Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rýžová intervence ve studii chronického zdraví (RICH)

21. srpna 2024 aktualizováno: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Randomizovaná a otevřená klinická studie fáze 2 s nízkým GI, červenou rýží UKMRC9 bohatou na polyfenoly o kardiometabolických parametrech u pacientů s diabetem 2. typu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nízký glykemický index (GI), červená pigmentovaná rýže bohatá na polyfenoly (UKMRC9) působí na zlepšení kardio-metabolických parametrů u dospělých Malajsie s diabetem 2. typu (T2D) a zdravých jedinců. Dozví se také o molekulárních a metabolických účincích UKMRC9 a také o jeho přijetí spotřebiteli. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou účinky náhrady bílé rýže za UKMRC9 na kardio-metabolické parametry, včetně indexů adipozity, glykemické kontroly, lipidových profilů, hormonů chuti k jídlu, celkové antioxidační kapacity, zánětlivých markerů, krevního tlaku a 10letého kardiovaskulárního rizika u dospělých malajských pacientů s T2D a zdravé jedince?
  2. Jaké jsou účinky náhrady bílé rýže za UKMRC9 na močový a plazmatický metabolom u dospělých malajských pacientů s T2D a zdravých jedinců?
  3. Jaké jsou účinky substituce bílé rýže s UKMRC9 na methylaci mitochondriální DNA a expresi cirkulujících exosomálních mikroRNA u dospělých malajských pacientů s T2D a zdravých jedinců?
  4. Jaký je rozdíl v přijímání spotřebitelů vůči UKMRC9 ve srovnání s bílou rýží?
  5. Jaké jsou facilitátory a překážky pro zařazení UKMRC9 jako základní potraviny do malajské stravy?
  6. Jaká je kvalita a způsob stravování mezi dospělými malajskými pacienty T2D a zdravými jedinci?
  7. Jaké jsou účinky náhrady bílé rýže za UKMRC9 na produkty pokročilé glykace (AGE) u dospělých malajských pacientů s T2D a zdravých jedinců?

Vědci budou porovnávat UKMRC9 s bílou rýží, aby zjistili, zda UKMRC9 funguje na zlepšení kardio-metabolických parametrů u dospělých malajských pacientů s T2D a zdravých jedinců.

Účastníci budou:

  • Užívejte UKMRC9 nebo bílou rýži každý den po dobu 24 týdnů.
  • Navštivte místa studie jednou za 12 týdnů pro následná hodnocení.
  • Podělte se o své zkušenosti s náhradou bílé rýže za UKMRC9 v diskusi ve skupině na konci intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Klinik Kesihatan Cheras
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malajsie, 43650
        • Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Klinik Kesihatan Kajang
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Klinik Kesihatan Sungai Chua
      • Semenyih, Selangor, Malajsie, 43500
        • The University of Nottingham Malaysia Compus
      • Seri Kembangan, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Seri Kembangan, Selangor, Malajsie, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40170
        • Institute for Medical Research
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Taylor's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Diabetická paže:

Kritéria zahrnutí:

  • Docházka do ambulancí
  • Věk 18-60 let (tj. dospělá populace)
  • Jak mužský, tak ženský
  • Pravidelná konzumace leštěné bílé rýže (pravděpodobně vysoký GI) ≥ 200 g/den
  • U pacientů s T2DM na perorální medikaci
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7 % až 10 %
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) <7 % nebo >10 %
  • Použití inzulínu
  • Změna typu léčby (např. injekce inzulínu) během období intervence
  • Pravidelná konzumace druhů rýže s nízkým GI (basmati) nebo barevné rýže (červená rýže, fialová rýže, černá rýže) po dobu ≥3 měsíců.
  • Perorální kortikosteroidy > 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Za poslední 3 měsíce prošel jakoukoli větší operací
  • Chronický piják alkoholu.
  • Ne na hubnoucí diety nebo suplementace.
  • Účast v další klinické studii.

Zdravá paže:

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý volný život
  • S glykovaným hemoglobinem (HbA1c <6,3 %)
  • Věk 18-60 let (tj. dospělá populace)
  • Jak mužský, tak ženský
  • Pravidelná konzumace leštěné bílé rýže (pravděpodobně vysoký GI) ≥ 200 g/den
  • Obecně fyzicky a duševně zdravý podle lékařského vyšetření.
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná konzumace druhů rýže s nízkým GI (basmati) nebo barevné rýže (červená rýže, fialová rýže, černá rýže) po dobu ≥3 měsíců
  • Přítomnost onemocnění trávicího traktu, metabolických onemocnění, jako je cukrovka, selhání ledvin, onemocnění jater nebo slinivky, hypertyreóza, rakovina nebo těžká podvýživa.
  • Perorální kortikosteroidy > 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Za poslední 3 měsíce prošel jakoukoli větší operací
  • Chronický piják alkoholu.
  • Ne na hubnoucí diety nebo suplementace..
  • Účast v další klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pacientů s diabetem červená rýže (DPC-RR)
Jiný: UKMRC9
UKMRC9 je červená pigmentovaná rýže s nízkým glykemickým indexem a bohatou na polyfenoly
Komparátor placeba: Kohorta pacientů s diabetem bílá rýže (DPC-WR)
Jiný: Bílá rýže
Bílá rýže označuje místní leštěnou rýži
Experimentální: Zdravá kontrolní kohorta červená rýže (HCC-RR)
Jiný: UKMRC9
UKMRC9 je červená pigmentovaná rýže s nízkým glykemickým indexem a bohatou na polyfenoly
Komparátor placeba: Zdravá kontrolní kohorta bílá rýže (HCC-WR)
Jiný: Bílá rýže
Bílá rýže označuje místní leštěnou rýži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kardio-metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav versus 12týdenní versus 24týdenní
Účinky UKMRC9 na kardio-metabolické parametry včetně indexů adipozity, glykemické kontroly, lipidových profilů, hormonů chuti k jídlu, celkové antioxidační kapacity, zánětlivých markerů, krevního tlaku a 10letého kardiovaskulárního rizika
Výchozí stav versus 12týdenní versus 24týdenní
Změny v močovém a plazmatickém metabolomu
Časové okno: Výchozí stav versus 12týdenní versus 24týdenní
Účinky UKMRC9 na močový a plazmatický metabolom
Výchozí stav versus 12týdenní versus 24týdenní
Změny v methylaci mitochondriální DNA a expresi cirkulujících miRNA
Časové okno: Výchozí stav versus 24týdenní
Účinky UKMRC9 na methylaci mitochondriální DNA a expresi cirkulujících miRNA
Výchozí stav versus 24týdenní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřebitelský akceptační test
Časové okno: Výchozí stav versus 12týdenní versus 24týdenní
Rozdíl v přijímání spotřebitelů mezi UKMRC9 a bílou rýží
Výchozí stav versus 12týdenní versus 24týdenní
Facilitátoři a bariéry začlenění UKMRC9 jako základní potraviny
Časové okno: 24týdenní
Zkušenosti účastníků s náhradou bílé rýže za UKMRC9 byly prozkoumány prostřednictvím diskusí ve fokusní skupině.
24týdenní
Dietní vzorec malajských dospělých s diabetem a bez něj
Časové okno: Základní screening
Dietní vzorec bude posouzen na začátku pomocí dvou odlišných metod, které poskytují komplexní hodnocení dietního příjmu: (1) 3denní dietní záznam, který zachycuje krátkodobý příjem potravy a (2) dotazník frekvence jídla, který hodnotí obvyklé, dlouhodobý příjem stravy. Dietní údaje z každé metody budou uvedeny v gramech na den (g/d) a analyzovány odděleně za použití technik redukce rozměrů, aby se vytvořilo jednotné skóre stravovacích návyků. Toto skóre bude kategorizováno do tertilů (T1: 0-33,3 %, T2: 33,4-66,7 %, T3: 66,8-100 %) pro další analýzu. Vyšší tertil znamená silnější dodržování zavedeného stravovacího režimu.
Základní screening
Kvalita stravy malajských dospělých s diabetem a bez něj
Časové okno: Základní screening
Kvalita stravy bude porovnávána pomocí indexu zdravé výživy (v rozmezí od 0 do 100 %), kde vyšší index znamená lepší kvalitu stravy.
Základní screening
Změny v produktech Advanced Glycation End (AGEs) měřené autofluorescencí kůže pomocí AGE Reader mu (Diagnostics).
Časové okno: Výchozí stav versus 12týdenní versus 24týdenní
Toto výsledné měření hodnotí účinky UKMRC9 na hladiny konečných produktů pokročilé glykace (AGEs), jak je měřeno autofluorescencí kůže pomocí AGE Reader mu (Diagnostic). Výsledky budou vyjádřeny v libovolných jednotkách (AU)
Výchozí stav versus 12týdenní versus 24týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taylor's University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiti Putra Malaysia
National University of Malaysia
University of Nottingham Malaysia
National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD0120Q1410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení