Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie RP-3467 samotného a v kombinaci s olaparibem u účastníků s pokročilými solidními nádory (POLAR)

24. prosince 2025 aktualizováno: Repare Therapeutics

Fáze 1 studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné klinické aktivity RP-3467 samotného a v kombinaci s olaparibem u účastníků s pokročilými solidními nádory (zkouška POLAR)

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, PK a farmakodynamiky Polθ inhibitoru RP-3467 samotného nebo v kombinaci s poly-ADP inhibitorem ribózopolymerázy (PARPi) olaparibem u dospělých s molekulárně vybranou pokročilou pevnou látkou nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první u člověka fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky, která má:

  • Vyhodnoťte bezpečnostní profil RP-3467 při perorálním podání samotného a v kombinaci s olaparibem a definujte MTD nebo MAD pro monoterapii RP-3467 a RP2D pro kombinaci
  • Charakterizujte PK profil RP-3467 samotného a v kombinaci s olaparibem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Repare Clinical Representative
  • Telefonní číslo: 1 (857) 340-5402
  • E-mail: clininfo@reparerx.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • # 1025, The University of California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • # 1011, The Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • # 1008, Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Účastník musí mít jednu z následujících chorob, která progredovala nebo nereagovala na předchozí systémovou léčbu a pro kterou neexistuje žádná standardní nebo dostupná známá terapeutická možnost:

    1. lokálně pokročilý nebo metastatický epiteliální karcinom vaječníků (včetně vejcovodu nebo primární peritoneální), popř
    2. metastatický karcinom prsu, popř
    3. metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), popř
    4. adenokarcinom pankreatu
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (výjimky pro účastníky s neměřitelným, ale hodnotitelným onemocněním [podle RECIST a/nebo PSA/CA-125])
  • Zpráva o sekvenování nové generace (NGS) prokazuje vhodný nádorový biomarker
  • Poskytnutí archivní nádorové tkáně, nebo pokud není k dispozici adekvátní archivní nádorová tkáň, poskytnutí čerstvé biopsie, pokud existuje léze, kterou lze bezpečně biopsii provést
  • Přijatelné funkce orgánů při screeningu
  • Přijatelné hematologické funkce při screeningu
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů po zahájení léčby podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný stav, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo interferovat s účastí pacienta po celou dobu trvání léčby ve studii.
  • Nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy.
  • Přítomnost dalších známých aktivních invazivních rakovin
  • Diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) v anamnéze
  • Předchozí léčba inhibitorem Polθ jiným než RP-3467

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: RP-3467 monoterapie
Způsobilí účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami monoterapie RP-3467
Lék: RP-3467 v přidělené dávce a schématu
Způsobilí účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami monoterapie RP-3467
Experimentální: Rameno 2: kombinace RP-3467 + Olaparib
Způsobilí účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami RP-3467 v kombinaci s Olaparibem
Lék: RP-3467 v přidělené dávce a schématu
Způsobilí účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami monoterapie RP-3467
Lék: Olaparib 200-300 mg BID, denně
Způsobilí účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami RP-3467 v kombinaci s Olaparibem
Ostatní jména:
  • Lynparza
  • RP-3467 v přidělené dávce a schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během léčby v rámci studie zaznamenali dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce, až 13 měsíců
Hodnocení DLT bylo provedeno za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku RP-3467 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s olaparibem u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce, až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení PK parametrů RP-3467 samotného nebo v kombinaci s olaparibem s výpočtem maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repare Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP-3467-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení