Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BARDA BP-I-23-001 H5 Chřipka

26. června 2026 aktualizováno: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity A/H5 inaktivovaných monovalentních vakcín proti chřipce při různých úrovních dávky antigenu s adjuvans AS03® nebo MF59®

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 sponzorovaná BARDA je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu A/H5 inaktivovaných monovalentních vakcín proti chřipce při různých úrovních dávky antigenu s adjuvans AS03 nebo MF59.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcín proti chřipce H5N8 a H5N1 na bázi vajec při různých úrovních dávek antigenu (3,75, 7,5 a 15 μg) s adjuvans AS03A plnou dávkou, AS03A poloviční dávkou ( pouze H5N8) nebo MF59. AS03A je adjuvans AS03®. Zdraví dospělí muži a ženy (netěhotní) ve věku 18 let a starší budou podrobeni screeningu na základní zdravotní stav, aby byla zajištěna způsobilost ke zkoušce. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou randomizováni k podání dávek vakcíny podle léčebných skupin definovaných antigenem (H5N1 nebo H5N8), úrovní dávky antigenu (3,75, 7,5 a 15 μg) a adjuvans (plná dávka AS03A , AS03A poloviční dávka nebo MF59). Dvě dávky adjuvované vakcíny s odstupem 21 dnů budou podány přibližně 1380 účastníkům, včetně 780 účastníků ve věku 18 až 64 let, kteří budou randomizováni rovnoměrně do 1 ze 13 léčebných skupin (A, B, C, D, E, F, G , H, I, J, K, M a N) a 600 účastníků ve věku ≥ 65 let, kteří budou randomizováni rovnoměrně do 1 z 10 léčebných skupin (B, C, E, F, H, I, K, L, N a O).

Hodnocení bezpečnosti bude založeno na vyžádaných AE (lokální a systémové symptomy reaktogenity) s nástupem do 8 dnů po každé vakcinaci, včetně dne vakcinace (den 1 až den 8 a den 22 až den 29); nevyžádané TEAE s nástupem do 22 dnů po každé vakcinaci, včetně dne vakcinace (den 1 až den 22 a den 22 až den 43); a SAE, pIMD a MAAE vzniklé při léčbě, ke kterým došlo během účasti ve studii (do dne 203). Hodnocení imunogenicity bude zahrnovat titr, míru séroprotekce a míru sérokonverze na základě sérových HAI protilátek a titr a míru sérokonverze na základě sérových protilátek MN. Studijní vakcíny budou připravovány a podávány nezaslepeným personálem. Všechna ostatní hodnocení budou prováděna pouze zaslepeným personálem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Spojené státy, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době screeningu a informovaný souhlas.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
  3. Souhlasí s tím, aby byly vzorky odebrané během této zkoušky speciálně pro účely budoucího výzkumu uloženy pro budoucí výzkumné použití.

  4. V relativně stabilním zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.

    A. Jakékoli chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní a dobře zvládnuté, během období studie se neočekávají žádné významné změny a podle názoru výzkumníka místa neovlivní schopnost posoudit bezpečnost a/nebo imunogenicitu podle návrhu studie.

  5. Pokud žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, souhlasí s použitím adekvátní metody antikoncepce od Screeningu do 4 týdnů po posledním očkování ve studii a alespoň 2 měsíce před Screeningem používala adekvátní metodu kontroly porodnosti.

    A. Žena ve fertilním věku je definována jako post-onset menarche a premenopauzální osoba schopná otěhotnět. To nezahrnuje ženy, které splňují některou z následujících podmínek:

    i. menopauza > 2 roky

    ii. podvázání vejcovodů > 1 rok

    iii. bilaterální salpingo-ooforektomie

    iv. hysterektomie.

    b. Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a pokud je to vhodné, v souladu s etiketou produktu, například: perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen; injekční progestogen; implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu; estrogenní vaginální kroužek; perkutánní antikoncepční náplasti; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; účastnice má výhradně ženské sexuální partnerky; mužský partner je sterilní nebo jinak neschopný produkovat spermie (informace o sterilitě dané osoby mohou pocházet z kontroly zdravotních záznamů účastníka nebo rozhovoru s účastníkem ohledně její anamnézy); mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); nebo mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek).

  6. Dostupné pro všechny studijní návštěvy, ochotné zúčastnit se všech studijních postupů a neplánovat se přestěhovat z oblasti po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpí akutním onemocněním, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem místa, do 72 hodin před očkováním.

    A. Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno, se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními symptomy, je přípustné, pokud podle názoru zkoušejícího nebudou reziduální symptomy narušovat schopnost personálu studie hodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol.

  2. Má v anamnéze závažnou reakci na jakoukoli vakcínu proti chřipce.
  3. Má známou alergii na adjuvans na bázi skvalenu.
  4. Žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test v moči nebo která právě kojí.
  5. Má index tělesné hmotnosti >35 kg/m2.
  6. Má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C (na základě anamnézy).
  7. Má v anamnéze jakékoli pIMD (seznam je uveden v dodatku 3 protokolu), neuralgii, parestezii, neuritidu, křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před screeningem nebo má v rodinné anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
  8. Má narkolepsii nebo příbuzného prvního stupně s narkolepsií.
  9. Má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před screeningem.
  10. Má jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jakoukoli jinou psychiatrickou diagnózu, která by podle názoru výzkumného pracovníka na místě mohla narušovat hodnocení souladu nebo bezpečnosti účastníků.
  11. Je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léků, použití protinádorové chemoterapie (cytotoxické) nebo radiační terapie.
  12. S výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže má známé aktivní neoplastické onemocnění, včetně hematologické malignity.
  13. Dlouhodobě užívá (≥14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidy včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu (>20 mg celková dávka za den) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 µg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během 1 měsíc před screeningem v této studii. Nicméně účastníci užívající nízké dávky inhalačních steroidů (≤ 800 µg/den beklometason dipropionátu nebo ekvivalentu) nebo topické steroidy nejsou vyloučeni.
  14. Dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt (s výjimkou Rho[D] imunoglobulinu) během 90 dnů před screeningem v této studii.
  15. Obdržel jakékoli (licencované nebo pod povolením k nouzovému použití [EUA]) živé vakcíny během 4 týdnů nebo inaktivované, messenger RNA (mRNA) nebo rekombinantní proteinové vakcíny během 2 týdnů před screeningem, nebo plánuje takové vakcíny dostat (včetně sezónní chřipky a vakcíny COVID-19) od screeningu do 22 dnů po druhé dávce studované vakcíny, včetně dne očkování (návštěva při screeningu do dne 43).
  16. Účastní se nebo plánuje účastnit se jiného intervenčního klinického hodnocení (buď aktivní nebo následné fáze) během období studie.
  17. Účastnil se v minulosti studie vakcíny proti chřipce A(H5) nebo měl v minulosti infekci chřipkou A(H5) před očkováním v této studii. To zahrnuje, ale není omezeno na chřipkové podtypy A(H5N1), A(H5N8) a A(H5N6).

  18. Má jakýkoli výsledek laboratorního testu nebo klinické nálezy (včetně vitálních funkcí), které by jednotlivě nebo v kombinaci pravděpodobně nepříznivě změnily rizika účasti účastníka nebo podle názoru zkoušejícího pracoviště zkreslily výsledky týkající se bezpečnosti nebo imunogenicity studie. Kromě toho jsou vyloučeny následující:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normy (ULN), popř.
    2. Bilirubin > 1,5 násobek ULN, pokud není izolovaný Gilbertův syndrom.
  19. Má jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást interpretaci bezpečnosti nebo imunogenicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Tato léčebná skupina 60 účastníků (věk 18-64) v léčebné skupině A dostane 3,75 ug antigenu Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans plnou dávkou AS03A.
Biologický: 3,75 ug antigenu H5N8 plus plná dávka AS03A
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
Experimentální: Léčebná skupina B
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18-64 a 60 účastníků ve věku ≥65) v léčebné skupině B dostane 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans plnou dávkou AS03A.
Biologický: 7,5 ug antigenu H5N8 plus plná dávka AS03A
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
Experimentální: Léčebná skupina C
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18-64 a 60 účastníků ve věku ≥65) obdrží 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans plnou dávkou AS03A.
Biologický: 15 ug antigenu H5N8 plus plná dávka AS03A
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
Experimentální: Léčebná skupina D
Tato léčebná skupina 60 účastníků (ve věku 18-64 let) dostane 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans poloviční dávkou AS03A.
Biologický: 3,75 ug antigenu H5N8 plus poloviční dávka AS03A
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
Experimentální: Léčebná skupina E
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18-64 a 60 účastníků ve věku ≥65) obdrží 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans poloviční dávkou AS03A.
Biologický: 7,5 ug antigenu H5N8 plus poloviční dávka AS03A
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
Experimentální: Léčebná skupina F
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18-64 a 60 účastníků ve věku ≥65 dostane 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans poloviční dávkou AS03A.
Biologický: 15 ug antigenu H5N8 plus poloviční dávka AS03A
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
Experimentální: Léčebná skupina G
Tato léčebná skupina 60 účastníků (ve věku 18–64 let) obdrží 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans MF59.
Biologický: 3,75 ug antigenu H5N8 plus MF59
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans MF59.
Experimentální: Léčebná skupina H
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18–64 let a 60 účastníků ve věku ≥65) obdrží 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans MF59.
Biologický: 7,5 ug antigenu H5N8 plus MF59
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans MF59.
Experimentální: Léčebná skupina I
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18–64 let a 60 účastníků ve věku ≥65 let) dostane 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans MF59.
Biologický: 15 ug antigenu H5N8 plus MF59
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans MF59.
Experimentální: Léčebná skupina J
Tato léčebná skupina 60 účastníků (ve věku 18-64 let) dostane 3,75 µg Egg-A/husa bělohlavá/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s adjuvans plnou dávkou AS03A.
Biologický: 3,75 ug antigenu H5N1 plus plná dávka AS03A
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N1 s adjuvans AS03A.
Experimentální: Léčebná skupina K
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18–64 let a 60 účastníků ve věku ≥65 let) dostane 7,5 µg Egg-A/husa bělohlavá/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s adjuvans plnou dávkou AS03A .
Biologický: 7,5 ug antigenu H5N1 plus plná dávka AS03A
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N1 s adjuvans AS03A.
Experimentální: Léčebná skupina M
Tato léčebná skupina 60 účastníků (ve věku 18-64 let) dostane 3,75 µg Egg-A/husa bělohlavá/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s adjuvans MF59.
Biologický: 3,75 µg antigenu H5N1 s MF59
Dvě intramuskulární dávky (s odstupem 21 dnů) vakcíny H5N1 s adjuvans MF59.
Experimentální: Léčebná skupina N
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18-64 let a 60 účastníků ve věku ≥65 let) dostane 7,5 µg Egg-A/husa bělohlavá/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s adjuvans MF59.
Biologický: 7,5 µg H5N1 antigen plus MF59
Dvě intramuskulární dávky (v odstupu 21 dnů) vakcíny H5N1 s adjuvans MF59.
Experimentální: Léčebná skupina O
Tato léčebná skupina 60 účastníků (věk ≥65) dostane 15 µg Egg-A/husa bělohlavá/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s adjuvans MF59.
Biologický: 15 µg H5N1 antigen plus MF59
Dvě intramuskulární dávky (v odstupu 21 dnů) vakcíny H5N1 s adjuvans MF59.
Experimentální: Léčebná skupina L
Tato léčebná skupina 60 účastníků (věk ≥65 let) obdrží 15 µg vakcíny Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s plnou dávkou adjuvans AS03A.
Biologický: 15 ug antigenu H5N1 plus plná dávka AS03A
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N1 s adjuvans AS03A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Časové okno: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Časové okno: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Časové okno: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Časové okno: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Časové okno: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Časové okno: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Časové okno: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Časové okno: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Časové okno: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Časové okno: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Časové okno: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Časové okno: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Časové okno: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Časové okno: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Časové okno: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Časové okno: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Časové okno: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Časové okno: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Časové okno: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Časové okno: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Časové okno: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Časové okno: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Časové okno: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Časové okno: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Časové okno: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Časové okno: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Časové okno: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Časové okno: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Časové okno: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Časové okno: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Časové okno: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP-I-23-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení