Hodnocení úspěšnosti prefabrikovaných oproti konvenčním prostředkům pro udržování prostoru pro pásmo a smyčku u dětí s předčasně ztracenými prvními primárními stoličkami
Hodnocení úspěšnosti prefabrikovaných versus konvenčních prostředků pro udržování prostoru pro pásmo a smyčku u dětí s předčasně ztracenými prvními primárními moláry Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení vyvíjejícího se uzávěru spadá pevně do rámce dětské stomatologie, proto může být ochrana integrity zubního oblouku a meziobloukových vztahů při předčasné ztrátě zubů zaručena umístěním držáků. Konvenční přístroje se úspěšně používají jako udržovače prostoru, i když mají některé nevýhody. Potřebu alespoň dvou návštěv při porodu proto nelze plánovat u pacientů v celkové anestezii. Výroba konvenčního a smyčkového vyžaduje alginátový otisk a laboratorní práci.
Prefabrikovaná pásková a smyčková zařízení byla zavedena do stomatologie v poslední době. Mohou možná překonat většinu dříve zmíněných omezení konvenčních údržbářů vesmíru. Prefabrikovaný držák prostoru pro pás a smyčku je nastaven a aplikován během jedné návštěvy, a proto může být naplánován u pacientů v celkové anestezii. Mezi další výhody patří méně času, větší spokojenost pacientů a rodičů a žádná laboratorní práce
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: amal fathi mahmoud sakr sakr
- Telefonní číslo: 02001060718817
- E-mail: amal.fathy@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr.Sherif Bahgat El Tawil El Tawil, professor
- Telefonní číslo: 02001001481711
- E-mail: Sherif.eltaweil@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Klinická kritéria Zdravotně volné děti.
- Pacient a rodič ukazují spolupráci a shodu.
- Pacienti s mandibulárním prvním mléčným molárem indikovaným k extrakci kvůli rozsáhlému koronálnímu kazu, který nelze opravit, kořenovému kazu a/nebo selhání terapie dřeně.
- Čerstvě extrahované jednotlivé stoličky jednostranně nebo oboustranně
- Jednostranná nebo oboustranná ztráta primárních molárů před nebo po erupci prvního trvalého moláru
- Kaz zbavený nebo obnovený druhý primární molár dolní čelisti a mléčné špičáky na straně extrakce zachován po celou dobu sledování.
Radiografická kritéria
- Přítomnost následného zubního pupenu.
- Přítomnost alespoň 1 mm kosti překrývající zárodek následného zubu
- 1/3 až méně než 2/3 kořene trvalého nástupce tvoří předčasně ztracené primární moláry.
Kritéria vyloučení:
• Děti s jakýmikoli parafunkčními návyky.
- Děti s předchozí alergií na nerezovou ocel.
- Permanentní následníci s vytvořenými 2/3 kořenů a analýza vesmíru nenaznačuje zhotovení vesmírného udržovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: konvenční správce prostoru
Konvenční pásmo a smyčky byly široce používány s vysokou mírou úspěchu jako nejpraktičtější způsob údržby prostoru, jak je uvedeno v mnoha článcích.
Udržovač prostoru pro pásmo a smyčku se používá k udržení prostoru pro nástupce časně ztracených primárních molárů.
To je způsobeno snadností a praktičností výroby, úprav a oprav tohoto zařízení na údržbu prostoru, jakož i jeho schopnosti pokračovat ve funkci až do erupce trvalého nástupce bez narušení jejich erupce Potřeba alespoň dvou návštěv dodávky, proto nelze plánovat u pacientů v celkové anestezii.
Výroba konvenčního a smyčkového vyžaduje alginátový otisk a laboratorní práci.
|
i. Celý oblouk Otisky budou pořízeny s alginátovým materiálem. ii. Otisky budou zality pomocí zubního kamene do 30 minut od pořízení otisku. iii. Děti dostanou schůzku pro vložení správce prostoru. iv. Při druhé návštěvě bude použita izolace Cotton roll, cementace bude provedena skloionomerem. |
|
Jiný: prefabrikovaný udržovač prostoru
Prefabrikovaná pásková a smyčková zařízení byla zavedena do stomatologie v poslední době.
Mohou možná překonat většinu dříve zmíněných omezení konvenčních údržbářů vesmíru.
Prefabrikovaný držák prostoru pro pás a smyčku je nastaven a aplikován během jedné návštěvy, a proto může být naplánován u pacientů v celkové anestezii.
Mezi další výhody patří méně času, větší spokojenost pacientů a rodičů a žádná laboratorní práce
|
i. Prefabrikovaný pásek bude vybrán pro opěrný zub změřením meziodistálního průměru opěrného zubu posuvným měřítkem a bude upraven podle vnitřního průměru prefabrikovaného pásu. ii. Smyčka bude vybrána na základě dostupného meziodistálního prostoru a bukolingvální šířky opěrného zubu, nadměrná délka se uřízne řezacími kleštěmi a poté se umístí do trubičky pásku pomocí kleští HOWE. iii. Použije se izolace z bavlněné role, poté bude cementována skloionomerem,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch spotřebiče
Časové okno: 0-3-9 měsíců
|
hodnocení kritérií klinické úspěšnosti ( • Integrita každé složky pásku a smyčky - porušení pájky - decementace - zlomenina abutmentu - Impingement měkkých tkání) Klinické vyšetření operátorem (binární ano nebo ne)
|
0-3-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta prostoru mezi opěrnými zuby.
Časové okno: 0-9 měsíců
|
• Změna vzdálenosti naměřená na digitálním sádru mezi meziálním středem druhého mléčného moláru a distálním středem primárního špičáku v mm
|
0-9 měsíců
|
|
rozměr oblouku
Časové okno: 0-9 měsíců
|
měřeno každý z
|
0-9 měsíců
|
|
• Spokojenost pacientů
Časové okno: při vkládání spotřebiče
|
Hlášení pacienta pomocí 5bodové stupnice Likertova typu od 1-5 obličejové stupnice
|
při vkládání spotřebiče
|
|
• Efektivita nákladů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 měsíců
|
Manuálně pomocí přírůstkového poměru efektivnosti nákladů, měrnou jednotkou jsou finanční jednotky na výsledek
|
po dokončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tahririan D, Safaripour M, Eshghi A, Bonyadian AH. Comparison of the longevity of prefabricated and conventional band and loops in children's primary teeth. Dent Res J (Isfahan). 2019 Nov 12;16(6):428-434. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Tyagi M, Rana V, Srivastava N, Kaushik N, Moirangthem E, Gaur V. Comparison of the Conventional Band and Loop Space Maintainers with Modified Space Maintainers: A Split-mouth Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021;14(Suppl 1):S63-S68. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2046.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Prefabricated space maintainer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .