Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS jako augmentační terapie ke kognitivnímu tréninku u mírné demence

14. září 2026 aktualizováno: Tam Tsz Ying, Hospital Authority, Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako augmentační terapie ke kognitivnímu tréninku (CT) u jedinců s velkou neurokognitivní poruchou (MND) mírné závažnosti

Kvůli prodlužování průměrné délky života nabývá na významu hlavní neurokognitivní porucha (MND), což se odráží ve zvyšujícím se počtu v populaci demence, stejně jako v zátěži pro systém zdravotní péče a pečovatele.

V rámci současné léčby se ukázalo, že kognitivní trénink má významný výsledek u pacientů s kognitivní poruchou. Účinek je však údajně malý a nemusí být dlouhodobý. S ohledem na účinek neuronální excitability u tDCS může konsolidovat účinek kognitivního tréninku, pokud se používá současně. Studie bude zkoumat účinnost tDCS jako kombinované intervence do kognitivního tréninku.

Cílem studie je prozkoumat účinnost 2týdenního (5 sezení týdně) tDCS pro rozšíření kognitivního tréninku u subjektů s MND s klinicky mírnou závažností. Pacienti s diagnózou MND nebo demence z HKWC budou přijati s uvedením kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní intervenci (aktivní tDCS) nebo falešnou (sham tDCS) jako kontrolu s kognitivním tréninkem současně.

Každé sezení trvá 20 minut. Subjekty budou rozděleny buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace. Blok 4 bude použit k rozdělení předmětů v poměru 1:1 mezi dvě skupiny. Jak účastníci, tak i vyšetřovatelé odpovědní za hodnocení a analýzu dat budou zaslepeni před rozdělením skupin. Primární a sekundární výsledek bude hodnocen na začátku, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence. Základní hodnocení posuzuje na základě demografických údajů (např. věk, pohlaví, roky vzdělání), klinická data s úplným psychiatrickým posouzením a přístupem k předchozí lékařské dokumentaci, neuropsychiatrická data (HK-MoCA a CNPI). Primární výsledky zahrnují výkon N-back (kognitivní trénink), rozsah číslic dopředu a dozadu. Sekundární výstupy zahrnují měření hodnocení demence a test vytváření stop. Při analýze dat budou posouzeny jakékoli skupinové rozdíly v demografických a klinických profilech mezi intervenční a falešnou skupinou na počátku. Bude provedena ANOVA, aby se prozkoumal vliv času a intervence na primární výsledek a další kognitivní hodnocení napříč časovými body. Potenciální zmatky budou upraveny.

Základním hodnocením a výsledným měřítkem je buď psychiatrické hodnocení, klinické hodnotící škály nebo kognitivní hodnocení prováděné s vyšetřovatelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvůli prodlužování průměrné délky života nabývá na významu hlavní neurokognitivní porucha (MND), což se odráží ve zvyšujícím se počtu v populaci demence, stejně jako v zátěži pro systém zdravotní péče a pečovatele.

V rámci současné léčby se ukázalo, že kognitivní trénink má významný výsledek u pacientů s kognitivní poruchou. Účinek je však údajně malý a nemusí být dlouhodobý. S ohledem na účinek neuronální excitability u tDCS může konsolidovat účinek kognitivního tréninku, pokud se používá současně. Studie bude zkoumat účinnost tDCS jako kombinované intervence do kognitivního tréninku.

Cílem studie je prozkoumat účinnost 2týdenního (5 sezení týdně) tDCS pro rozšíření kognitivního tréninku u subjektů s velkou neurokognitivní poruchou s klinicky mírnou závažností. Pacienti s diagnózou MND nebo demence z HKWC budou přijati s uvedením kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní intervenci (aktivní tDCS) nebo falešnou (sham tDCS) jako kontrolu s kognitivním tréninkem současně.

Každé sezení trvá 20 minut. Subjekty budou rozděleny buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace. Blok 4 bude použit k rozdělení předmětů v poměru 1:1 mezi dvě skupiny. Jak účastníci, tak i vyšetřovatelé odpovědní za hodnocení a analýzu dat budou zaslepeni před rozdělením skupin. Primární výsledek a sekundární výsledek budou hodnoceny na začátku, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence. Základní hodnocení posuzuje na základě demografických údajů (např. věk, pohlaví, roky vzdělání), klinická data s úplným psychiatrickým posouzením a přístupem k předchozí lékařské dokumentaci, neuropsychiatrická data (HK-MoCA a CNPI). Primární výsledky zahrnují výkon N-back (kognitivní trénink), rozsah číslic dopředu a dozadu. Sekundární výstupy zahrnují měření hodnocení demence a test vytváření stop. Při analýze dat budou posouzeny jakékoli skupinové rozdíly v demografických a klinických profilech mezi intervenční a falešnou skupinou na počátku. Bude provedena ANOVA, aby se prozkoumal vliv času a intervence na primární výsledek a další kognitivní hodnocení napříč časovými body. Potenciální zmatky budou upraveny.

Základním hodnocením a výsledným měřítkem je buď psychiatrické hodnocení, klinické hodnotící škály nebo kognitivní hodnocení prováděné s vyšetřovatelem. Účastníkům nebudou poskytnuty žádné dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 65 let nebo více
  • Pravorukost Číňanů, jak je definována edinburským inventářem
  • kantonsky mluvící
  • Splnit kritéria velké neurokognitivní poruchy, jak jsou definována v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • Globální skóre klinické demence = 1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní diagnostika poruchy nálady nebo psychózy
  • Alkohol nebo látková závislost
  • Zahájení nebo změna dávky kognitivního enhanceru během 6 měsíců před zahájením studie 14
  • Špatná fyzická kondice a pohyblivost
  • Absolvování pravidelného kognitivního tréninku (definovaného alespoň třemi 1hodinovými týdenními strukturovanými a standardizovanými kognitivními tréninky v posledních 3 měsících) 15
  • Obdržení tDCS během 2 měsíců před začátkem studie 16
  • Výrazné zhoršení komunikace nebo zraku
  • Mít kovový implantát v oblasti nad horní částí zad nebo mít kovovou korunku nebo kovovou ortézu nebo kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní tdcs s kognitivním tréninkem
aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s kognitivním tréninkem pomocí N-back pomocí počítačového programu
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní stimulace mozku aplikací slabého proudu přes elektrodu. Může archivovat excitaci stimulací anody nebo inhibici stimulací katody. Vyvoláním modifikace polarizace membrány může modulovat cerebrální dráždivost. Literatura navrhla, že anodová tDCS přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) zlepšila kognitivní funkce, pokud jde o rychlejší a přesnější reakci na kognitivní úkoly. tDCS byl účastníky dobře tolerován a akceptován.
Falešný srovnávač: Falešné tdcs s kognitivním tréninkem
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s kognitivním tréninkem pomocí N-back pomocí počítačového programu
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní stimulace mozku aplikací slabého proudu přes elektrodu. Může archivovat excitaci stimulací anody nebo inhibici stimulací katody. Vyvoláním modifikace polarizace membrány může modulovat cerebrální dráždivost. Literatura navrhla, že anodová tDCS přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) zlepšila kognitivní funkce, pokud jde o rychlejší a přesnější reakci na kognitivní úkoly. tDCS byl účastníky dobře tolerován a akceptován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-back plnění úkolu z hlediska reakční doby a % správné
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Výkon N-back úkolu z hlediska reakční doby a % správné. Data budou měřena v počítačovém programu.
Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Rozsah číslic vpřed a vzad
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Digit span se široce používá k testování verbální pracovní paměti. Může být vyhodnocen v dopředném (dopředné rozpětí číslic) a zpětném pořadí (rozpětí číslic dozadu). Je také součástí Wechslerovy škály inteligence dospělých.
Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické demence - součet boxů
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Klinické hodnocení demence (CDR) je pětibodová škála pro hodnocení šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti. Klinická demence Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) má zvýšenou použitelnost při zjišťování rozdílů mezi stádii závažnosti demence.
Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Čínská verze neuropsychiatrického inventáře (CNPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
CNPI vyvinuli Cummings et al. Posuzuje 12 aspektů u neuropsychiatrických poruch, např. neklid, úzkost, podrážděnost. Upravená verze NPI také hodnotí tíseň pečovatelů.
Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Trail Making Test (TMT) je široce používaný test pro hodnocení pozornosti, psychomotorické rychlosti a mentální flexibility. Test tvoření stop - černobílý (TMT-B&W) použil čísla v kruhu s černobílým pozadím místo použití anglické abecedy v Testu tvoření stopy část B (TMT B). Je uživatelsky přívětivější, protože jednotlivci by nemuseli být schopni číst anglická písmena.
Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Authority, Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 24-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Je třeba dále spolupracovat s úřady nemocnice ohledně sdílení dat pro účely výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení