Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úspěšnosti prefabrikovaných oproti konvenčním prostředkům pro udržování prostoru pro pásmo a smyčku u dětí s předčasně ztracenými prvními primárními stoličkami

14. srpna 2024 aktualizováno: amal fathy mahmoud mohammed elsayed saker, Cairo University

Hodnocení úspěšnosti prefabrikovaných versus konvenčních prostředků pro udržování prostoru pro pásmo a smyčku u dětí s předčasně ztracenými prvními primárními moláry Randomizovaná klinická studie

Posoudit klinickou účinnost prefabrikovaných prostorových udržovačů ve srovnání s konvenčními, se zaměřením na zachování integrity každé složky pásů a smyček, zamezení impingementu měkkých tkání a také zachování rozměrů oblouku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řízení vyvíjejícího se uzávěru spadá pevně do rámce dětské stomatologie, proto může být ochrana integrity zubního oblouku a meziobloukových vztahů při předčasné ztrátě zubů zaručena umístěním držáků. Konvenční přístroje se úspěšně používají jako udržovače prostoru, i když mají některé nevýhody. Potřebu alespoň dvou návštěv při porodu proto nelze plánovat u pacientů v celkové anestezii. Výroba konvenčního a smyčkového vyžaduje alginátový otisk a laboratorní práci.

Prefabrikovaná pásková a smyčková zařízení byla zavedena do stomatologie v poslední době. Mohou možná překonat většinu dříve zmíněných omezení konvenčních údržbářů vesmíru. Prefabrikovaný držák prostoru pro pás a smyčku je nastaven a aplikován během jedné návštěvy, a proto může být naplánován u pacientů v celkové anestezii. Mezi další výhody patří méně času, větší spokojenost pacientů a rodičů a žádná laboratorní práce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická kritéria Zdravotně volné děti.

    • Pacient a rodič ukazují spolupráci a shodu.
    • Pacienti s mandibulárním prvním mléčným molárem indikovaným k extrakci kvůli rozsáhlému koronálnímu kazu, který nelze opravit, kořenovému kazu a/nebo selhání terapie dřeně.
    • Čerstvě extrahované jednotlivé stoličky jednostranně nebo oboustranně
    • Jednostranná nebo oboustranná ztráta primárních molárů před nebo po erupci prvního trvalého moláru
    • Kaz zbavený nebo obnovený druhý primární molár dolní čelisti a mléčné špičáky na straně extrakce zachován po celou dobu sledování.

Radiografická kritéria

  • Přítomnost následného zubního pupenu.
  • Přítomnost alespoň 1 mm kosti překrývající zárodek následného zubu
  • 1/3 až méně než 2/3 kořene trvalého nástupce tvoří předčasně ztracené primární moláry.

Kritéria vyloučení:

  • • Děti s jakýmikoli parafunkčními návyky.

    • Děti s předchozí alergií na nerezovou ocel.
    • Permanentní následníci s vytvořenými 2/3 kořenů a analýza vesmíru nenaznačuje zhotovení vesmírného udržovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: konvenční správce prostoru
Konvenční pásmo a smyčky byly široce používány s vysokou mírou úspěchu jako nejpraktičtější způsob údržby prostoru, jak je uvedeno v mnoha článcích. Udržovač prostoru pro pásmo a smyčku se používá k udržení prostoru pro nástupce časně ztracených primárních molárů. To je způsobeno snadností a praktičností výroby, úprav a oprav tohoto zařízení na údržbu prostoru, jakož i jeho schopnosti pokračovat ve funkci až do erupce trvalého nástupce bez narušení jejich erupce Potřeba alespoň dvou návštěv dodávky, proto nelze plánovat u pacientů v celkové anestezii. Výroba konvenčního a smyčkového vyžaduje alginátový otisk a laboratorní práci.
Přístroj: konvenční správce prostoru

i. Celý oblouk Otisky budou pořízeny s alginátovým materiálem. ii. Otisky budou zality pomocí zubního kamene do 30 minut od pořízení otisku.

iii. Děti dostanou schůzku pro vložení správce prostoru. iv. Při druhé návštěvě bude použita izolace Cotton roll, cementace bude provedena skloionomerem.
Jiný: prefabrikovaný udržovač prostoru
Prefabrikovaná pásková a smyčková zařízení byla zavedena do stomatologie v poslední době. Mohou možná překonat většinu dříve zmíněných omezení konvenčních údržbářů vesmíru. Prefabrikovaný držák prostoru pro pás a smyčku je nastaven a aplikován během jedné návštěvy, a proto může být naplánován u pacientů v celkové anestezii. Mezi další výhody patří méně času, větší spokojenost pacientů a rodičů a žádná laboratorní práce
Přístroj: prefabrikovaný udržovač prostoru

i. Prefabrikovaný pásek bude vybrán pro opěrný zub změřením meziodistálního průměru opěrného zubu posuvným měřítkem a bude upraven podle vnitřního průměru prefabrikovaného pásu.

ii. Smyčka bude vybrána na základě dostupného meziodistálního prostoru a bukolingvální šířky opěrného zubu, nadměrná délka se uřízne řezacími kleštěmi a poté se umístí do trubičky pásku pomocí kleští HOWE.

iii. Použije se izolace z bavlněné role, poté bude cementována skloionomerem,

Ostatní jména:
  • údržba místa na straně židle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch spotřebiče
Časové okno: 0-3-9 měsíců
hodnocení kritérií klinické úspěšnosti ( • Integrita každé složky pásku a smyčky - porušení pájky - decementace - zlomenina abutmentu - Impingement měkkých tkání) Klinické vyšetření operátorem (binární ano nebo ne)
0-3-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta prostoru mezi opěrnými zuby.
Časové okno: 0-9 měsíců
• Změna vzdálenosti naměřená na digitálním sádru mezi meziálním středem druhého mléčného moláru a distálním středem primárního špičáku v mm
0-9 měsíců
rozměr oblouku
Časové okno: 0-9 měsíců

měřeno každý z

  1. Obvod oblouku měřený na digitálním odlitku jako součet šířky řezáku, špičáku a moláru v mm
  2. Šířka mezi špičáku = Měřeno na digitálním odlitku od špičky špičáku na jedné straně po špičku špičáku na druhé straně v mm
  3. Intermolární šířka = měřeno na digitálním odlitku od centrální jamky druhého primárního moláru na jedné straně do centrální jamky druhého primárního moláru na druhé straně v mm
0-9 měsíců
• Spokojenost pacientů
Časové okno: při vkládání spotřebiče
Hlášení pacienta pomocí 5bodové stupnice Likertova typu od 1-5 obličejové stupnice
při vkládání spotřebiče
• Efektivita nákladů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 měsíců
Manuálně pomocí přírůstkového poměru efektivnosti nákladů, měrnou jednotkou jsou finanční jednotky na výsledek
po dokončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prefabricated space maintainer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení