リバーロキサバン 20 mg フィルムコーティング錠の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 研究に参加でき、研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
2. スクリーニング中の臨床検査評価、病歴、または身体検査で重大な疾患や臨床的に重大な異常な検査値がなく、評価に基づいて健康であるとみなされる健康な男性および女性の対象。
3. 18 歳から 55 歳まで。
4. 非喫煙者。
5. BMI が 18 ～ 25 kg/m2 以内。

6. バイタル サイン (10 分間の休憩後) は次の範囲内にある必要があります。

   • 最高血圧: 100 - 129 mmHg
   • 拡張期血圧：60～84mmHg
   • 脈拍数：60～90bpm。
7. 研究中に禁欲または避妊を実践する意欲がある。
8. プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の値は正常範囲内である必要があります。
9. 許容可能なクレアチニンクリアランス (CrCl) >50 mL/min を備えた正常な腎機能。

除外基準:

1. アレルギーまたは過敏症の病歴、またはリバーロキサバンまたは第Xa因子阻害剤または関連薬剤に対する禁忌。
2. 妊娠中または授乳中の女性（スクリーニング時および治験薬の服用前に尿中妊娠検査が女性被験者に適用された）。
3. 過去90日以内の重大な病気、または臨床的に重大な進行中の慢性疾患。
4. スクリーニング中の臨床的に重要な異常値の存在。 肝機能検査（AST、ALT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン≧1.5ULN）、腎機能検査（血清クレアチニン濃度＞1.4mg/dL、尿素≧1.5ULN）などの重大な異常。
5. 重度の肝疾患を患う患者（重度の肝障害/Child Pugh C）。
6. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV、または抗 HIV 陽性。
7. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）迅速抗原検査で陽性結​​果が得られた（この基準は、パンデミック状況下で研究が実施された場合にのみ適用される）。
8. 臨床的に重大な血液学的異常。
9. 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。
10. -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態（現在または病歴）。 胃潰瘍または十二指腸潰瘍を含む消化器疾患、または胃手術の病歴。
11. アナフィラキシーまたは血管浮腫の過去の病歴。
12. -この研究のスクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴。
13. -最後の訪問からこの研究の最初の投与日まで計算された過去90日以内の臨床試験への参加。
14. 出血または凝固障害の病歴。
15. 重大な頭部または脊髄損傷の病歴、または脳、脊髄、目の最近の手術の病歴。
16. 左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な状態。
17. -この研究の最初の投与日の前90日以内に献血または重大な失血。
18. -この研究の最初の投与日から21日以内の処方薬、非処方薬（ホルモン避妊薬を含む）、栄養補助食品または漢方薬の摂取。