Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence rivaroxabanu 20 mg potahované tablety

14. srpna 2024 aktualizováno: Dexa Medica Group

Studie bioekvivalence rivaroxabanu 20 mg potahované tablety vyrobené společností PT Dexa Medica ve srovnání se srovnávacím léčivem (Xarelto® 20 mg potahovaná tableta, vyrobeno společností Bayer AG, Německo, dovezeno společností PT Bayer Indonesia, Indonésie) při podávání pod krmivem Stav u zdravých subjektů

Tato studie byla otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční, dvoucestná zkřížená studie za podmínek potravy, která zahrnovala 28 zdravých dospělých mužů a žen. Cílem této studie bylo porovnat, zda je biologická dostupnost přípravku PT Dexa Medica rivaroxabanu 20 mg potahované tablety ekvivalentní srovnávacímu léku (Xarelto® 20 mg potahovaná tableta, výrobce Bayer AG, Německo, dovezeno od PT Bayer Indonesia, Indonésie), když je podáván zdravým subjektům za nasycených podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat, zda je biologická dostupnost přípravku PT Dexa Medica rivaroxabanu 20 mg potahované tablety ekvivalentní srovnávacímu léku (Xarelto® 20 mg potahovaná tableta, výrobce Bayer AG, Německo, dovezeno od PT Bayer Indonesia, Indonésie), když je podáván zdravým subjektům za nasycených podmínek. Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, jednodávkovou, dvoudobou, dvousekvenční, dvoucestnou zkříženou studii za podmínek potravy, která zahrnovala 28 zdravých dospělých mužů a žen. Zúčastněným subjektům byl perorálně podáván testovaný lék (rivaroxaban 20 mg potahovaná tableta vyráběná společností PT Dexa Medica) nebo srovnávací léčivo (Xarelto® 20 mg potahovaná tableta, vyráběná společností Bayer AG, Německo, dovážená společností PT Bayer Indonesia, Indonésie) s celkem 200 ml vody 30 minut poté, co subjekty zkonzumovaly standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku jako snídani v první den každého období. Subjekty musely pozřít jídlo do 30 minut nebo méně.

Začátek a konec snídaně byl zdokumentován. Ústní dutina subjektu byla důkladně zkontrolována, aby se potvrdila úplná medikace a spotřeba tekutin po dávkování. Vzorky krve byly odebrány před podáním léku (kontrola) a v 0,50, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,0,0,0,0,0,0,0,00,00 24.00 a 36.00 hodin po podání léku. Tyto krevní vzorky byly použity ke zkoumání farmakokinetických parametrů rivaroxabanu po podání jedné dávky. Plazmatické koncentrace rivaroxabanu byly stanoveny pomocí validované ultraúčinné kapalinové chromatografie s tandemovou detekcí hmotnostní spektrometrií (UPLC-MS/MS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při laboratorním hodnocení, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu a mohli by být na základě hodnocení považováni za zdravé.
  3. Věk 18 - 55 let včetně.
  4. Nekuřáci.
  5. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 25 kg/m2.

  6. Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) musí být v následujících rozmezích:

    • Systolický krevní tlak: 100 - 129 mmHg
    • Diastolický krevní tlak: 60 - 84 mmHg
    • Tepová frekvence: 60 - 90 tepů/min.
  7. Ochota během studia praktikovat abstinenci nebo antikoncepci.
  8. Hodnoty protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) by měly být v normálním rozmezí.
  9. Normální funkce ledvin s přijatelnou clearance kreatininu (CrCl) >50 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na rivaroxaban nebo inhibitory faktoru Xa nebo příbuzná léčiva.
  2. Těhotná nebo kojící žena (u žen byl při screeningu a před užitím studovaného léku aplikován těhotenský test z moči).
  3. Jakékoli závažné onemocnění za posledních 90 dnů nebo klinicky významné probíhající chronické onemocnění.
  4. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. významné abnormality jaterních funkčních testů (AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin ≥ 1,5 ULN), renálního funkčního testu (koncentrace kreatininu v séru > 1,4 mg/dl a močovina ≥ 1,5 ULN) atd.
  5. Pacient s významným onemocněním jater (závažná porucha funkce jater/Child Pugh C).
  6. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV.
  7. Pozitivní výsledek rychlého testu antigenu COVID-19 (toto kritérium platí pouze v případě, že studie probíhá během pandemických podmínek).
  8. Klinicky významné hematologické abnormality.
  9. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  10. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současný nebo v anamnéze), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva, např. gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních nebo duodenálních vředů nebo anamnéza operace žaludku.
  11. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
  12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  13. Účast v jakékoli klinické studii během posledních 90 dnů počítáno od poslední návštěvy do prvního dne dávkování v této studii.
  14. Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch.
  15. Anamnéza významného poranění hlavy nebo míchy nebo nedávné operace mozku, míchy nebo očí.
  16. Přítomnost potíží s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
  17. Darování nebo významná ztráta krve během 90 dnů před prvním dnem podávání této studie.
  18. Příjem jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku (včetně hormonální antikoncepce), potravinových doplňků nebo rostlinných léků během 21 dnů od prvního dne podávání této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test Rivaroxaban 20 mg PT Dexa Medica
Rivaroxaban 20 mg potahovaná tableta, výrobce PT Dexa Medica, Indonésie
Lék: Rivaroxaban 20 mg potahovaná tableta
Jedna tableta testovaného léku byla podána perorálně 30 minut poté, co subjekty zkonzumovaly standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku jako snídani.
Aktivní komparátor: Referenční Xarelto 20 mg Bayer
Xarelto® 20 mg potahovaná tableta, výrobce Bayer AG, Německo, dovezeno PT Bayer Indonesia, Indonésie
Lék: Xarelto 20 mg potahovaná tableta
Jedna tableta referenčního léku byla podána perorálně 30 minut poté, co subjekty konzumovaly standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku jako snídani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 36 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
36 hodin
AUC(0-t)
Časové okno: 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do poslední pozorovatelem kvantifikovatelné koncentrace v čase t
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-inf)
Časové okno: 36 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná na infinitivní čas
36 hodin
T1/2
Časové okno: 36 hodin
Plazmatický poločas
36 hodin
Tmax
Časové okno: 36 hodin
Doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dexa Medica Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE. 787/EQL/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení