Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS jako augmentační terapie ke kognitivnímu tréninku u mírné demence

14. srpna 2024 aktualizováno: Tam Tsz Ying, Hospital Authority, Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako augmentační terapie ke kognitivnímu tréninku (CT) u jedinců s velkou neurokognitivní poruchou (MND) mírné závažnosti

Kvůli prodlužování průměrné délky života nabývá na významu hlavní neurokognitivní porucha (MND), což se odráží ve zvyšujícím se počtu v populaci demence, stejně jako v zátěži pro systém zdravotní péče a pečovatele.

V rámci současné léčby se ukázalo, že kognitivní trénink má významný výsledek u pacientů s kognitivní poruchou. Účinek je však údajně malý a nemusí být dlouhodobý. S ohledem na účinek neuronální excitability u tDCS může konsolidovat účinek kognitivního tréninku, pokud se používá současně. Studie bude zkoumat účinnost tDCS jako kombinované intervence do kognitivního tréninku.

Cílem studie je prozkoumat účinnost 2týdenního (5 sezení týdně) tDCS pro rozšíření kognitivního tréninku u subjektů s MND s klinicky mírnou závažností. Pacienti s diagnózou MND nebo demence z HKWC budou přijati s uvedením kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní intervenci (aktivní tDCS) nebo falešnou (sham tDCS) jako kontrolu s kognitivním tréninkem současně.

Každé sezení trvá 20 minut. Subjekty budou rozděleny buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace. Blok 4 bude použit k rozdělení předmětů v poměru 1:1 mezi dvě skupiny. Jak účastníci, tak i vyšetřovatelé odpovědní za hodnocení a analýzu dat budou zaslepeni před rozdělením skupin. Primární a sekundární výsledek bude hodnocen na začátku, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence. Základní hodnocení posuzuje na základě demografických údajů (např. věk, pohlaví, roky vzdělání), klinická data s úplným psychiatrickým posouzením a přístupem k předchozí lékařské dokumentaci, neuropsychiatrická data (HK-MoCA a CNPI). Primární výsledky zahrnují výkon N-back (kognitivní trénink), rozsah číslic dopředu a dozadu. Sekundární výstupy zahrnují měření hodnocení demence a test vytváření stop. Při analýze dat budou posouzeny jakékoli skupinové rozdíly v demografických a klinických profilech mezi intervenční a falešnou skupinou na počátku. Bude provedena ANOVA, aby se prozkoumal vliv času a intervence na primární výsledek a další kognitivní hodnocení napříč časovými body. Potenciální zmatky budou upraveny.

Základním hodnocením a výsledným měřítkem je buď psychiatrické hodnocení, klinické hodnotící škály nebo kognitivní hodnocení prováděné s vyšetřovatelem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli prodlužování průměrné délky života nabývá na významu hlavní neurokognitivní porucha (MND), což se odráží ve zvyšujícím se počtu v populaci demence, stejně jako v zátěži pro systém zdravotní péče a pečovatele.

V rámci současné léčby se ukázalo, že kognitivní trénink má významný výsledek u pacientů s kognitivní poruchou. Účinek je však údajně malý a nemusí být dlouhodobý. S ohledem na účinek neuronální excitability u tDCS může konsolidovat účinek kognitivního tréninku, pokud se používá současně. Studie bude zkoumat účinnost tDCS jako kombinované intervence do kognitivního tréninku.

Cílem studie je prozkoumat účinnost 2týdenního (5 sezení týdně) tDCS pro rozšíření kognitivního tréninku u subjektů s velkou neurokognitivní poruchou s klinicky mírnou závažností. Pacienti s diagnózou MND nebo demence z HKWC budou přijati s uvedením kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní intervenci (aktivní tDCS) nebo falešnou (sham tDCS) jako kontrolu s kognitivním tréninkem současně.

Každé sezení trvá 20 minut. Subjekty budou rozděleny buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace. Blok 4 bude použit k rozdělení předmětů v poměru 1:1 mezi dvě skupiny. Jak účastníci, tak i vyšetřovatelé odpovědní za hodnocení a analýzu dat budou zaslepeni před rozdělením skupin. Primární výsledek a sekundární výsledek budou hodnoceny na začátku, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence. Základní hodnocení posuzuje na základě demografických údajů (např. věk, pohlaví, roky vzdělání), klinická data s úplným psychiatrickým posouzením a přístupem k předchozí lékařské dokumentaci, neuropsychiatrická data (HK-MoCA a CNPI). Primární výsledky zahrnují výkon N-back (kognitivní trénink), rozsah číslic dopředu a dozadu. Sekundární výstupy zahrnují měření hodnocení demence a test vytváření stop. Při analýze dat budou posouzeny jakékoli skupinové rozdíly v demografických a klinických profilech mezi intervenční a falešnou skupinou na počátku. Bude provedena ANOVA, aby se prozkoumal vliv času a intervence na primární výsledek a další kognitivní hodnocení napříč časovými body. Potenciální zmatky budou upraveny.

Základním hodnocením a výsledným měřítkem je buď psychiatrické hodnocení, klinické hodnotící škály nebo kognitivní hodnocení prováděné s vyšetřovatelem. Účastníkům nebudou poskytnuty žádné dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pak Wing Cheng, MBBS, HKU
          • Telefonní číslo: 85270835708
          • E-mail: chengpsy@hku.hk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tsz Ying Tam, MBBS, HKU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pak Wing Cheng, MBBS, HKU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 65 let nebo více
  • Pravorukost Číňanů, jak je definována edinburským inventářem
  • kantonsky mluvící
  • Splnit kritéria velké neurokognitivní poruchy, jak jsou definována v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • Globální skóre klinické demence = 1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní diagnostika poruchy nálady nebo psychózy
  • Alkohol nebo látková závislost
  • Zahájení nebo změna dávky kognitivního enhanceru během 6 měsíců před zahájením studie 14
  • Špatná fyzická kondice a pohyblivost
  • Absolvování pravidelného kognitivního tréninku (definovaného alespoň třemi 1hodinovými týdenními strukturovanými a standardizovanými kognitivními tréninky v posledních 3 měsících) 15
  • Obdržení tDCS během 2 měsíců před začátkem studie 16
  • Výrazné zhoršení komunikace nebo zraku
  • Mít kovový implantát v oblasti nad horní částí zad nebo mít kovovou korunku nebo kovovou ortézu nebo kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní tdcs s kognitivním tréninkem
aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s kognitivním tréninkem pomocí N-back pomocí počítačového programu
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní stimulace mozku aplikací slabého proudu přes elektrodu. Může archivovat excitaci stimulací anody nebo inhibici stimulací katody. Vyvoláním modifikace polarizace membrány může modulovat cerebrální dráždivost. Literatura navrhla, že anodová tDCS přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) zlepšila kognitivní funkce, pokud jde o rychlejší a přesnější reakci na kognitivní úkoly. tDCS byl účastníky dobře tolerován a akceptován.
Falešný srovnávač: Falešné tdcs s kognitivním tréninkem
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s kognitivním tréninkem pomocí N-back pomocí počítačového programu
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní stimulace mozku aplikací slabého proudu přes elektrodu. Může archivovat excitaci stimulací anody nebo inhibici stimulací katody. Vyvoláním modifikace polarizace membrány může modulovat cerebrální dráždivost. Literatura navrhla, že anodová tDCS přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) zlepšila kognitivní funkce, pokud jde o rychlejší a přesnější reakci na kognitivní úkoly. tDCS byl účastníky dobře tolerován a akceptován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-back plnění úkolu z hlediska reakční doby a % správné
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Výkon N-back úkolu z hlediska reakční doby a % správné. Data budou měřena v počítačovém programu.
Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Rozsah číslic vpřed a vzad
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Digit span se široce používá k testování verbální pracovní paměti. Může být vyhodnocen v dopředném (dopředné rozpětí číslic) a zpětném pořadí (rozpětí číslic dozadu). Je také součástí Wechslerovy škály inteligence dospělých.
Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické demence - součet boxů
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Klinické hodnocení demence (CDR) je pětibodová škála pro hodnocení šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti. Klinická demence Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) má zvýšenou použitelnost při zjišťování rozdílů mezi stádii závažnosti demence.
Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Čínská verze neuropsychiatrického inventáře (CNPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
CNPI vyvinuli Cummings et al. Posuzuje 12 aspektů u neuropsychiatrických poruch, např. neklid, úzkost, podrážděnost. Upravená verze NPI také hodnotí tíseň pečovatelů.
Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence
Trail Making Test (TMT) je široce používaný test pro hodnocení pozornosti, psychomotorické rychlosti a mentální flexibility. Test tvoření stop - černobílý (TMT-B&W) použil čísla v kruhu s černobílým pozadím místo použití anglické abecedy v Testu tvoření stopy část B (TMT B). Je uživatelsky přívětivější, protože jednotlivci by nemuseli být schopni číst anglická písmena.
Výchozí stav, týden 2 (po průběhu intervence) a 4 týdny po průběhu intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Authority, Hong Kong

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 24-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Je třeba dále spolupracovat s úřady nemocnice ohledně sdílení dat pro účely výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažná neurokognitivní porucha

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit