Preexpoziční profylaxe (PrEP) Intervence příjmu a adherence u žen s traumatickými stavy
27. prosince 2024 aktualizováno: Angela M Heads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vývoj a pilotní testování intervence pro příjem a dodržování PrEP na klinice duševního zdraví u žen při léčbě stavů souvisejících s traumatem
Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli integrovanou bio-behaviorální intervenci na podporu vychytávání PrEP a adherence u cisgender žen, které podstupují léčbu duševních poruch souvisejících s traumatem a které jsou vystaveny vyššímu riziku HIV.
Intervence je poskytována v rámci léčby duševního zdraví a integruje znalosti, behaviorální dovednosti a motivaci zapojit se do péče PrEP a dodržovat ji.
Účelem této studie je posoudit předběžnou účinnost, proveditelnost a přijatelnost této intervence.
Hypotézou je, že ve srovnání se standardní léčbou bude intervence proveditelná, přijatelná a bude spojena s větším vychytáváním PrEP a adherencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela M Heads, PhD
- Telefonní číslo: (713) 486-2830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaixuan An
- Telefonní číslo: (713) 486-2531
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Angela Heads, PhD
- Telefonní číslo: (713) 486-2830
- E-mail: Angela.M.Heads@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Louis A. Faillace, MD, Department of Psychiatry and Behavioral An, MA
- Telefonní číslo: (713) 486-2531
- E-mail: Kaixuan.An@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- V současné době podstupuje léčbu duševního zdraví;
- mít v anamnéze trauma;
- HIV negativní;
- Sexuálně aktivní s partnerem opačného pohlaví během posledních 6 měsíců;
- Nepoužívat PrEP k prevenci HIV v době screeningu;
- Způsobilý pro PrEP na základě alespoň jednoho kritérií definovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro PrEP;
- plynně anglicky;
- Vlastnit nebo mít pravidelný přístup k chytrému telefonu.
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní;
- Souběžná účast na jiném programu prevence HIV;
- mají vážné kognitivní poruchy, které by narušovaly jejich schopnost souhlasit, rozumět studijním postupům a/nebo se účinně účastnit terapie;
- Mít psychické potíže, které by jim bránily účastnit se studie;
- Být neschopný nebo ochotný splnit studijní požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná intervence na podporu příjmu PrEP
|
Poskytování informací PrEP prostřednictvím 3 poradenských sezení, navigace v prevenci a PrEP předepsané zdravotní sestrou v prostředí léčby závislosti.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebný stav
|
Účastníkům léčby traumatu budou poskytnuty informace a doporučení komunitnímu partnerovi, který je vyhodnotí, aby určil, zda by mohli mít prospěch z PrEP pro prevenci HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří absolvují PrEP
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Absorpce PrEP je definována jako získání předpisu a užití první dávky.
|
12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dodržují PrEP
Časové okno: 12 týdnů po zahájení PrEP
|
Adherence PrEP je laboratorně potvrzena a je definována jako adekvátní hladiny tenofoviru (TFV) (>1000 ng/ml).
|
12 týdnů po zahájení PrEP
|
|
Dodržování PrEP podle podílu nahraných videí
Časové okno: od okamžiku zahájení PrEP do 12 týdnů po zahájení PrEP
|
V intervenční větvi jsou účastníci požádáni, aby natočili video, jak berou PrEP.
Videa se nahrávají prostřednictvím aplikace, která je nabízena pouze v intervenčním rameni (a ne ve standardním léčebném rameni).
Údaje budou hlášeny jako počet dní, kdy bylo video nahráno, děleno počtem dní období intervence.
|
od okamžiku zahájení PrEP do 12 týdnů po zahájení PrEP
|
|
Dodržování PrEP, jak bylo hodnoceno podílem denní adherence, kterou sami uvedli
Časové okno: od okamžiku zahájení PrEP do 12 týdnů po zahájení PrEP
|
V obou větvích jsou účastníkům týdně zasílány dotazníky, ve kterých zaznamenávají počet dní, které absolvovali PrEP za posledních sedm dní.
Údaje budou vykazovány jako počet dní odběru PrEP dělený počtem dnů období intervence.
|
od okamžiku zahájení PrEP do 12 týdnů po zahájení PrEP
|
|
Proveditelnost intervence podle počtu přihlášených účastníků
Časové okno: v době zápisu
|
Zapsaný počet je počet účastníků, kteří podepsali formulář souhlasu.
|
v době zápisu
|
|
Proveditelnost intervence hodnocená počtem sezení, kterých se účastníci zúčastnili
Časové okno: 15 týdnů po zápisu
|
15 týdnů po zápisu
|
|
|
Uskutečnitelnost intervence podle posouzení uchováváním studie
Časové okno: 15 týdnů po zápisu
|
Udržení studia se posuzuje podle počtu účastníků, kteří studii dokončili.
|
15 týdnů po zápisu
|
|
Přijatelnost intervence hodnocená skóre v dotazníku spokojenosti
Časové okno: 15 týdnů po zápisu
|
Jedná se o dotazník o 15 položkách a každá položka je hodnocena od 1 (vůbec není pravdivá) do 9 (naprostá pravda).
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 135, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
15 týdnů po zápisu
|
|
Změna očekávaného stigmatu PrEP podle hodnocení stupnice očekávaného stigmatu PrEP
Časové okno: výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
|
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší stigma.
|
výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
|
|
Změna ve vnímaném riziku HIV, jak je hodnoceno pomocí stupnice vnímaného rizika HIV
Časové okno: výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
|
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané riziko HIV.
|
výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
|
|
Změna znalostí PrEP podle hodnocení PrEP Knowledge Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti o PrEP.
|
výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
|
|
Změna postojů PrEP podle hodnocení PrEP Attitudes Measure
Časové okno: výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
|
Celkové skóre se pohybuje od 5,2 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší postoj k PrEP.
|
výchozí stav, 15 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Heads, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0544
- 1R34DA055496-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .