Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe (PrEP) Intervence příjmu a adherence u žen s traumatickými stavy

27. prosince 2024 aktualizováno: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vývoj a pilotní testování intervence pro příjem a dodržování PrEP na klinice duševního zdraví u žen při léčbě stavů souvisejících s traumatem

Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli integrovanou bio-behaviorální intervenci na podporu vychytávání PrEP a adherence u cisgender žen, které podstupují léčbu duševních poruch souvisejících s traumatem a které jsou vystaveny vyššímu riziku HIV. Intervence je poskytována v rámci léčby duševního zdraví a integruje znalosti, behaviorální dovednosti a motivaci zapojit se do péče PrEP a dodržovat ji. Účelem této studie je posoudit předběžnou účinnost, proveditelnost a přijatelnost této intervence. Hypotézou je, že ve srovnání se standardní léčbou bude intervence proveditelná, přijatelná a bude spojena s větším vychytáváním PrEP a adherencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
          • Telefonní číslo: (713) 486-2531
          • E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V současné době podstupuje léčbu duševního zdraví;
  • mít v anamnéze trauma;
  • HIV negativní;
  • Sexuálně aktivní s partnerem opačného pohlaví během posledních 6 měsíců;
  • Nepoužívat PrEP k prevenci HIV v době screeningu;
  • Způsobilý pro PrEP na základě alespoň jednoho kritérií definovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro PrEP;
  • plynně anglicky;
  • Vlastnit nebo mít pravidelný přístup k chytrému telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní;
  • Souběžná účast na jiném programu prevence HIV;
  • mají vážné kognitivní poruchy, které by narušovaly jejich schopnost souhlasit, rozumět studijním postupům a/nebo se účinně účastnit terapie;
  • Mít psychické potíže, které by jim bránily účastnit se studie;
  • Být neschopný nebo ochotný splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrovaná intervence na podporu příjmu PrEP
Behaviorální: Integrovaná intervence na podporu příjmu PrEP
Poskytování informací PrEP prostřednictvím 3 poradenských sezení, navigace v prevenci a PrEP předepsané zdravotní sestrou v prostředí léčby závislosti.
Aktivní komparátor: Standardní léčebný stav
Jiný: Standardní léčebný stav
Účastníkům léčby traumatu budou poskytnuty informace a doporučení komunitnímu partnerovi, který je vyhodnotí, aby určil, zda by mohli mít prospěch z PrEP pro prevenci HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvují PrEP
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Absorpce PrEP je definována jako získání předpisu a užití první dávky.
12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dodržují PrEP
Časové okno: 12 týdnů po zahájení PrEP
Adherence PrEP je laboratorně potvrzena a je definována jako adekvátní hladiny tenofoviru (TFV) (>1000 ng/ml).
12 týdnů po zahájení PrEP
Dodržování PrEP podle podílu nahraných videí
Časové okno: od okamžiku zahájení PrEP do 12 týdnů po zahájení PrEP
V intervenční větvi jsou účastníci požádáni, aby natočili video, jak berou PrEP. Videa se nahrávají prostřednictvím aplikace, která je nabízena pouze v intervenčním rameni (a ne ve standardním léčebném rameni). Údaje budou hlášeny jako počet dní, kdy bylo video nahráno, děleno počtem dní období intervence.
od okamžiku zahájení PrEP do 12 týdnů po zahájení PrEP
Dodržování PrEP, jak bylo hodnoceno podílem denní adherence, kterou sami uvedli
Časové okno: od okamžiku zahájení PrEP do 12 týdnů po zahájení PrEP
V obou větvích jsou účastníkům týdně zasílány dotazníky, ve kterých zaznamenávají počet dní, které absolvovali PrEP za posledních sedm dní. Údaje budou vykazovány jako počet dní odběru PrEP dělený počtem dnů období intervence.
od okamžiku zahájení PrEP do 12 týdnů po zahájení PrEP
Proveditelnost intervence podle počtu přihlášených účastníků
Časové okno: v době zápisu
Zapsaný počet je počet účastníků, kteří podepsali formulář souhlasu.
v době zápisu
Proveditelnost intervence hodnocená počtem sezení, kterých se účastníci zúčastnili
Časové okno: 15 týdnů po zápisu
15 týdnů po zápisu
Uskutečnitelnost intervence podle posouzení uchováváním studie
Časové okno: 15 týdnů po zápisu
Udržení studia se posuzuje podle počtu účastníků, kteří studii dokončili.
15 týdnů po zápisu
Přijatelnost intervence hodnocená skóre v dotazníku spokojenosti
Časové okno: 15 týdnů po zápisu
Jedná se o dotazník o 15 položkách a každá položka je hodnocena od 1 (vůbec není pravdivá) do 9 (naprostá pravda). Celkové skóre se pohybuje od 15 do 135, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
15 týdnů po zápisu
Změna očekávaného stigmatu PrEP podle hodnocení stupnice očekávaného stigmatu PrEP
Časové okno: výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší stigma.
výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
Změna ve vnímaném riziku HIV, jak je hodnoceno pomocí stupnice vnímaného rizika HIV
Časové okno: výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané riziko HIV.
výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
Změna znalostí PrEP podle hodnocení PrEP Knowledge Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti o PrEP.
výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
Změna postojů PrEP podle hodnocení PrEP Attitudes Measure
Časové okno: výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
Celkové skóre se pohybuje od 5,2 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší postoj k PrEP.
výchozí stav, 15 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0544
  • 1R34DA055496-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení