovanou radiochirurgii, jak bylo přezkoumáno spoluřešiteli radiační onkologie (PI).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem, pokud se nejedná o observační (neintervenční) studii nebo období sledování intervenční studie.
  • Rozsáhlé multifokální (3 a více meningeomů) nebo metastatické onemocnění.
  • Účastníci s nádory do 2 mm od optického aparátu nebo mozkového kmene budou vyloučeni.
  • Účastníci s jiným aktivním primárním zhoubným nádorem nebo předchozím zhoubným nádorem v anamnéze (kromě nemelanomových zhoubných nádorů kůže, zhoubných nádorů prostaty s nízkým a příznivým středním rizikem a in situ zhoubných nádorů, jako je močový měchýř, žaludek, tlusté střevo, cervikální/dysplazie nebo prsa) jsou vyloučeni, pokud úplné remise bylo dosaženo alespoň 2 roky před vstupem do studie a během období studie není vyžadována ani se nepředpokládá, že bude vyžadována žádná další terapie.
  • Účastnice, které jsou těhotné.
  • Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.
  • Účastníci s nekontrolovanými záchvaty, definovanými jako více než 3 invalidizující záchvaty za den, když užívali antiepileptika.
  • Účastníci, kteří měli předchozí intrakraniální radioterapii překrývající se s oblastí, na kterou by tato studie zaměřovala stereotaktickou radiochirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Účastníci podstoupí hypofrakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii během 15-30 minut QD ve dnech 1-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • PAN
Postup: Počítačová tomografie (CT)
Podstoupit CT zobrazení
Ostatní jména:
  • ČT
Záření: Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Podstoupit hypofrakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii
Ostatní jména:
  • SRS
  • Frakcionovaná stereotaktická radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: Do 1 roku
Nežádoucí účinky budou klasifikovány a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Podíl toxicity CTCAE stupně 3-5 během 1 roku po ozáření bude odhadnut spolu s přesným 90% intervalem spolehlivosti.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián místní svobody před opakováním (LFFR)
Časové okno: Do 3 let
Lokální absence recidivy (LFFR) je definována jako doba od začátku léčby do data události definované výše uvedenými kritérii, datovaná do data zobrazovací studie, kdy byla recidiva hodnocena. 3letý LFFR bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Medián LFFR bude odhadnut pokud možno z Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, datované k datu zobrazovací studie, kdy byla PD posuzovat. 3letý PFS bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Medián PFS bude odhadnut pokud možno z Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do data úmrtí nebo cenzurovaná k datu poslední návštěvy, pokud dojde ke ztrátě sledování. 3letý OS bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Medián OS bude odhadnut pokud možno z Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
Průměrné skóre na komplexním skóre pro finanční toxicitu-funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (COST-FACIT) v průběhu času
Časové okno: Až 3 měsíce
COST-FACIT je 11-položkový ukazatel používaný k hodnocení finanční toxicity. Každá položka je měřena na pětibodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi často), s vybavováním na základě posledních 7 dnů souvisejících s léčbou nemocí účastníka. Skóre se vypočítá nejprve obráceným kódováním sedmi položek, poté se vezme součet všech položek, součet se vynásobí 1 počtem položek na stupnici a toto číslo se vydělí počtem zodpovězených položek. Vyšší skóre značí lepší finanční pohodu.
Až 3 měsíce
Četnost odpovědí na Stručný průzkum o práci a dopravě
Časové okno: Až 3 měsíce
Stručný průzkum o práci a dopravě obsahuje 10 položek po vzoru položek z průzkumu National Health Interview Survey, který účastníkům žádá informace o současném zaměstnání, době pauzy v práci kvůli léčbě rakoviny, dopravní zátěži a časové zátěži léčby). Položky budou hlášeny kategoricky na základě nejčastějších odpovědí.
Až 3 měsíce
Průměrné skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) 30 – Globální zdravotní stav v průběhu času
Časové okno: Do 3 let
Globální skóre zdravotního stavu se skládá z odpovědí na dvě položky s odpověďmi v rozmezí od 1 = "velmi špatné" do 4 = "výborné". Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru dvou položek, které tvoří globální stupnici zdraví, s výsledným celkovým rozsahem 1-7. Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vyšší kvalitu života.
Do 3 let
Průměrné skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) 30 – Funkční domény v průběhu času
Časové okno: Do 3 let
Funkční domény měří kvalitu života ve fyzickém fungování, fungování rolí, emočním fungování, kognitivním fungování, sociálním fungování. Skóre se skládá z odpovědí na položky s odpověďmi v rozmezí od 1="Vůbec ne" do 4="Velmi mnoho". Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru položek, které tvoří jednotlivé domény, s výsledným celkovým rozsahem 1–4. Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční domény představuje vysokou úroveň fungování
Do 3 let
Průměrné skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) 30 – Příznaky v průběhu času
Časové okno: Do 3 let
Skóre bolesti se skládá z odpovědí na dvě položky s odpověďmi v rozmezí od 1 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi“. Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru dvou položek, které tvoří stupnici bolesti, s výsledným celkovým rozsahem 1-4. Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro stupnici / položku bolesti představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
Do 3 let
Průměrné skóre na modulu EORTC QLQ Brain Cancer Module (BN20) v průběhu času
Časové okno: Do 3 let
EORTC QLQ-BN20 se skládá z 20 otázek; sedm jednotlivých škál příznaků (bolesti hlavy, záchvaty, ospalost, vypadávání vlasů, svědění kůže, slabost nohou a kontrola močového měchýře) spolu se čtyřmi vícepoložkovými škálami (budoucí nejistota, porucha zraku, motorická dysfunkce a komunikační deficit). Hrubé skóre pro položky QLQ-BN20 se vypočítává výpočtem průměru položek v každé subškále nebo položky pro každého jednotlivce a lineárně transformují skóre na stupnici 0-100. Vyšší skóre představuje horší QOL pro všechny škály QLQ-BN20 a jednotlivé položky.
Do 3 let
Průměrné skóre škála litování rozhodnutí (DRS)
Časové okno: Do 1 roku
Škála litování rozhodnutí o 5 položkách byla vyvinuta k měření lítosti po rozhodnutích týkajících se zdravotní péče Odpovědi na položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Dvě z položek jsou reverzně kódovány a celkové skóre se transformuje na stupnici 0-100 odečtením 1 od každé položky a vynásobením odpovědi 25. Pro získání konečného skóre se položky sečtou a zprůměrují. Skóre 0 znamená žádnou lítost a skóre 100 znamená velmi vysokou lítost.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Chen, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24724
  • NCI-2024-06542 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit