BARDA BP-I-23-001 H5 Chřipka
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity A/H5 inaktivovaných monovalentních vakcín proti chřipce při různých úrovních dávky antigenu s adjuvans AS03® nebo MF59®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: 3,75 ug antigenu H5N8 plus plná dávka AS03A
- Biologický: 7,5 ug antigenu H5N8 plus plná dávka AS03A
- Biologický: 15 ug antigenu H5N8 plus plná dávka AS03A
- Biologický: 3,75 ug antigenu H5N8 plus poloviční dávka AS03A
- Biologický: 7,5 ug antigenu H5N8 plus poloviční dávka AS03A
- Biologický: 15 ug antigenu H5N8 plus poloviční dávka AS03A
- Biologický: 3,75 ug antigenu H5N8 plus MF59
- Biologický: 7,5 ug antigenu H5N8 plus MF59
- Biologický: 15 ug antigenu H5N8 plus MF59
- Biologický: 3,75 ug antigenu H5N1 plus plná dávka AS03A
- Biologický: 7,5 ug antigenu H5N1 plus plná dávka AS03A
- Biologický: 15 ug antigenu H5N1 plus plná dávka AS03A
- Biologický: 3,75 µg antigenu H5N1 s MF59
- Biologický: 7,5 µg H5N1 antigen plus MF59
- Biologický: 15 µg H5N1 antigen plus MF59
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcín proti chřipce H5N8 a H5N1 na bázi vajec při různých úrovních dávek antigenu (3,75, 7,5 a 15 μg) s adjuvans AS03A plnou dávkou, AS03A poloviční dávkou ( pouze H5N8) nebo MF59. AS03A je adjuvans AS03®. Zdraví dospělí muži a ženy (netěhotní) ve věku 18 let a starší budou podrobeni screeningu na základní zdravotní stav, aby byla zajištěna způsobilost ke zkoušce. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou randomizováni k podání dávek vakcíny podle léčebných skupin definovaných antigenem (H5N1 nebo H5N8), úrovní dávky antigenu (3,75, 7,5 a 15 μg) a adjuvans (plná dávka AS03A , AS03A poloviční dávka nebo MF59). Dvě dávky adjuvované vakcíny s odstupem 21 dnů budou podány přibližně 1380 účastníkům, včetně 780 účastníků ve věku 18 až 64 let, kteří budou randomizováni rovnoměrně do 1 ze 13 léčebných skupin (A, B, C, D, E, F, G , H, I, J, K, M a N) a 600 účastníků ve věku ≥ 65 let, kteří budou randomizováni rovnoměrně do 1 z 10 léčebných skupin (B, C, E, F, H, I, K, L, N a O).
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na vyžádaných AE (lokální a systémové symptomy reaktogenity) s nástupem do 8 dnů po každé vakcinaci, včetně dne vakcinace (den 1 až den 8 a den 22 až den 29); nevyžádané TEAE s nástupem do 22 dnů po každé vakcinaci, včetně dne vakcinace (den 1 až den 22 a den 22 až den 43); a SAE, pIMD a MAAE vzniklé při léčbě, ke kterým došlo během účasti ve studii (do dne 203). Hodnocení imunogenicity bude zahrnovat titr, míru séroprotekce a míru sérokonverze na základě sérových HAI protilátek a titr a míru sérokonverze na základě sérových protilátek MN. Studijní vakcíny budou připravovány a podávány nezaslepeným personálem. Všechna ostatní hodnocení budou prováděna pouze zaslepeným personálem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- DelRicht Research - Atlanta
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Javara Research - Privia Medical Group Georgia
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispecialty Research - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- DelRicht Research - Prairieville
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Accellacare - Cary
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Accellacare of Hickory
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Accellacare - Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Tradd Court
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research - Austin
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research - San Antonio
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Spojené státy, 20166
- DelRicht Research - Virgina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době screeningu a informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
- Souhlasí s tím, aby byly vzorky odebrané během této zkoušky speciálně pro účely budoucího výzkumu uloženy pro budoucí výzkumné použití.
V relativně stabilním zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
A. Jakékoli chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní a dobře zvládnuté, během období studie se neočekávají žádné významné změny a podle názoru výzkumníka místa neovlivní schopnost posoudit bezpečnost a/nebo imunogenicitu podle návrhu studie.
Pokud žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, souhlasí s použitím adekvátní metody antikoncepce od Screeningu do 4 týdnů po posledním očkování ve studii a alespoň 2 měsíce před Screeningem používala adekvátní metodu kontroly porodnosti.
A. Žena ve fertilním věku je definována jako post-onset menarche a premenopauzální osoba schopná otěhotnět. To nezahrnuje ženy, které splňují některou z následujících podmínek:
i. menopauza > 2 roky
ii. podvázání vejcovodů > 1 rok
iii. bilaterální salpingo-ooforektomie
iv. hysterektomie.
b. Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a pokud je to vhodné, v souladu s etiketou produktu, například: perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen; injekční progestogen; implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu; estrogenní vaginální kroužek; perkutánní antikoncepční náplasti; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; účastnice má výhradně ženské sexuální partnerky; mužský partner je sterilní nebo jinak neschopný produkovat spermie (informace o sterilitě dané osoby mohou pocházet z kontroly zdravotních záznamů účastníka nebo rozhovoru s účastníkem ohledně její anamnézy); mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); nebo mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek).
- Dostupné pro všechny studijní návštěvy, ochotné zúčastnit se všech studijních postupů a neplánovat se přestěhovat z oblasti po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Trpí akutním onemocněním, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem místa, do 72 hodin před očkováním.
A. Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno, se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními symptomy, je přípustné, pokud podle názoru zkoušejícího nebudou reziduální symptomy narušovat schopnost personálu studie hodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol.
- Má v anamnéze závažnou reakci na jakoukoli vakcínu proti chřipce.
- Má známou alergii na adjuvans na bázi skvalenu.
- Žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test v moči nebo která právě kojí.
- Má index tělesné hmotnosti >35 kg/m2.
- Má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C (na základě anamnézy).
- Má v anamnéze jakékoli pIMD (seznam je uveden v dodatku 3 protokolu), neuralgii, parestezii, neuritidu, křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před screeningem nebo má v rodinné anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
- Má narkolepsii nebo příbuzného prvního stupně s narkolepsií.
- Má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před screeningem.
- Má jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jakoukoli jinou psychiatrickou diagnózu, která by podle názoru výzkumného pracovníka na místě mohla narušovat hodnocení souladu nebo bezpečnosti účastníků.
- Je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léků, použití protinádorové chemoterapie (cytotoxické) nebo radiační terapie.
- S výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže má známé aktivní neoplastické onemocnění, včetně hematologické malignity.
- Dlouhodobě užívá (≥14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidy včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu (>20 mg celková dávka za den) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 µg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během 1 měsíc před screeningem v této studii. Nicméně účastníci užívající nízké dávky inhalačních steroidů (≤ 800 µg/den beklometason dipropionátu nebo ekvivalentu) nebo topické steroidy nejsou vyloučeni.
- Dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt (s výjimkou Rho[D] imunoglobulinu) během 90 dnů před screeningem v této studii.
- Obdržel jakékoli (licencované nebo pod povolením k nouzovému použití [EUA]) živé vakcíny během 4 týdnů nebo inaktivované, messenger RNA (mRNA) nebo rekombinantní proteinové vakcíny během 2 týdnů před screeningem, nebo plánuje takové vakcíny dostat (včetně sezónní chřipky a vakcíny COVID-19) od screeningu do 22 dnů po druhé dávce studované vakcíny, včetně dne očkování (návštěva při screeningu do dne 43).
- Účastní se nebo plánuje účastnit se jiného intervenčního klinického hodnocení (buď aktivní nebo následné fáze) během období studie.
- Účastnil se v minulosti studie vakcíny proti chřipce A(H5) nebo měl v minulosti infekci chřipkou A(H5) před očkováním v této studii. To zahrnuje, ale není omezeno na chřipkové podtypy A(H5N1), A(H5N8) a A(H5N6).
Má jakýkoli výsledek laboratorního testu nebo klinické nálezy (včetně vitálních funkcí), které by jednotlivě nebo v kombinaci pravděpodobně nepříznivě změnily rizika účasti účastníka nebo podle názoru zkoušejícího pracoviště zkreslily výsledky týkající se bezpečnosti nebo imunogenicity studie. Kromě toho jsou vyloučeny následující:
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normy (ULN), popř.
- Bilirubin > 1,5 násobek ULN, pokud není izolovaný Gilbertův syndrom.
- Má jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást interpretaci bezpečnosti nebo imunogenicity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
Tato léčebná skupina 60 účastníků (věk 18-64) v léčebné skupině A dostane 3,75 ug antigenu Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans plnou dávkou AS03A.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18-64 a 60 účastníků ve věku ≥65) v léčebné skupině B dostane 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans plnou dávkou AS03A.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina C
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18-64 a 60 účastníků ve věku ≥65) obdrží 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans plnou dávkou AS03A.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina D
Tato léčebná skupina 60 účastníků (ve věku 18-64 let) dostane 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans poloviční dávkou AS03A.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina E
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18-64 a 60 účastníků ve věku ≥65) obdrží 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans poloviční dávkou AS03A.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina F
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18-64 a 60 účastníků ve věku ≥65 dostane 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans poloviční dávkou AS03A.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans AS03A.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina G
Tato léčebná skupina 60 účastníků (ve věku 18–64 let) obdrží 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans MF59.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans MF59.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina H
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18–64 let a 60 účastníků ve věku ≥65) obdrží 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans MF59.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans MF59.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina I
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18–64 let a 60 účastníků ve věku ≥65 let) dostane 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) s adjuvans MF59.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N8 s adjuvans MF59.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina J
Tato léčebná skupina 60 účastníků (ve věku 18-64 let) dostane 3,75 µg Egg-A/husa bělohlavá/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s adjuvans plnou dávkou AS03A.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N1 s adjuvans AS03A.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina K
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18–64 let a 60 účastníků ve věku ≥65 let) dostane 7,5 µg Egg-A/husa bělohlavá/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s adjuvans plnou dávkou AS03A .
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N1 s adjuvans AS03A.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina M
Tato léčebná skupina 60 účastníků (ve věku 18-64 let) dostane 3,75 µg Egg-A/husa bělohlavá/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s adjuvans MF59.
|
Dvě intramuskulární dávky (s odstupem 21 dnů) vakcíny H5N1 s adjuvans MF59.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina N
Tato léčebná skupina 120 účastníků (60 účastníků ve věku 18-64 let a 60 účastníků ve věku ≥65 let) dostane 7,5 µg Egg-A/husa bělohlavá/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s adjuvans MF59.
|
Dvě intramuskulární dávky (v odstupu 21 dnů) vakcíny H5N1 s adjuvans MF59.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina O
Tato léčebná skupina 60 účastníků (věk ≥65) dostane 15 µg Egg-A/husa bělohlavá/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s adjuvans MF59.
|
Dvě intramuskulární dávky (v odstupu 21 dnů) vakcíny H5N1 s adjuvans MF59.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina L
Tato léčebná skupina 60 účastníků (věk ≥65 let) obdrží 15 µg vakcíny Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) s plnou dávkou adjuvans AS03A.
|
Dvě intramuskulární dávky (21 dní od sebe) vakcíny H5N1 s adjuvans AS03A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří pociťují jakýkoli požadovaný symptom lokální reaktogenity vyskytující se během 8 dnů po každé vakcinaci, včetně dne vakcinace.
Časové okno: Den 1 až den 8 a den 22 až den 29
|
Den 1 až den 8 a den 22 až den 29
|
|
Procento účastníků, kteří pociťují jakýkoli požadovaný symptom systémové reaktogenity vyskytující se během 8 dnů po každé vakcinaci, včetně dne vakcinace.
Časové okno: Den 1 až den 8 a den 22 až den 29
|
Den 1 až den 8 a den 22 až den 29
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce v den 43 na základě titrů sérových HAI protilátek (≥1:40) vůči A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažijí nevyžádanou TEAE během 22 dnů po každé vakcinaci, včetně dne vakcinace.
Časové okno: Den 1 až den 22 a den 22 až den 43
|
Den 1 až den 22 a den 22 až den 43
|
|
Procento účastníků, kteří zažili jakoukoli SAE související s léčbou.
Časové okno: Den 1 až den 203
|
Den 1 až den 203
|
|
Procento účastníků, kteří zažili jakoukoli MAAE související s léčbou.
Časové okno: Den 1 až den 203
|
Den 1 až den 203
|
|
Procento účastníků, kteří zažili jakoukoli pIMD související s léčbou.
Časové okno: Den 1 až den 203
|
Den 1 až den 203
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce v den 43 na základě sérových titrů HAI protilátek (≥1:40) vůči A/H5N1.
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
|
Titr sérových protilátek HAI na A/Astrakhan (H5N8) při screeningu.
Časové okno: Promítání
|
Promítání
|
|
Titry sérových protilátek HAI na A/Astrakhan (H5N8) v den 22.
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Titry sérových protilátek HAI na A/Astrakhan (H5N8) v den 43.
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
|
Titry protilátek proti HAI v séru proti A/Astrakhan (H5N8) v den 203.
Časové okno: Den 203
|
Den 203
|
|
Sérové titry HAI protilátek proti A/H5N1 při screeningu.
Časové okno: Promítání
|
Promítání
|
|
Titry protilátek proti HAI v séru proti A/H5N1 (H5N1) v den 22.
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Titry sérových HAI protilátek proti A/H5N1 (H5N1) v den 43.
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
|
Titry protilátek proti HAI v séru proti A/H5N1 (H5N1) v den 203
Časové okno: Den 203
|
Den 203
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce v den 22 na základě sérových titrů HAI protilátek (≥1:40) vůči A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce v den 203 na základě titrů protilátek HAI v séru (≥1:40) vůči A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Den 203
|
Den 203
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce v den 22 na základě titrů protilátek proti HAI v séru (≥1:40) na A/husu bělohlavou (H5N1).
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce v den 203 na základě titrů protilátek HAI v séru (≥1:40) vůči A/husa bělohlavá (H5N1).
Časové okno: Den 203
|
Den 203
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 22 na základě sérových titrů HAI protilátek proti A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 43 na základě titrů sérových HAI protilátek proti A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 203 na základě sérových titrů HAI protilátek proti A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Den 203
|
Den 203
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 22 na základě sérových titrů HAI protilátek na A/H5N1.
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 43 na základě titrů protilátek proti HAI v séru na husu A/bar-headed (H5N1).
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 203 na základě titrů protilátek proti HAI v séru na A/H5N1.
Časové okno: Den 203
|
Den 203
|
|
Titry protilátek MN v séru na A/Astrakhan (H5N8) při screeningu.
Časové okno: Promítání
|
Promítání
|
|
Titry protilátek MN v séru vůči A/Astrakhan (H5N8) v den 22.
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Titry protilátek MN v séru vůči A/Astrakhan (H5N8) v den 43.
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
|
Titry protilátek MN v séru proti A/Astrakhan (H5N8) v den 203.
Časové okno: Den 203
|
Den 203
|
|
Titr sérových protilátek MN proti A/H5N1 při screeningu.
Časové okno: Promítání
|
Promítání
|
|
Titry sérových protilátek MN vůči huse A/bar-headed (H5N1) v den 22.
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Titry sérových protilátek MN vůči huse A/bar-headed (H5N1) v den 43.
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
|
Titry sérových protilátek MN vůči huse A/bar-headed (H5N1) v den 203.
Časové okno: Den 203
|
Den 203
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 22 na základě titrů protilátek MN v séru proti A/Astrachanu (H5N8).
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 43 na základě titrů sérových MN protilátek proti A/Astrakhan (H5N8).
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 203 na základě titrů protilátek MN v séru proti A/Astrachanu (H5N8).
Časové okno: Den 203
|
Den 203
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 22 na základě titrů protilátek MN v séru na A/H5N1.
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 43 na základě titrů protilátek MN v séru na A/H5N1.
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze v den 203 na základě titrů protilátek MN v séru na A/husu bělohlavou (H5N1).
Časové okno: Den 203
|
Den 203
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP-I-23-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .