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Intervento del riso nello studio sulla salute cronica (RICH)

21 agosto 2024 aggiornato da: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato e in aperto sul riso rosso UKMRC9 a basso indice glicemico e ricco di polifenoli sui parametri cardiometabolici in pazienti con diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il riso pigmentato rosso ricco di polifenoli (UKMRC9) a basso indice glicemico (IG) funziona per migliorare i parametri cardio-metabolici negli adulti malesi con diabete di tipo 2 (T2D) e negli individui sani. Imparerà inoltre a conoscere gli effetti molecolari e metabolici di UKMRC9 nonché la sua accettazione da parte dei consumatori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Quali sono gli effetti della sostituzione del riso bianco con UKMRC9 sui parametri cardio-metabolici, inclusi indici di adiposità, controllo glicemico, profili lipidici, ormoni dell'appetito, capacità antiossidante totale, marcatori infiammatori, pressione sanguigna e rischio cardiovascolare a 10 anni nei pazienti adulti malesi con T2D? e individui sani?
  2. Quali sono gli effetti della sostituzione del riso bianco con UKMRC9 sul metaboloma urinario e plasmatico nei pazienti adulti malesi con T2D e negli individui sani?
  3. Quali sono gli effetti della sostituzione del riso bianco con UKMRC9 sulla metilazione del DNA mitocondriale e sull'espressione circolante dei microRNA esosomiali nei pazienti adulti malesi con T2D e negli individui sani?
  4. Qual è la differenza nell’accettazione da parte dei consumatori nei confronti di UKMRC9 rispetto al riso bianco?
  5. Quali sono i facilitatori e gli ostacoli all’inclusione dell’UKMRC9 come alimento base nella dieta malese?
  6. Quali sono la qualità e il modello alimentare della dieta tra i pazienti adulti malesi con T2D e gli individui sani?
  7. Quali sono gli effetti della sostituzione del riso bianco con UKMRC9 sui prodotti dell'estremità della glicazione avanzata (AGE) tra i pazienti adulti malesi con T2D e gli individui sani?

I ricercatori confronteranno UKMRC9 con il riso bianco per vedere se UKMRC9 funziona per migliorare i parametri cardio-metabolici nei pazienti adulti malesi con T2D e negli individui sani.

I partecipanti:

  • Prendi UKMRC9 o riso bianco ogni giorno per 24 settimane.
  • Visitare i siti di studio una volta ogni 12 settimane per valutazioni di follow-up.
  • Condividere la loro esperienza nella sostituzione del riso bianco con UKMRC9 nella discussione del focus group alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Klinik Kesihatan Cheras
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malaysia, 43650
        • Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Klinik Kesihatan Kajang
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Klinik Kesihatan Sungai Chua
      • Semenyih, Selangor, Malaysia, 43500
        • The University of Nottingham Malaysia Compus
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
        • Institute for Medical Research
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Taylor's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Braccio per il diabete:

Criteri di inclusione:

  • Frequentare ambulatori
  • Età 18 - 60 anni (es. popolazione adulta)
  • Sia maschio che femmina
  • Consumo regolare di riso bianco brillato (presumibilmente ad alto indice glicemico) ≥ 200 g/giorno
  • Pazienti con T2DM accertato che assumono farmaci per via orale
  • Emoglobina glicata (HbA1c) dal 7% al 10%
  • Disponibilità a partecipare e conformità al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina glicata (HbA1c) <7% o >10%
  • Uso dell'insulina
  • Un cambiamento nel tipo di trattamento (ad es. iniezione di insulina) durante il periodo di intervento
  • Consumo regolare di tipi di riso a basso indice glicemico (basmati) o riso colorato (riso rosso, riso viola, riso nero) per ≥3 mesi.
  • Corticosteroidi orali > 3 mesi
  • Gravidanza
  • Condizione medica instabile.
  • Ha subito qualsiasi operazione importante negli ultimi 3 mesi
  • Bevitore cronico di alcol.
  • Non su diete dimagranti o integratori.
  • Partecipare ad un altro studio clinico.

Braccio sano:

Criteri di inclusione:

  • Vita sana e libera
  • Con emoglobina glicata (HbA1c <6,3%)
  • Età 18 - 60 anni (es. popolazione adulta)
  • Sia maschio che femmina
  • Consumo regolare di riso bianco brillato (presumibilmente ad alto indice glicemico) ≥ 200 g/giorno
  • In generale, fisicamente e mentalmente sano come da visita medica.
  • Disponibilità a partecipare e conformità al protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Consumo regolare di riso a basso indice glicemico (basmati) o riso colorato (riso rosso, riso viola, riso nero) per ≥ 3 mesi
  • Presenza di malattie gastrointestinali, malattie metaboliche come diabete, insufficienza renale, malattie epatiche o pancreatiche, ipertiroidismo, cancro o grave malnutrizione.
  • Corticosteroidi orali > 3 mesi
  • Gravidanza
  • Ha subito qualsiasi operazione importante negli ultimi 3 mesi
  • Bevitore cronico di alcol.
  • Non su diete dimagranti o integratori..
  • Partecipare ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di pazienti diabetici Riso rosso (DPC-RR)
Altro: UKMRC9
UKMRC9 è un riso pigmentato rosso a basso indice glicemico e ricco di polifenoli
Comparatore placebo: Coorte di pazienti diabetici Riso bianco (DPC-WR)
Altro: Riso bianco
Il riso bianco si riferisce a un riso lucidato locale
Sperimentale: Riso rosso della coorte di controllo sano (HCC-RR)
Altro: UKMRC9
UKMRC9 è un riso pigmentato rosso a basso indice glicemico e ricco di polifenoli
Comparatore placebo: Riso bianco della coorte di controllo sano (HCC-WR)
Altro: Riso bianco
Il riso bianco si riferisce a un riso lucidato locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri cardio-metabolici
Lasso di tempo: Baseline rispetto a 12 settimane rispetto a 24 settimane
Effetti di UKMRC9 sui parametri cardio-metabolici inclusi indici di adiposità, controllo glicemico, profili lipidici, ormoni dell'appetito, capacità antiossidante totale, marcatori infiammatori, pressione sanguigna e rischio cardiovascolare a 10 anni
Baseline rispetto a 12 settimane rispetto a 24 settimane
Cambiamenti nel metaboloma urinario e plasmatico
Lasso di tempo: Baseline rispetto a 12 settimane rispetto a 24 settimane
Effetti di UKMRC9 sul metaboloma urinario e plasmatico
Baseline rispetto a 12 settimane rispetto a 24 settimane
Cambiamenti nella metilazione del DNA mitocondriale e nell'espressione dei miRNA circolanti
Lasso di tempo: Baseline rispetto a 24 settimane
Effetti di UKMRC9 sulla metilazione del DNA mitocondriale e sull'espressione dei miRNA circolanti
Baseline rispetto a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di accettazione da parte del consumatore
Lasso di tempo: Baseline rispetto a 12 settimane rispetto a 24 settimane
Differenza nell'accettazione da parte dei consumatori tra UKMRC9 e riso bianco
Baseline rispetto a 12 settimane rispetto a 24 settimane
Facilitatori e ostacoli all'inclusione di UKMRC9 come alimento di base
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esperienza dei partecipanti nella sostituzione del riso bianco con UKMRC9 è stata esplorata attraverso le discussioni del focus group.
24 settimane
Modello dietetico degli adulti malesi con e senza diabete
Lasso di tempo: Screening di base
Il modello dietetico sarà valutato al basale utilizzando due metodi distinti per fornire una valutazione completa dell'assunzione alimentare: (1) registro della dieta di 3 giorni, che catturerà l'assunzione di cibo a breve termine e (2) questionario sulla frequenza alimentare, che valuta le abitudini alimentari, assunzioni alimentari a lungo termine. I dati dietetici di ciascun metodo verranno riportati in grammi al giorno (g/d) e analizzati separatamente utilizzando tecniche di riduzione delle dimensioni per produrre punteggi unificati dei modelli dietetici. Questo punteggio sarà classificato in terzili (T1: 0-33,3%, T2: 33,4-66,7%, T3: 66,8-100%) per ulteriori analisi. Il terzile più alto indica una maggiore aderenza al modello alimentare stabilito.
Screening di base
Qualità della dieta degli adulti malesi con e senza diabete
Lasso di tempo: Screening di base
La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'indice di alimentazione sana (compreso tra 0 e 100%), dove un indice più alto indica una migliore qualità della dieta.
Screening di base
Cambiamenti nei prodotti Advanced Glycation End (AGE) misurati mediante autofluorescenza cutanea utilizzando AGE Reader mu (Diagnostica).
Lasso di tempo: Baseline rispetto a 12 settimane rispetto a 24 settimane
Questa misura di risultato valuta gli effetti di UKMRC9 sui livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) misurati mediante autofluorescenza cutanea, utilizzando AGE Reader mu (Diagnostic). I risultati saranno espressi in unità arbitrarie (AU)
Baseline rispetto a 12 settimane rispetto a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taylor's University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiti Putra Malaysia
National University of Malaysia
University of Nottingham Malaysia
National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD0120Q1410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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